年营收超3亿美元,Lantheus的核药生意经【核药案例】

作者:张艺 2022-01-24 09:40

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近年来,核药的研发投入增长强劲,核药市场规模逐渐扩大。根据medraysintell数据,2019年全球核药市场规模约60亿美元,其中诊断药物占据主要市场,但随着越来越多的治疗性药物上市,将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。

 

核药是用放射性同位素(核素)标记的化合物或生物制剂。核药按其用途可分为诊断和治疗两大类。其中诊断用核药又可分为单光子核药和正电子核药,它们可结合单光子断层扫描仪(SPECT)或正电子断层扫描仪(PET),在分子水平上研究药物在活体内的功能和代谢过程,实现生理和病理过程的快速、无损和实时成像,相比一般的显像类医学诊断有着质的飞跃,为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供了手段。

 

Lantheus Holding,Inc.(纳斯达克股票代码:LNTN,以下简称Lantheus)成立于1956年,总部位于美国马萨诸萨州,是全球领先的诊断影像制剂研发、制造、销售和分销公司,致力于为人类疾病的治疗提供医学影像解决方案。

 

这家成立60余载的老牌医疗诊断影像公司,早早布局核药市场,拥有丰富的上市诊断用核药和研发管线,并能够自主生产核素Tc-99m,在核药市场占据一方席位。本文将从团队人物、发展历程、产品管线、全球业务布局四个方面向大家介绍这家企业。

 

团队根基扎实,积累多年专业经验

 

Mary Anne Heino是Lantheus的总裁兼任首席执行官,拥有30年的多元化制药行业经验。在加入Lantheus之前,Heino作为全球销售和市场营销总裁以及高级副总裁领导了制药合资企业Angelini Labopharm LLC和Labopharm US。在此之前,Heino在强生公司担任过战略规划和竞争情报副总裁、销售副总裁等职务。

 

Heino拥有纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士学位,纽约城市大学护理学学士学位,纽约州立大学石溪分校生物学学士学位。

 

Heino目前是马萨诸塞州医疗器械行业委员会 ( MassMEDIC )的董事会成员,并在马萨诸塞州商业圆桌会议(MBR)的执行委员会任职。


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Mary Anne Heino:总裁兼任首席执行官


作为首席财务官兼财务主管。Marshall为Lantheus带来了30多年的财务经验,包括并购、资本市场和投资者关系。在加入Lantheus之前,Marshall先生在全球医疗器械公司Zimmer Biomet Holdings,Inc.(纽约证券交易所代码:ZBH)工作了16年。

 

Marshall拥有南本德印第安纳大学的工商管理硕士学位和圣母大学的金融工商管理学士学位。


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Marshall:首席财务官兼财务主管


专注诊断影像六十余载,成为核药富翁


Lantheus的成立基于一段大鱼吃小鱼的收购历程。1956年,Edward Shapiro和Seymour Rothschild共同创立了New England Nuclear(NEN)。这成为Lantheus最原始的前身。也是从此时Lantheus开始了影像诊断的研究和积累。

 

1981年,NEN被杜邦(Dupont)收购,以此扩展杜邦的药物研究和医疗保健领域。

 

2001年,杜邦及其诊断医学成像业务被BMS收购。

 

2008年,BMS的医学影像业务被私募股权公司Avista Capital Partners收购,并正式更名为Lantheus Medical Imaging。

 

2015年6月,母公司Lantheus Holdings(纳斯达克股票代码:LNTN)在美国纳斯达克上市,IPO融资金额达到6500万美元。

 

2020年,Lantheus收购上市制药公司Progenics Pharmaceuticals。在此之前,Lantheus的业务主要集中于医学影像诊断,但是通过这次收购,除了获得多款靶向PET显像剂(如1404和PyL),还拓展了癌症治疗产品(如AZEDRA®、1095和PSMA TTC)。

 

在漫长的并购历程过后,Lantheus聚焦诊断医疗成像,同时拓展治疗剂业务,形成了超声和放射性药物两大高度互补的业务板块,开创了一系列适用于冠状动脉性心脏病、肿瘤、中风以及其它危及生命疾病的产品。

 

但比起超声业务,核药的研发和商业化才是Lantheus关注的重点。在Lantheus现有的12款产品中,核医学产品(包括放射性药物显像剂以及发生器)共8个,占比约67%;而目前Lanthues的10款在研产品,有7款属于放射性药物,占比70%。

 

诊断为主,拓展治疗类核药

 

