北京中关村水木医疗科技有限公司实验室2025年12月3日至4日成功通过CMA现场评审，新增多项关键标准资质，体外诊断（IVD）设备检测能力全面提升。已取得GB4793-2024等CMA资质关键标准，基本满足绝大部分相关产品检测需求；还有GB/T42125.3-2024等通过评审、即将取得资质的新标准，其中YY0648-2025是IVD领域合规必备，GB/T18268.1-2025是IVD医用设备EMC检测标准。此外，公司不仅拥有权威资质，还能为企业提供从标准解读到合规检测的一站式技术服务，助力企业提前合规，抢占市场先机。

12月12日至18日，医疗器械行业政策频出。国家药监局12日通报6起医疗器械网络销售违法违规案件，同时经导管主动脉瓣系统、一次性使用无菌导尿管获批上市；15日雷平出席医疗器械注册管理工作片区座谈会并调研，江西出台13条措施促药品零售连锁产业高质量发展，还公布了2025年11月进口第一类医疗器械产品备案信息，质子治疗系统、植入式脑深部神经刺激系统获批上市；17日批准注册305个医疗器械产品，撤销外周可调弯导引导管医疗器械注册证。国家卫生健康委员会12日印发并解读老年护理服务能力提升行动方案，17日发布加强基层医疗卫生机构特色科室建设指导意见及政策解读。

12月10日，水木菁创助力Adoderm GmbH研发、华融科创代理的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Hyabell Ultra”获NMPAⅢ类进口医疗器械批准，该产品用于面部鼻唇沟真皮下注射以纠正中重度皱纹。合作中，水木菁创提供临床试验全流程服务。Adoderm GmbH是德国专业生产医疗器械的高科技企业，主营整形外科和皮肤科领域产品。华融科创是科创医疗集团研发生产总部基地，以解决临床痛点为导向，提供创新解决方案。北京水木菁创医药科技有限公司是专注为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的CRO，总部位于北京，在多地设立分公司并派驻人员，团队经验丰富，优势领域广泛，与全国200多家优秀临床研究中心合作，服务客户超200家。

国家药监局审评中心发布《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，在2017年版基础上全面修订升级。主要变化有：适用范围扩大，将血管吻合纳入，明确“钉仓组件”适用范围，限定产品属“无源”器械；监管信息要求细化，分类管理引用《医疗器械分类目录》编码，明确血管吻合按三类、其他按二类管理；产品命名细化核心词与特征词组合方式；注册单元划分提出操作性规定，原则与例外结合，强调器身与钉仓整体申报；注册检验明确典型型号选择总体策略为选“功能最全”型号，具体情形如杆长应选最长型号等 。

近日，水木金昇助力江苏海明“多叶准直器”产品获批上市，获国家药监局三类医疗器械注册证。合作中，水木金昇聚焦产品合规与注册，提供全链条技术服务，赢得客户高度认可。该产品由多叶准直器主机等组成，配合医用直线加速器使用，适用于头部和体部病灶的三维适形调强治疗，具有治疗精度高、适形性好等优点，已于2025年10月获批，将使更多肿瘤患者受益。双方合作真正实现“把研发还给研发，把合规交给水木”。水木金昇CDMO平台是中关村水木医疗打造的合规化专业研发生产服务平台，可提供全产业链服务，拥有领先项目经验、强大执行团队和丰富资源积累。

北京中关村水木医疗科技有限公司完成2025年度能力验证工作。能力验证是利用实验室间比对确定实验室检测/校准能力的活动，可帮助实验室提高检测技术，也可供客户等判断实验室能力并监控其持续状况。近日，水木医疗IVD检测实验室顺利通过中国食品药品检定研究所举办的能力验证，包括人血清中葡萄糖含量检测、幽门螺杆菌抗原定性检测、血浆中梅毒螺旋体抗体检测，检验结果均符合标准要求。此次通过既有效验证了中关村水木医疗体外诊断产品检测能力和水平的稳定性、可靠性，也是对其医疗器械检测质量管理体系运行和测试技术能力的肯定。

12月8日，中瑞商会亦庄城市考察团到访水木精智，旨在了解中国医疗器械创新服务与市场准入支持领域前沿平台，探寻中瑞医疗健康产业合作潜力。考察团参观了全场景模拟医院培训平台，区内企业奥达智声还演示了多模态影像融合前列腺穿刺导航定位机器人，该产品可提升前列腺癌早期诊断准确率与操作效率。水木精智作为国内领先平台，展示了专业服务与全链条产业赋能能力，获考察团高度评价。水木精智可为瑞士及国际创新医疗器械企业进入中国市场提供支持，是连接国际创新与中国市场的重要桥梁。此次考察加深了国际产业界对中国医疗器械创新服务平台了解，为中瑞医疗健康领域务实合作开启新窗口。

