撰稿  | 朱萍、李佳英

一条生产线落地，通常很难成为创新药行业的新闻。

但维昇药业这一次不一样。2026年8月，中国首条双腔冻干制剂商业化生产线在药明生物成都基地完成设备入场。该产线由维昇药业基于产品商业化需求发起，药明生物负责未来商业化生产，东富龙提供全套装备与整线制造解决方案。从2025年11月签约到设备入场，约10个月。

药明生物成都微生物商业化生产基地

这条产线是为维昇药业首个商业化产品维臻高®（注射用隆培生长激素）的双腔冻干制剂而建。与传统双腔制剂的直接粉末分装不同，维昇药业该款产品采用的是“液体灌装+冻干成型”工艺，需要把药物、双腔卡式瓶包材、冻干工艺、灌装设备和最终的商业化生产体系同时打通。

于是，一家创新药企、一家CRDMO和一家制药装备企业在同一个项目中实现了深度协同，为创新药产业链上下游合作提供了新的实践样本。

在维昇药业执行董事兼首席执行官卢安邦看来，从一个技术方案走向能够承接商业化生产的产线，这条双腔冻干产线真正值得观察的，或许并不是“设备入场”本身，而是中国创新药正在进入一个新的升级迭代阶段：创新的边界正在从分子、临床进一步延伸到制剂、制造和患者体验。

过去讨论创新药，行业习惯把注意力放在靶点、分子和临床数据上。

维臻高的创新则没有停留在药物本身。其采用长效生长激素技术，同时采用双腔冻干制剂设计，通过固定剂量双腔预充系统实现药物复溶与给药的一体化。

对于需要长期接受治疗的患者来说，长效技术解决的是给药频次，而双腔制剂解决的是使用过程中的另一组问题。

卢安邦向动脉网表示，维昇药业希望从患者实际使用的场景出发重新设计产品。对于长期治疗而言，给药频次、操作复杂度、储存以及使用体验，都会影响患者长期治疗。

而生物药的创新也正在从“药物本身”向“患者体验”延伸。越来越多产品希望解决的不只是疗效问题，还包括如何让药物储存、运输和给药更加方便，例如从医院输注逐渐转向居家注射，药品可以放在室温长期存储等。

双腔冻干制剂真正难的地方并不是把两个腔室装进一个容器，而是要让药物、包材和工艺最终形成一个能够稳定生产的整体。

事实上，维昇药业在双腔冻干领域的技术储备远早于产线建设。早在2023年，维昇药业就完成了双腔包材的自主研发，攻克了此前被海外企业垄断的卡式瓶包材专利壁垒。围绕瓶盖组件密封、冻干过程中水汽排出、冷冻与干燥工艺参数优化等关键环节，维昇药业逐步构建起一套覆盖包材设计、冻干工艺到给药装置的全链条专利体系。

截至目前，维昇药业已经围绕双腔冻干申请近30项相关专利，覆盖包材设计、冻干工艺、双腔注射笔等关键环节。

卢安邦强调，维昇药业希望把包材设计、冻干工艺、设备适配、生产流程和患者使用串起来，形成一套完整的技术体系。

所以，维昇药业做的实际上是一项从产品端一路延伸到制造端的工作。

产品设计完成之后，谁来把它真正生产出来？这正是药明生物和东富龙进入项目的原因。

复杂制剂需要同时处理冻干工艺、复溶性能、产品稳定性以及装置兼容性，还要兼顾药品、包材和给药装置之间的协同，对制剂开发和商业化生产能力提出了更高要求。

这也是三方需要更早走到一起的原因，放回维臻高项目，可以具体地看到三方职责与分工。

维昇药业先拿出“药该怎么配、瓶该怎么封、冻干曲线该怎么走”的需求方案，药明生物提供该创新药商业化生产服务，东富龙共同研发整套灌装线、冻干机及配套系统。

在维臻高双腔冻干制剂生产场景中，设备并不是先设计好，再等药物来适配，而是工艺研究走在了设备设计前面。维昇药业锁定包材和工艺方案，也为后续三方协同提供确定性，更为此类生物制剂生产提供了一套成熟体系。

