让医疗创新技术头疼的价格立项难题，医保局给出了新解法

9月15日，国家医保局正式印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称《通知》），探索建立医疗服务价格项目预立项制度。

这项制度的关键可以用四个字概括：提前介入。

过去，一项医疗新技术、新产品从实验室概念走到价格立项，要经历技术研发、临床转化、医院试用、新增申请、价格立项等漫长流程。

就在政策发布前一天，国家医保局召开座谈会，中国科学院院士、西京医院肝胆胰脾外科主任窦科峰坦言，从创新获批到走完价格立项流程、医院可以依规收费，恐怕要6到24个月。

而本次发布的预立项制度把价格支持政策介入的时间点，从获批应用后前移到临床研究阶段，把应用审批和价格立项从“串联关系”变成“同步并联关系”。这一政策有望成为推动高水平新技术新产品临床转化的专用高速通道，也是医疗机构和企业加大创新研发投入的“定心丸”。

图片来源：动脉网现场拍摄

对于预立项制度将支持哪些技术，国家医保局价格招采司相关负责人在座谈会上回应动脉网提问时表示，在编制40批立项指南过程中，已摸索出对有价服务项目的初步筛选标准：

一是临床价值突出，能满足临床重大需求、以患者获益为主。

二是产品相对成熟，能够改变传统手术方式，给患者带来更好的治疗效果。

三是产业增量发展，支持未来产业和新兴产业，如脑机接口在产品获批前即前瞻性立项。

“归根结底要回到临床价值评价，审批应用不是终点，真实世界中患者获益、术式进步和诊疗质量提升，才是价格立项的评价关注点。”该负责人强调。

预立项制度要解决的，是一个长期困扰医疗创新链条的时间差问题。

座谈会上，精锋医疗产品总监赵武贻指出，公司从成立到拿到首个注册证历经五年半，但拿证不等于创新完成，还需帮助医院接受国产产品、帮助医生从常规腔镜手术转向机器人辅助手术。这当中，价格机制是绕不开的实际问题：过去创新产品拿证后还要经历多省价格项目申报，往往耗时较长，医院没有医保编码不敢开展手术，患者用不上，企业收入收不回。

中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌对此同样深有体会：过去一种新技术产品上市后，好不容易拿到药监局的注册证，但价格却批不下来，等价格真正落地时，产品可能又迭代了。

预立项制度正是针对这一痛点。

《通知》明确，新技术自获准进入临床研究之日起、生物医学新技术临床转化申请被卫生健康部门受理之日起、新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，医疗机构即可申请价格预立项。

这意味着价格立项不再像过去等产品获批上市后才启动，而是和技术研发、临床研究同步推进。企业还在做临床研究，医保部门就已经可以开始介入、提供价格政策指引；等到技术产品正式获批，价格立项可能也基本准备完毕，从而实现获批应用与价格立项的无缝衔接。

国家医保局在政策解读中解释了这一时间节点设置的考虑：既要避免价格立项滞后，又要防范过早介入的潜在风险，进一步加强有关部门协同。

在申报流程上，价格预立项由1家三级医院牵头直接向省级医保部门申报，按“医疗机构申报、省级医保部门受理、国家医保局指导、省级医保部门作出结论”的流程办理。同一技术或产品首家医院申报后，其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门也不重复受理。

值得关注的是，预立项的牵头机构从从征求意见稿中的国家医学中心、重点学科放宽到了三级医院。

座谈会中，国家医保局方面表示，不少临床试验本身就在三级医院开展，部分新技术的应用场景也未必集中在临床医学中心，因此将申报主体范围放宽至三级医院，是广泛吸纳行业意见后作出的调整，旨在让更多医疗机构参与申报，也为新技术开发企业提供更多机会。

根据《通知》，预立项的适用范围聚焦三类：临床价值大、诊疗手段突破的新技术；满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。

