3月的北京，春意盎然，但对花粉过敏人群而言，这意味着鼻痒、喷嚏、眼睛红肿的苦难季再度来临。

北京协和医院2025年气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数14%，在柏科花粉之后位居第二；而门诊人群相关检测数据显示，作为洋白蜡花粉过敏的特异性检测指标，其IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至高于圆柏花粉。

然而，与圆柏已有成熟诊断方法相比，洋白蜡的体外精准诊断此前一直处于空白状态。

近日，北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获批上市。北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示：“该产品属于国内尚无同品种上市的情况，为满足临床使用需求而生。”

北京市药监局医疗器械注册处处长高飞进一步表示，医疗机构自制试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核心体现。

这款产品不仅是国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，更是国内首个应用真实世界数据完成临床评价并获批上市的医疗器械产品，成功打通了自制试剂注册转化的政策路径。

这款产品的问世，源于临床迫切的真实需求。

洋白蜡作为行道或庭院树种，在我国各地被广泛引种栽培。其花期为每年3-4月，在多个城市春季花粉致敏原排行榜中位列前三。作为北方花粉过敏重灾区，北京城区每立方米空气中最高可以检出5000粒致敏花粉。

作为国内首批开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的医院之一，北京协和医院在2024年完成了洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒研发项目的备案，2025年3月于洋白蜡花粉高峰期投入临床使用。

据了解，该产品使用微量定量检测血清特异性洋白蜡花粉过敏原IgE抗体，以辅助诊断Ⅰ型变态反应，支持临床做出精准治疗决策。

临床患者需求量很大，仅北京协和医院自制试剂阶段已经积累了约7000例的真实世界数据。试剂盒获批上市后，将在全国各医院普遍应用。

周俊雄表示，今年计划将其推广至其他设有变态反应专科的医院，开展上市后临床评价，采用前瞻性研究方法依据严格标准进一步评估其临床性能。

北京协和医院变态反应科教研室主任、中国医师协会变态反应医师分会会长支玉香进一步表示，该产品的研发与转化落地历经了完整的临床实践与数据积累过程。上市后可以精准指导花粉过敏的防护与治疗，提升临床诊断的精准度。

同时，该产品与医院已有的脱敏治疗制剂形成了“诊断+治疗”的协同体系，使医生能依据花粉预报和患者特异性过敏原，制定“提前预防+精准诊断+对症治疗/脱敏治疗”的一体化方案。例如，明确洋白蜡过敏后，患者可针对性地在3月下旬至4月中旬进行防护，并接受特异性脱敏治疗，从而避免盲目用药。

2022年北京获批开展医疗机构自制试剂试点工作以来，通过完善制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条发力，全力推动试点落地。试点成果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产品安全、服务民生健康的“北京经验”。

为加速成果转化落地，北京市药监局将洋白蜡花粉检测试剂盒纳入“春雨行动”重点培育项目，提供全程政策指导与技术支持。通过创新审评审批机制，实现了真实世界数据在产品注册转化中的率先应用，推动产品以更短周期、更高效率完成注册转化。

随着产品获批，其放大效应正逐步显现。据了解，北京协和医院还有十余个过敏相关产品正在研发中。这一成果转化为更多具有市场潜力的院内自制试剂发展方向探明了可行路径，为全国同类产品的研发上市提供了一个参考模式，有助于推动体外诊断试剂向国产化、规模化和自主创新的方向发展。

周俊雄表示，对于涉及罕见病或前沿新技术探索的自制试剂项目，由于患者群体小、企业缺乏利润驱动但临床确有需求，这类项目将更多以医疗机构自制试剂形式服务临床；而对于临床使用量大、市场无同类产品且具有产业化需求的项目，则会被鼓励上市转化；再从自制试剂全生命周期管理角度看，部分项目若出现用量不足、运维成本过高、风险过高、临床诊断价值不具有比较优势等，也将逐步停止使用。

北京市药监局表示，今后将持续深化审评审批制度改革，为更多临床创新研发转化注册提供前置服务，同时强化产品转化上市后的质量监管，通过政策引导与全链条服务，让更多源于临床的创新成果快速落地。