除前期工艺储备、全链条自主供应、本土化制造外，维昇药业、药明生物和东富龙长期保持沟通、联合办公。一个问题不需要在几家公司之间层层传递，研发、生产、设备可以同时往前推进。

受益以上种种，国际供应商此前给出的交付周期约为36个月，而东富龙约14个月完成产线建设。

具体看设备层面，传统西林瓶冻干，药液瓶底直接接触冻干机搁板。热量通过传导高效传递，升华出的水蒸气从瓶口逸出。但双腔卡式瓶完全不同，药液被灌装在卡式瓶的前腔中，中间胶塞将两腔隔离，产品实际上位于胶塞上方，远离搁板表面。

东富龙集团高级副总裁、首席技术官郑金旺用一个词概括了这种差异：“隔空传热”。传热从接触传导变成了依赖辐射和对流，效率大幅下降。由此引发连锁问题，例如干燥周期显著延长，瓶间均匀性难以保证，冰晶形态调控困难。

“维昇药业采用的液体灌装和冻干成型路线，本质上是把传统冻干工艺与双腔卡式瓶系统进行了融合创新。”卢安邦解释称。

郑金旺进一步指出双腔冻干的技术挑战：“双腔卡式瓶与传统西林瓶在结构上存在明显差异，因此在冻干过程中，传热效率、温度均一性以及干燥效率都会提出新的要求。”

为此，在设备设计中引入了板层表面处理的特殊处理，可将辐射传热效率提升20%到30%；及低反射率的箱体结构和热辐射屏蔽组件来抑制边缘效应。

前几年，Biotech、CRDMO和制药装备企业之间的分工界限分明：药企负责研发，CRDMO负责提供生产服务，装备企业负责卖设备。

但这种分工正在发生变化。对于复杂生物药而言，企业更关心的是CRDMO能否在工艺开发阶段就介入，以及能不能把研发工艺顺利带到商业化生产。

当前，Biotech正在越来越理性地看待生产投入。将有限资金更多投入研发，再把工艺开发和生产交给专业伙伴，已经成为越来越多企业的选择。随着产品越来越复杂，CRDMO需要解决的已经不只是生产，而是从工艺开发到技术转移，再到商业化生产的一整套问题。

药明生物公布的一组数据也可以说明这种变化。截至2026年6月，其综合项目总数达到1064个，临床后期和商业化项目数量分别达到78个和28个，双/多抗以及ADC项目等复杂分子项目占比超50%。药明生物这样的CRDMO正在从“生产服务提供者”升级为“创新药产业化伙伴”。 

像东富龙这样的国产制药装备龙头企业的能力也从“设备能不能做”进一步扩展到“能不能理解客户的工艺”。

郑金旺提到，东富龙从1993年开始做冻干机，之后逐步扩展到配液、灌装、进出料、屏障系统、检查包装等设备，再进一步组建制药工程和生物工艺团队。如今其定位已经从单一设备供应商向覆盖设备、工艺和工程的整体解决方案提供商延伸。国产装备企业的优势也不再只是价格。研发响应速度、本土供应链、工艺理解和整线集成能力，正在成为新的竞争因素。

三家企业没有必要重复建设彼此的能力，而是在一个具体产品上把各自擅长的环节接起来。

双腔冻干制剂生产线恰好把这些问题集中到了一起。与此同时，维昇药业也没有把自己限定在一家Biotech的角色里。

卢安邦强调：“维昇药业希望把全球创新技术与中国本土产业化能力连接起来。一方面继续推进自身产品，另一方面也希望利用中国在装备、生产和供应链方面已经形成的能力，探索更多技术合作、平台合作和产业化合作模式。”

未来可以考虑包括部分抗体、多肽在内的其他生物制剂，但不同药物的分子性质、剂量和稳定性不同，是否适合双腔冻干，需要重新进行处方、工艺和稳定性验证。

维昇药业计划，未来3—5年重点推进本土化生产和商业化能力建设，预计2029年实现规模化生产并形成相应产能保障。与此同时，其还计划围绕自身产品管线和产业合作需求，探索双腔冻干制剂在更多生物制剂中的应用。

对于仍在从Biotech向Biopharma迈进的创新药企业而言，研发成功只是第一步。接下来，如何把一个创新产品稳定地生产出来、持续供应给患者，可能才是商业化真正的考验。