Lantheus的核药产品丰富,目前主要拥有7款放射性药物显像剂和一个用于生产同位素的发生器。


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Lantheus产品,信息来源:Lantheus官网

 

下面将着重介绍几款性能比较突出的核药产品

 

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PYLARIFY®:唯一市售的、FDA批准的PSMA靶向前列腺癌PET显像剂

PYLARIFY®(piflufolastat F-18)注射液(也称为18F-DCFPyL或PyL)是一种F-18标记的PSMA靶向PET成像剂,用于识别疑似前列腺癌的转移或复发。对于患有前列腺癌的男性,PYLARIFY PET结合了PET成像的准确性、PSMA靶向的精确性和F-18放射性同位素的清晰度,具有卓越的诊断性能,能够让医生更早、更准确地在身体任何部位发现疑似转移性或复发性前列腺癌,从而制定出更好的治疗方案,可能对患者的生活产生巨大影响。

 

PYLARIFY在2021年5月获得了美国FDA的上市批准。PYLARIFY的批准基于两项关键研究(OSPREY和CONDOR),研究旨在确定PYLARIFY在整个前列腺癌疾病进程中的安全性和诊断性能。来自OSPREY(队列A)的结果表明,在初始治疗前有转移性前列腺癌风险的男性中,PYLARIFY PET成像的特异性和阳性预测值(PPV)优于传统成像。CONDOR结果表明,在生化复发性前列腺癌和非信息性基线成像患者中,PYLARIFY表现出较高的正确定位和检出率,包括在PSA(前列腺特异抗原)值低(中位PSA为0.8ng/mL)的患者中。

 

PYLARIFY是第一个也是唯一一个市售的、FDA批准的PSMA靶向前列腺癌PET显像剂,并且使用PYLARIFY的PET成像已经被纳入了美国最新的国家综合癌症网络(NCCN)指南用以治疗前列腺癌。

 

与此同时,为了提高PSMA PET/CT与临床实践的有效整合,支持PYLARIFY的采用,Lutheus研发了一款医疗设备软件PYLARIFY AITM,现已在美国上市。

 

PYLARIFY AI系统软件旨在与使用PSMA PET/CT的核医学(NM)成像获取的图像一起使用,能够提供通用图片存档和通信系统(PACS)工具以及肿瘤学的临床应用,包括感兴趣区域的标记和定量分析。通过严格的分析和临床研究,PYLARIFY AI在PSMA PET/CT定量评估中表现出更高的一致性、准确性和效率。

 

PYLARIFY作为一种诊断用核药,有利于疾病的早期诊断,而后续的及时治疗则有赖于治疗用核药。治疗用核药能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效应,从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用。Lantheus的AZEDRA®就是一种治疗用核药。

 

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AZEDRA®:获FDA批准,治疗罕见肾上腺肿瘤的治疗用核药

 

AZEDRA®是I-131标记的放射性药物,用于治疗患有罕见肾上腺肿瘤(嗜铬细胞瘤或副神经节瘤)的12岁以上患者,尤其是无法手术切除,已经发生转移,需要全身性抗癌治疗的患者。

 

Azedra的疗效在68名患者的单臂、开放标签临床试验中得到证实。该试验统计了至少持续6个月抗高血压药物减少50%或更多的所有患者数量。该试验次要终点通过传统成像标准测量受试者的总体肿瘤反应。结果显示,68名可评估患者中有17名(25%)在至少6个月的时间内,抗高血压药物使用减少50%或更多。在所研究的患者中,15名(22%)获得了总体肿瘤缓解,研究达到了主要终点。

 

FDA曾授予AZEDRA快速通道、突破性治疗和优先审评资格,以及孤儿药称号,并在2018年正式批准AZEDRA。

 

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LEU TechneLite®:拥有全球化Mo-99供应的Tc-99m发生器


LEU TechneLite®(Technetium Tc 99m Generator)是一种可以生产放射性同位素Tc-99m的发生器,能够满足Lantheus放射性药物产品(比如Cardiolite®、NEUROLITE®)对Tc-99m的需求。

 

Lantheus于2010年获得FDA对LEU TechneLite商业用途的批准,并自2011年以来在其美国市场的TechneLite发生器中使用了高浓缩铀(HEU)和低浓度铀(LEU)Mo-99的混合物。2013年1月,LEU TechneLite 成为美国第一台Tc-99m 发生器。

 

