诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究达主要终点，已获国家药监局药品审评中心批准开展III期注册性临床试验。全球系统性红斑狼疮患病人数约800万，我国患者约100万，总数全球第一，发病率第二，患者多为年轻及中年女性，需长期管理，存在巨大未满足治疗需求。奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，其IIa期临床数据此前已在欧洲风湿病学大会以重磅口头报告发布，有望成为治疗该病的同类首创口服BTK抑制剂。此外，文章还提及佐力药业、行业一哥及云顶新耀的相关动态。

12月12日，国家药监局终止科伦博泰HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗治疗三线HER2阳性乳腺癌上市审批，引发资本市场轩然大波。科伦博泰是ADC领军企业，已上市的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗和博度曲妥珠单抗是其千亿市值根基，今年10月博度曲妥珠单抗二线及以上适应症获批上市，市场赞誉有加。HER2 ADC行业竞争激烈，国内至少7个品种处于不同研发阶段，全球超50项同靶点临床试验。科伦博泰2017年研发时首选三线治疗适应症，后因进口药恩美曲妥珠单抗、DS-8201德曲妥珠单抗上市拉高后线治疗水准，按审批原则，后来者需拿出更优效数据，科伦博泰三线适应症开发败下阵来。好在今年1月公司提交二线及以上全人群适应症申请，不到9个月获批，逆风翻盘，因其与罗氏HER2 ADC头对头Ⅲ期临床研究获胜。

12月11日云顶新耀与海森生物签署两项战略合作协议，包括6款原研药商业化服务协议及PCSK9抑制剂莱达西贝普大中华区授权许可协议。6款原研药能带来稳定现金流，莱达西贝普是便捷的降脂药，云顶新耀将按比例收取服务费，2026至2028年海森生物年度支付金额上限递增。协议使云顶新耀从单一产品向平台化运营跨越，扩充三大治疗领域产品管线，正式进军心血管领域，加快商业化能力建设。PCSK9抑制剂市场增长快、潜力大，云顶新耀2026年上半年将递交莱达西贝普上市申请，新增药物可借其渠道销售，加速实现年收入目标，资本市场看好此次合作。

12月5日上海医药公告终止与贵州生诺生物就新型抑酸剂X842（利那拉生酯）的合作，贵州生诺已退还1.1亿元首付款及开发注册里程碑付款。2021年10月双方签约，上药获该药中国权益，需支付首付款、开发注册里程碑款等费用。利那拉生酯是国内获批的第4款钾离子竞争性酸阻滞剂药物（P-CAB），相比传统抗酸剂优势明显，行业期待高。该药去年年底在国内获批用于反流性食管炎，进入2025年国家医保目录，用于十二指肠溃疡及幽门螺杆菌感染根除的临床三期也在开展。上海医药称终止协议是基于外部市场综合评估和各方经营规划，双方协商一致的结果，签约时该药临床进展快、接近上市，上药希望借此获国产P-CAB竞争优势。

12月7日，礼来中国总裁在“2025创新药高质量发展大会”演讲，其主力产品替尔泊肽顺利纳入医保目录，成为继司美格鲁肽后第二个进入中国医保市场的进口GLP-1热门药。另一款国产长效GLP-1依苏帕格鲁肽α注射液也进医保，但关注度远不及替尔泊肽。目前至少8款国产司美格鲁肽上市申请获受理，恒瑞医药、石药集团等自研的GLP-1产品上市申请也获受理，信达生物的玛仕度肽已上市，降糖适应症获批晚未赶上今年医保谈判。今年中国GLP-1市场全面开战，已获批的GLP-1RA原研药物共9款，年内上市三款且来势汹汹，玛仕度肽市场反响不错。2026年司美格鲁肽原研化合物专利到期，还有至少10家企业GLP-1产品在临床三期。

12月2日，齐鲁制药4mg阿柏西普在山西省药械集中竞价采购网主动降价16.8%，此前10月已在辽宁降价，或受拜耳原研2mg阿柏西普10月降价影响。此次降价却打中绿叶制药“七寸”，11月26日其子公司博安生物阿柏西普生物类似药获批上市，产品刚上市就面临前头两位“老大哥”降价抢市场。阿柏西普是再生元与拜耳联合研发的抗VEGF药物，2011年在美上市，2024年全球销售额达95亿美元，在中国2017年获批，2019年纳入医保后销售额高速增长。随着专利到期，齐鲁制药2023年12月阿柏西普生物类似药获批，2024年8月又拿下雷珠单抗国内首个生物类似药，确立眼底地位，其类似药出现后，拜耳感受到压力，于今年10月降价。

11月30日，从事自免小分子研发的凌科药业向港交所递交招股书，核心产品为第二代JAK抑制剂LNK01001和第三代软性泛JAK抑制剂LNK01004。JAK抑制剂因作用通路与多疾病相关，市场空间广阔，被视为“新一代自免药王”。LNK01001进度最快，用于多种疾病的三期临床试验，最快2026年上半年提交用于特应性皮炎治疗的新药上市申请。但推进3个三期临床需大量资金，截至2025年三季度末，凌科药业账上现金不够支撑一年研发支出，且与投资方有对赌协议，此时赴港IPO势在必行。凌科药业核心布局的JAK抑制剂是大热靶点，其选择直接开发第二代产品，不过，其低估了跨国药企进军中国市场的动力和国内同行的崛起速度。