以“人工喉”辅助发音装置为例，该产品既能解决喉全切患者术后发声问题，满足临床重大需求，且临床价值以患者获益为主。

同时，有三种情形不纳入：适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；在现有耗材设备基础上迭代升级的产品；除满足重大疾病诊疗需要三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。常规价格项目新增受理审核仍按既有政策执行，微创新和迭代产品走原有通道。

国家医保局在解读中特别强调，价格预立项不是开闸放水或降低门槛的“抄近道”，要防止一哄而上、大水漫灌。

对此，《通知》明确，对放松质量标准、预立项办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的省级医保部门，国家医保局将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施；对申报质量不高、滥用预立项申报渠道的医疗机构，也可视情况暂停其价格预立项申报资格。

值得关注的是，预立项不等于价格已经立项。

根据国家医保局信息，医保部门给出的是一份“立项指引图”，最终能否转化为正式价格项目，关键取决于新技术新产品能否获得卫生健康、药监部门批准应用。

如临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，预立项成果转化程序自然终止；如正式获批应用，原预立项受理省级医保部门将按程序高效推进成果转化。

根据《通知》，预立项成果转化有三条路径：

一是价格项目新增：现有项目无法覆盖的，以绿色通道快速新增，已完成高质量医保综合价值评价的优先办理，其他省份快速跟进，形成“一省立项、全国跟进”。国家定项目、地方定价格，各省根据经济发展、医疗服务层次等合理核定，定价仍由各省确定。

二是附条件新增：临床价值或经济性尚待验证的，允许少数医疗机构依规收费，须在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续转归、降价或终止。

三是价格项目兼容：现有项目能覆盖的，通过兼容满足收费诉求。

在价格落地的同时，耗材价格是另一条重要约束。

据了解，当前医用耗材消耗和设备折旧占用较大费用空间，一定程度上挤占了医疗人力资源投入的回报空间，引导耗材价格保持合理水平，是为了把更多费用空间留给技术劳务价值。

对此，《通知》明确，省级医保部门开展预立项工作应同步承担医用耗材挂网挂价，引导企业自主合理定价并作出书面承诺。设备折旧或耗材费用占比超过新项目价格构成60%，或耗材价格超过5000元的，须对价格合理性、经济性作出说明，报告出厂价格和价格构成信息。

与耗材约束相配套的，是贯穿预立项全流程的真实世界医保综合价值评价。

《通知》鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段同步嵌入评价计划，实现与临床研究“同计划、同实施”，技术获批时价值证据已同步积累。已新增或兼容的项目，经济性未达预期的，也要开展评价，结果作为价格转归、调整的参考。

从座谈会的讨论来看，这套制度的意义不只是缩短时间。

窦科峰院士谈到异种器官移植时指出，这类前沿技术长周期、高投入、高不确定性，尤其需要标准前置、政策护航；预立项制度为高水平创新提供了确定性的通道，但也要守住安全、伦理和基金可持续的底线，让价格真正跟随价值走，而非跟随概念走。

同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖则把预立项制度比作在国务院818号令转化通道后面接上的一条医保价格快车道，促进从临床转化到价格落地到患者可及的全链路周期大幅压缩，真正实现“技术成熟一项，定价落地一项，患者受益一项”。

中银证券董事长周全在座谈会上从资本视角印证了这套制度的分量，据分析，资本是否可预期，是投资判断的重要考量，过去医药投资“后端热、前端难”，资金加速流向临床中后期，投早、投小、投不确定仍未达预期。而预立项等改革一头给资本以耐心，一头给创新以回报，投资的不确定性在降低，回报预期在提升。

此前，国家医保局局长章轲在公开致辞中将这条路径描述得更完整：医保部门正在努力为新技术新方法新产品铺就一条从“概念-实验室产品-医保预备立项-医保验证-医保立项-医保评价-医保付费”的渐进式产业升级和医保支付引领科技创新之路，全方位赋能科创成果转化，推进三医协同发展和治理，助力经济社会发展。

预立项制度，正是这条路上最新落下的关键一步。