12月5日至11日，医疗器械行业政策频出。国家药监局召开推进医疗器械临床研究成果转化工作推进会，批准医用机器人标准化技术归口单位换届；宁夏药监局以双指引夯实监管基础。国家卫健委发布2025年甲类大型医用设备配置许可结果。国家发改委推进人工智能技术在医疗卫生领域落地。国家标准委与国家卫健委下达2025年度国家标准化试点项目通知。国家医保局等印发2025年医保、生育、工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录。国家认监委印发质量认证专业化能力提升行动方案。中国食品药品检定研究院召开2026年医疗器械行业标准立项工作会，并成功研制实验动物空白生物基质参考品。

北京市科委为盘活科技资源、降低科研成本、激发创新活力，实施首都科技创新券政策，2025年发布通知取消中小微企业成立年限限制，现开展第三批创新券发放。符合要求的科技型中小微企业和创业团队可基于诚实信用原则自主领取，用于购买开放单位专业服务及租用算力资源开展人工智能大模型训练，强制检测和法定检测等商业活动不纳入支持范围。企业团队可登录北京市政务服务网“网上办事”领取，额度由系统审核确定，发完即止，随时申请随时使用，有效期15天。办事指南详见相关网站，或登录北京市人民政府门户网站“政策兑现”栏目申报，联系人曹老师，电话18511085705。

12月3日，Λesnova医美创新者论坛在上海落幕，两天设9场前沿论坛，90余位嘉宾围绕注射医美等方向深度讨论，上千家机构及代表汇聚共探行业趋势。12月2日下午注射类医美开发与合规分论坛上，水木金昇马欣欣发表《注册类医美器械研发及工艺验证》演讲，会后众多嘉宾到展位咨询交流。水木金昇以全新服务理念亮相论坛（展位号：B15），作为国内医疗器械创新孵化核心赋能机构，深度整合全周期服务能力，破解“转化断层”难题，提供“端到端”孵化加速，以“服务+培训”双轮驱动，提升企业核心竞争力，加速产品上市进程，将与医械企业同行共筑新生态。

北京中关村水木医疗顺利通过无源CMA扩项评审，资质能力再升级，获批45个标准209个项目，涵盖物理、微生物、化学检验，涉及器身密合性、无菌、环氧乙烷残留量等众多细分项目。为保证测试数据准确可靠，公司引进气相色谱仪等50余台（套）先进设备，并严格校准维护。其无源检验适用于输注器械、植介入器械、内窥镜器械等多种器械及有源医疗器械的无菌附件检验。中关村水木医疗成立于2017年，是国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构，检验检测实验室面积近4000平方米，拥有成熟强大检验团队，致力于为行业提供全面、专业、快速的检验服务。

11月14日-11月20日医疗器械行业政策动态如下：国家药监局14日公布2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息；18日江西出台医疗机构“规范药房”建设评定标准，同日徐景和在重庆调研医疗器械监管工作；20日一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市。国家卫生健康委13日解读职业性腕管综合征职业病危害接触资料收集及测量工作指引（试行），31日印发该指引。中国食品药品检定研究院12日发布新版GB 9706系列标准检验资质认定情况公告；14日说明医疗器械风险管理标准实施情况，征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械第二批国家标准制修订项目参与起草单位；19日征集包虫病IgG抗体检测试剂国家参考品协作标定单位；20日转发全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2025年度标准相关通知。

2025年11月14日，艾科脉心脏脉冲消融（PFA）系统动物实验在水木精智DSA实验室圆满完成。水木精智以符合临床标准的实验室配置和全流程专业保障，为PFA技术临床转化验证提供可靠平台。心脏电生理领域研发门槛高，跨国巨头占据超85%市场份额，但国内电生理企业PFA产品自主研发进展迅速，艾科脉自主研发的PFA平台是其中代表。心房颤动导管消融治疗迈入脉冲消融时代，PFA技术优势显著，可避免严重并发症，提升手术效率，加速技术下沉。本次实验对场地设备配置、场景模拟度要求严苛，水木精智实验室复刻真实环境，配备齐全设备，专业技术人员全程在岗，保障实验规范安全，提升实验效率与成果质量。