Lantheus建立了全球多元化且平衡的Mo-99供应链。全球Mo-99主要有4个处理器和6个相关的生产反应堆,Lantheus从其中的3个处理器和5个反应堆接收Mo-99,以此确保证Tc-99m的生产供应。


积极开展合作,在研10款新型核药

 

逆水行舟,不进则退。虽然拥有多款上市产品,但是Lutheus没有停止新型核药研发的步伐,通过自主研发以及积极开展合作,逐渐拓展自己的产品管线,增加市场竞争力。目前Lutheus拥有10款在研产品,其中有7款属于放射性药物,2款是独家研发,5款是合作研发,涉及前列腺癌、神经内分泌瘤、生物标志物以及心血管。


  研发产品.png

Lanthues在研产品,信息来源:Lanthues官网

 

下面将重点介绍其两款独家研发产品


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I-131 1095


I-131 1095是一种小分子放射治疗剂,靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)。这种抗原在前列腺癌细胞上高度表达,因此当I-131 1095与前列腺癌细胞结合,I-131 1095携带的β 辐射就会杀死肿瘤细胞。

 

Lantheus正在美国和加拿大对1095名转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)受试者进行I-131 1095的2期临床试验,预计在2023年完成。这项试验将I-131 1095与恩杂鲁胺(enzalutamide)联合,用于未接受化疗且使用阿比特龙(ARROW)有疾病进展的mCRPC患者,以评估I-131 1095的疗效和安全性。

 

官方消息表示,I-131 1095 与恩杂鲁胺联合很可能为新型雄激素轴药物(NAAD)耐药的患者找到有效的治疗方式,从而改善治疗效果。


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LMI 1195

LMI 1195是一种F-18标记示踪剂,用于心脏正电子发射断层扫描(PET),以评估心肌突触前交感神经功能。

 

LMI 1195的2期临床试验表明,使用LMI 1195的PET成像提供了与使用碳11(C11)羟基麻黄碱(HED)进行的PET成像类似的心脏交感神经功能测量,并且更有利于早期心脏成像动力学。C11 HED已用于心脏PET成像,以表征交感神经系统(SNS)完整性,并帮助缺血性心肌病患者评估对植入式心脏除颤器(ICD)的风险。然而,由于C11标记示踪剂的半衰期短,需要现场使用回旋加速器,因此广泛的临床应用受到限制。

 

目前Lantheus有两项针对LMI 1195的3期临床试验已经设计好但还尚未开始。试验分别使用LMI 1195诊断和管理儿科和成人人群的神经内分泌肿瘤。


积极开展全球化合作,拓宽业务领域


2015年6月18日,Lantheus在纳斯达克证券交易所上市,发行价为每股6美元,首次公开募股筹集了6500万美元。截至2022年1月20日收盘,Lantheus收盘价为25.9美元,市值17.53亿美元。

 

根据Simply Wall St分析,Lantheus的股东一年回报约67.9%,五年回报率197.2%,均超过美国医疗设备行业。从长期来看,Lantheus能够带来较好的收益。

 

Lantheus积极进行全球化业务布局,拓展业务收入。Lantheus的业务主要由其美国部门和国际部门负责运营。国家业务部门在加拿大和波多黎各提供直销;在欧洲、澳大利亚、亚太地区和拉丁美洲等地实现第三方分销;其子公司EXINI负责瑞典的业务。

 

在核医学方面,Lantheus积极开展商业合作。在2019年,授予Curium在欧洲开发和商业化PyL(PSMA靶向前列腺癌PET显像剂)的独家许可,由此获得PyL净销售额的特许权使用费。在2020年与放射性药物和移动PET/CT运营公司PharmaLogic签订了股权购买协议,出售在波多黎各的放射药物和PET生产设施(PMF),并向PharmaLogic长期供应放射性药品。

 

根据Lantheus财报,Lantheus在过去三年中总收入基本保持稳定,略有下滑。放射性药物肿瘤学(PYLARIFY和AZEDRA)增量明显,从2019年的870万美元增长到2021年前三季度的1320万美元。

 

营业收入.png 

按类别划分的净收入,单位百万美元

 

此外Lantheus积极开展新药研发合作,与CarThera、ROTOP、NanoMab等公司建立了放射性药物合作研发关系,进一步拓展了产品管线。

 

Lantheus在核医学诊断领域具有丰富的历史和产品积累,同时积极进行全球化业务布局,未来若想进一步发展,也许要从提高产品质量,尽快完成新药研发,提前抢占市场方面入手。

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