正大天晴1类口服新药TQF3250胶囊临床试验申请获美国FDA批准，拟用于减重适应症；11月17日，其用于超重/肥胖患者治疗的临床试验申请已获中国NMPA受理，且治疗2型糖尿病的临床试验申请也已获批。TQF3230是正大天晴自主研发的口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，延长药效持续时间，有望更好控制血糖和体重，降低胃肠道副作用。此外，TQF3250口服给药的方式相比主流GLP-1药物的注射剂型，大幅提升了患者用药便利性和长期治疗依从性。

一直被誉为“地表最强”的苏州医药产业园——江苏医疗器械科技产业园Medpark，其运营方苏州医疗器械产业发展集团有限公司47%股权被苏州高新出售，交易价格6.04亿元，苏州高新持股比例由51.37%降至4.37%。Medpark由苏州高新区与苏州医工所共建，2009年启动，面积152万平方米，入驻鱼跃医疗等中外知名企业。苏州高新解释，因Medpark投资性房地产摊销增加，且受行业及资本市场周期性影响，经营业绩不及预期。有从事招商对接的人士称，近年各地新建医疗器械产业园招商压力大。Medpark区位、建制不输苏州BioBAY，曾非常辉煌，集聚超1400家企业，年均增速超30%，产值规模突破500亿元，是苏州市生物医药及高端医疗器械集群重要部分。

11月28日晚，科源制药宣布终止收购同由“力诺投资”控股的“中华老字号”中药企业宏济堂的重大资产重组事项，并公开原因称集采政策影响下药品供需关系变化，各方预期改变。科源制药为化学原料药龙头，2023年上市；宏济堂有超150个药品批件，7个独家品种，2个独家剂型，2023年其阿胶、安宫牛黄丸市场份额排名第三。去年10月双方约定收购计划，但时隔一年重组未推进，宏济堂产能利用率下滑，部分产品或受集采影响。拉锯一年后，宏济堂给出新理由“市场整体环境变化”。宏济堂2008年被力诺投资收购后独立运营，2016年新三板挂牌上市，市值最高超40亿，一年后退市寻求主板上市，但此后资本化之路不顺，多次尝试独立上市未果。

合源生物自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）新药上市获NMPA批准，用于治疗二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是该产品继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品，且具有全自主知识产权。大B细胞淋巴瘤是成人非霍奇金淋巴瘤中最常见类型，一线治疗后约40%患者进展或复发，预后较差，此次新适应症上市获批基于相关Ⅱ期临床研究积极结果。

11月18日，北京市医保局发布通知，将针对106个产品开展2025年药品集采，包括69个品种带量联动和37个品种带量谈判，采购周期三年。带量联动针对同组价格差异大的药品，带量谈判针对生产企业少的独家品种。北京市医保局以各省级或省际联盟带量采购的中选价等为参照确定企业报价上限，报价与采购量挂钩，降幅越大市场份额越多，但即便降幅不足仍能保有份额，规避集采后某一品牌全线退出状况。带量谈判是北京市集采制度创新点，谈判目录包含抗肿瘤、慢性肝炎、消化系统用药等，如榄香烯注射剂、艾普拉唑肠溶片、双歧杆菌三联活菌口服常释剂型等，集采制度常态化下，北京市医保局做法有参考意义。

复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液POHERDY®生物制品许可申请获美国FDA批准，可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。中国乳腺癌年新发病例约35.72万例，位居女性恶性肿瘤发病第二位，且呈年轻化趋势。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%-30%，生长快、侵袭性强。帕妥珠单抗是针对HER2受体的单克隆抗体，是HER2阳性乳腺癌治疗重要组成部分，适用于转移性乳腺癌和早期乳腺癌的治疗，包括与曲妥珠单抗和多西他赛联合治疗转移性乳腺癌，以及与曲妥珠单抗和化疗联合用于早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗。

11月14日，北京市产权交易所发布股权转让项目，国药控股转让健嘉医疗（原名国控医疗）45%股权，挂牌价6.3亿元。健嘉医疗2013年由国药控股和复星医药共同出资成立，注册资金10亿元，目前有25家医疗机构，覆盖14省，累计床位8000张，基本为康复医院。国药控股曾想向下游拓展涉足医疗业务，2014年表示医疗领域是未来主攻方向之一，当时政策也放开社会资本办医。国控医疗成立之初并非专做康复医疗，曾控股管理莆田涵江医院，与六安市政府筹备成立医院投资管理公司。但实际运营结果不如人意，2023年6月莆田市涵江医院医护人员维权，矛头直指国药控股，称其管理混乱，此后国药控股逐渐退出国控医疗管理。

诺诚健华2025年前三季度营收达11.2亿元，同比增长59.8%，净亏损大幅收窄至7200万元，同比降低74.8%。公司预计全年营收将突破20亿元，并有望提前两年实现盈亏平衡。奥布替尼是其营收主力，前三季度销售额达到10.1亿元，同比增长45.8%。销售增长主要得益于边缘区淋巴瘤适应症的放量及新适应症获批。诺诚健华上调了奥布替尼全年销售增长指引至40%。此外，BD交易也对亏损收窄有贡献，包括与Prolium Bioscience和Zenas的合作，总交易金额超过20亿美元。

11月13日，苏州医保局发布通知，自2025年12月1日起，江苏省阳光采购平台标示为“红色价格预警”且医保目录库内未制定支付标准的西药，医保统筹基金不予支付。此前，江苏省医保局已对931个中成药采取类似措施，此次将停付范围扩展至西药，引发业内讨论。目前全国医保药品支付标准尚未统一，其他省份尚未明确跟进苏州改革，未来是否成趋势有待观察。此次即将停止支付的460个药品涉及多家上市公司，包括抗生素、眼科用药等多种常用药。如注射用舒巴坦钠、葡萄糖酸钙片等，虽部分企业产品被纳入预警名单，但其他企业可保障市场供应。