近日，北京中关村水木医疗科技有限公司实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）校准实验室扩项评审，标志着其在硬件设施、技术能力、质量管理体系及服务范围上实现显著提升，持续领跑行业技术标杆。CNAS认可具有权威公正、国际互认、技术标杆等特点，通过认可意味着校准结果更具公信力，校准证书将获全球数十个经济体承认，且管理体系和技术能力符合国际标准。此次实验室获批22项检定规程及校准规范，涵盖医用设备、热学、电磁学等领域，校准业务范围大幅扩展。未来，公司将继续秉持“科学、公正、准确、高效”的质量方针，为客户提供更可靠的校准数据和更高效的服务体验。

北京正积极推动医用机器人实现高价值、小切口场景的精准应用。应用场景作为连接技术与产业、打通研发与市场的关键，对新技术产品的商业化应用至关重要。10月29-31日，在相关部门指导下，北京举办了医疗机器人应用场景对接会，围绕神经介入、骨科、腔镜三大领域展开深度对接，政企研协同破解技术落地与临床对接难题。会上，万思医疗等企业展示了高度还原的手术场景，其机械臂产品展现出精准操控实力，获得临床专家高度评价，专家认为其能提升手术安全性、降低医生工作强度。此外，多家企业还集中展示了本土技术突破。

为破解医疗机器人“技术落地难、临床对接慢”痛点，10月29日至31日，在北京市相关部门指导下，北京机器人租赁公司组织、水木精智承办的医疗机器人应用场景对接会成功举办。22家市属医院代表与10家本土医疗机器人领军企业深度对接，围绕神经介入、骨科、腔镜三大领域，构建技术转化新路径。市医管中心通过“分领域专场、全流程对接”设计，推动医院与企业“需求-技术”深度匹配，打造全流程对接体系。其中，29日神经介入专场，医院与企业围绕临床痛点对接，形成“体验-反馈-转化”闭环；30日骨科专场，医院聚焦全链条需求与企业深入对接。

医疗器械行业加速发展，广东省推动其向高端化、智能化、全球化转型。为助推广东省医疗器械技术创新与产业协同发展，广东省食品药品审评认证技术协会策划了第九届云成天誉·医疗器械审评认证技术峰会。系列大会首场活动“眼科药械产业发展大会”已在南沙成功举办，第二场活动拟定于11月20日下午、21日全天在广东珠海举办，以“链擎湾区·智械未来”为主题，设1个主会场+5个分会场。大会由广东省食品药品审评认证技术协会等主办，健帆生物科技集团股份有限公司等联合主办，拟邀医疗器械监管部门领导、专家、高校及企业高管等参会，会议内容包括闭门讨论会、领导致辞、主题讲话及医疗器械审评审批、监管、技术服务、检验检测等议题。

2025年10月24日，“中关村水木医疗与飞利浦战略合作签约暨飞利浦Azurion 7M20启动仪式”在北京举行，多位嘉宾出席。此次合作整合飞利浦影像引导介入技术等优势与中关村水木医疗全生命周期专业服务平台，构建创新器械全链条赋能生态，联合实验室与介入技术培训中心聚焦泛血管介入领域，加速本土创新成果转化与国际化推广。刘炜烨称合作展现高效协同活力，将推动中国医疗器械创新走向世界；孙京昇感谢各方支持，肯定“亦庄速度”，将与飞利浦全方位合作；张金辉指出合作体现三大核心价值。战略签约环节，双方代表签署协议，标志着合作进入实质阶段，带来新机遇。

2025年10月20日，北京市经信局发布名单，北京中关村水木医疗科技有限公司入选第七批专精特新“小巨人”企业。专精特新“小巨人”企业是专注细分市场、创新能力强等的标杆性中小企业，是提升产业链供应链韧性的关键力量。水木医疗专注的医疗器械检验检测服务填补了国内产业链空白，政策实施后迅速响应，缓解检测难题，此后不断深耕技术、延伸服务板块，形成全产业链一站式服务平台。此次获评，是对水木医疗的肯定与里程碑，标志着其技术创新能力等获国家高度认可。未来，水木医疗将以获评“小巨人”为新起点，发挥优势，加大投入，提升竞争力。

2025年9月15日，广东省药监局与卫健委联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》，自11月1日起实施，有效期五年。该办法旨在规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品和医疗器械的目录管理，保障居民用药用械的可及性与安全。由于港澳与内地药械注册上市制度有差异，部分港澳上市且临床急需的药械难以及时进入内地，《管理办法》通过建立科学、透明和动态的目录管理制度，加快急需港澳药械合法进口使用。该办法明确了适用范围、管理原则及职责分工，打通了港澳与内地药械使用的政策壁垒，推动了大湾区药品医疗器械监管一体化进程。