2026年5月14日国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）申报的“人源肾祖细胞注射液（ARM101）” 首个适应症获批临床，用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复，促进移植肾的术后恢复及肾移植患者移植肾的长效肾功维护。

国家药品监督管理局药品审评中心官网对人源肾祖细胞注射液（ARM101）的公示信息

ARM101通过诱导多能干细胞（iPSC）技术，实现了肾祖细胞（NPC）的规模化、高稳定、现货型的制备，是华源再生医学在肾病治疗领域的首款细胞疗法产品，也是本领域全球首款iPSC衍生肾脏细胞疗法。该产品临床默示许可的获批，体现了中国在iPSC衍生细胞药物研发和肾脏领域新药研发的创新能力，增加了中国1类先进治疗新药的新品种，为全球的肾脏疾病治疗领域开辟了新路径，丰富了肾病患者治疗的未来的可选择性。

继此适应症之后，华源再生医学正在推进ARM101用于急慢性肾病及遗传型肾病的适应症临床申报工作。基于华源特有的iPS细胞基因编辑和工程化改造平台，华源再生医学研发了多代针对各种肾病的特异性产品。

华源再生医学是一家致力于肾病新型疗法和可植入生物人工器官研发，解决肾病临床痛点、器官功能衰退，高质量延长病患生命的高新技术企业，已建立行业领先的肾脏干细胞药物、器械研发和生产平台。公司主营业务从应用干细胞疗法对早中期慢性肾病进行干预治疗、逆转疾病，到终末期肾病应用组织工程疗法替换器官布局管线，在干细胞分化为肾脏细胞领域国际领先。公司成功创建了多能干细胞衍生药物自主研发的工程化平台、GMP制备平台、肾脏类器官平台及纳米膜及器械合成平台5个独特的核心技术平台。实现了从研发到临床申报的全周期覆盖。