提供支持癌症已经成为危害人类身体健康的最主要疾病之一。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，2020年，中国新发癌症病例数为457万人，占全球癌症发病人数的23.7%；中国癌症死亡人数300万，占全球癌症死亡总人数的30%。另据CA Cancer J Clin发布的最新数据，2020年中国人的死亡原因排名中，恶性肿瘤已经跃居第一。
而癌症早筛作为能够早期发现癌症和癌前病变的重要途径，在癌症防治过程中发挥着至关重要的作用。大量的研究和实践已经表明，癌症早筛早诊结合及时治疗能够有效提高患者的生存率，延长生存期。以结直肠癌为例，早期腺瘤5年生存率接近100%，IV期仅有10.8%，而美国通过筛查，10年间将结直肠癌发病率降低约30%。
此外，晚期癌症治疗费用远远高于早期发现并及时治疗的费用，因此早筛早诊不仅能够改善患者的生存质量，而且能够从整体上降低癌症医保支出总费用，减轻国家医疗负担。
基于癌症早筛巨大的社会价值和经济价值，近年来国内癌症早筛市场发展迅速。癌症早筛资本市场重磅交易频频出现；重点布局癌症早筛市场的燃石医学、泛生子、诺辉健康陆续上市；诺辉健康获得国内首个癌症早筛三类证……
由此可见，癌症早筛赛道已经成为行业热点，越来越多的生物技术公司涌入这个赛道，其中敬善生物以先进的技术优势成为了亮眼的一员。
敬善生物由李旭辉博士团队创立。
谈及自己的创业经历，他表示这是一个水到渠成的事情。
在清华读博期间，李博士主要专注生化和酶学领域；在哈佛医学院主要从事肿瘤病理机制和诊断技术等方面的研究。
多年的研究成果沉淀，在看到了许多现行肿瘤早筛方法的局限性以及一些市场机会后，李博士于2015年创办了生物技术公司敬善生物，致力于肿瘤早期检测。公司现已入驻北大医学科技成果转化与创新创业中心（简称北大医学科创中心）。
北大医学科创中心是北大医学部为医学科技创新提供全方位服务的成果转化与创新创业平台。成立至今，北大医学科创中心已经为几十家全国优质医疗创业项目提供孵化，并成功吸引了十多家顶级医疗创业项目入驻，不断助力创业项目走向新的征程。
传统的癌症早筛手段主要包括内镜、影像学检测、组织活检等，普遍存在一定的局限性。其中内镜筛查检测范围有限，检测价格昂贵，检测时会让人体产生不适并可能引发交叉感染；影像学检测需要肿瘤达到一定体积大小后才能检测，存在明显滞后性，并且伴随辐射，不能作为实时检测手段，且频繁检测有一定的致癌风险；组织活检取样困难，肿瘤异质性容易造成取样不完全，不利于诊断分型且容易导致并发症，同时假阳性率和假阴性率也较高。
所以寻找更无害、更准确以及更便捷的新型癌症早筛方式迫在眉睫。
液体活检是一种新兴的肿瘤检测方式，能通过检测肿瘤或其转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外泌体来判断肿瘤的发展情况。相比传统的早筛手段，液体活检具有四大优势：一是具有非侵入性，能够显著减少患者的创伤风险；二是能够实现泛癌种检测；三是操作简便、可重复取样；四是能够有效应对肿瘤异质性。
根据CB Insights数据，在液体活检的所有细分应用领域中，肿瘤早筛是增速最快的，预计2023年市场规模将达到3.44亿美元，复合增速为71.8%。
敬善生物主要关注的便是液体活检中的细分技术——DNA甲基化技术。
在人类基因组中，约3%～6%的胞嘧啶（C）都会在DNA甲基化转移酶的作用下与甲基基团结合并在CpG二苷酸的C′5位碳上形成共价键。CpG二苷酸在人类基因组中常以大小为300～3000 bp的密集形式存在(CpG岛)，而这些CpG岛通常位于基因的转录起始位置附近，具有调控基因表达的功能。
当DNA被甲基化后，抑制转录因子和DNA的结合，基因被沉默，相应蛋白水平降低。与正常细胞有明显差异的癌细胞，细胞内抑癌基因启动子区域通常处于高度甲基化状态，抑癌基因被关闭，从而使得癌细胞不受抑制地生长。因此，可以通过检测患者外周血内DNA甲基化水平来获得患者的肿瘤生长情况，从而实现肿瘤早筛早诊的目的。
敬善生物的DNA甲基化检测平台，将自主研发的血液循环肿瘤DNA（CT-DNA）分离富集技术和痕量DNA甲基化分子检测技术相结合，能够精准检出血液中皮克级（万亿分之一克）痕量的肿瘤生物标志物。
李博士解释道：“检测靶点的量越少，说明越能在早期的时候检测到肿瘤。实验室结果表明，我们可以在每个靶点最高检测到50皮克的样本，这已经是很高的水平了。”他表示与国外公司相比，敬善生物整体上已经达到了技术先进水平，包括稳定性和灵敏度等指标。
基于专有的DNA甲基化检测平台，敬善生物开发出了宫颈癌检测试剂盒，其他肿瘤的检测试剂盒正在陆续开发。
其中，宫颈癌甲基化检测试剂盒可涵盖99%以上与宫颈癌发生相关的HPV型别，灵敏度高达90%，漏诊率极低，且只需少量宫颈刮片，无侵入性伤害和放射性损伤。
目前，敬善生物已经与浙江雅康博医学研究所、浙江清华长三角研究院、北京大学附属第一医院、上海第一妇婴保健院等多家知名科研机构和医疗机构开展了多项科研和临床合作，共同推进产品的研发和检验。
据悉，敬善生物正在启动新一轮融资，融资所得将主要用于产品的注册申报、新品研发、市场推广及日常运营。
“短期之内，我们将持续瞄准肿瘤的早期检测，基于自有的技术平台陆续开发新的肿瘤早筛产品。”此外，李博士还表示基于采用实时荧光定量PCR的第一代技术，团队正在开展第二代技术储备，有望降低检测成本，实现多通道检测。
渝公网安备 50011202502165号
