国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心依据《创新医疗器械特别审查程序》，组织专家对创新医疗器械特别审查申请审查，拟同意归创通桥医疗科技股份有限公司的外周点状支架系统、北京瑞瓷医疗科技有限公司的陶瓷牙种植体系统、无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司的卵圆孔未闭缝合器、杭州维纳安可医疗科技有限责任公司的陡脉冲治疗仪、无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司的环曲面后房有晶体眼人工晶状体进入特别审查程序，公示时间为2026年4月1日至4月16日，公示期内有异议可书面提交至指定邮箱。本公示不作为进入依据，进入程序不代表认定产品安全有效，申请人仍需按要求开展研发及注册申请。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为指导注册申请人准备及撰写主动脉覆膜支架系统产品注册申报资料，做好该类产品技术审评工作，已启动《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》编制工作，现征集参与单位。邀请有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。有意向的单位需填写信息征集表（附件），并于2026年4月10日前以电子版形式报送至该中心。联系人：杨匆聪，联系电话：010-86452664，电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn。附件可下载，更多附件点击文末“阅读原文”下载。

近日，誉颜制药宣布其自主研发的全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣®获批上市，该产品避免了传统技术生物安全风险，具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。泰格捷通为芮妥欣®注册临床试验提供临床运营服务，其医美团队深耕行业逾十年，依托全国研究中心及研究者资源，执行超140个医美项目，在面部皱纹纠正等领域积累丰富经验，曾助力多款里程碑式医美产品获批上市，可为医美产品提供一体化临床研究解决方案。誉颜制药是创新驱动型生物制药企业，专注重组技术路线的肉毒毒素研发、生产与商业化，成功实现技术突破，将持续深耕该领域，研发更优质药物。

2026年3月4日消息，瑞凝生物自主研发的Respacio®肿瘤放疗“可吸收隔离水凝胶”获NMPA批准上市，为“十四五”国家重点研发计划标志性成果，也是全球首款针对宫颈癌放疗的隔离水凝胶获批产品。我国宫颈癌发病率高，放疗虽能提高生存率，但放射性直肠损伤等并发症影响患者生活质量。Respacio®通过微创注射植入肿瘤与直肠间，形成隔离层，降低健康组织辐照剂量，减轻副作用、提升生活质量，还具备缩短放疗周期等潜力。作为创新器械，其临床试验和注册无先例可循，泰格捷通肿瘤项目团队与申办方紧密协作，创新设计临床试验方案，前瞻规划注册策略，引入权威专家小组把控质量，为产品成功上市提供全流程临床服务。

第二届医疗器械监管科学与法规大会1月28日在苏州举行，聚焦行业核心需求，汇聚监管机构、法规专家、企业高管等，深度解读最新法规要求，分享企业出海合规经验。泰格捷通作为中国领先的医疗器械CRO公司参会，其海外事务总监杨怡斐在医疗器械国际法规分论坛上作《美国医疗器械上市法规解析与临床策略》主题演讲，介绍美国出海基础情况、临床试验策略并结合案例分析，让参会人员了解美国出海战略思路。此外，泰格捷通设立展台，全面展示公司在医疗器械（含IVD）全生命周期的专业服务，课后参会人员纷纷咨询，商务团队热情接待，探讨医疗器械出海发展，泰格捷通将继续用专业服务助力医疗产业创新。

2026年1月26日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布关于征求《眼科光学 接触镜 第4部分: 试验用标准盐溶液》等7项医疗器械国家标准立项申请意见的通知。按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会对《眼科光学 接触镜 第4部分: 试验用标准盐溶液》、《眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法》、《眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法》、《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法》、《眼科光学 接触镜护理产品消毒效果评价 第2部分：对棘阿米巴滋养体消毒效果的评价方法》、《眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》、《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》7项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。

近日，以“数字驱动，智造未来”为主题的STIF第六届国际科创节暨2025数智中国领航者峰会在北京举行，泰格捷通凭借创新器械研发一体化服务平台经验，荣获“2025年度行业创新引领者奖”。STIF国际科创节是科创领域极具影响力的年度盛会，评奖标准严苛，遵循客观公正等原则，从五大核心维度综合评估。科技发展下，医疗器械CRO需升级创新，泰格捷通作为领先CRO，能提供一站式服务，截至2025年12月，已助力多款创新医疗器械获批上市、进入多国市场，参与多个全球首款研发，产品进“绿色通道”通过率达72%，超20%创新企业与之合作。此次获奖是对其认可，未来泰格捷通将继续携手创新者，为人类健康事业贡献价值。

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会按国家标准化管理委员会标准制修订计划，已完成《牙科学 口腔畸形的命名 第2部分：牙齿发育异常》等2项医疗器械国家标准征求意见稿，现公开征求各有关单位及专家意见，要求于2026年03月22日前反馈，联系人张金，联系电话010-82195747，联系邮箱sactc99@163.com，信息来源中国食品药品检定研究所，更多附件可点击文末“阅读原文”下载。

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会正就《钛及钛合金牙种植体》医疗器械行业标准第1号修改单公开征求各有关单位及专家意见，此举是按照标准制修订工作安排进行。相关单位及专家需在2026年2月22日前反馈意见，以确保修改单的完善与适用性。此次征求意见的联系人为张金，联系电话为010-82195747，联系邮箱为sactc99@163.com。该通知来源于中国食品药品检定研究所，更多详细信息及附件可点击文末“阅读原文”进行下载查看。

国家药监局发布公告（2026年第13号），依《医疗器械监督管理条例》及企业申请，注销5家企业共14个产品的医疗器械注册证。涉及常州奥斯迈医疗器械有限公司的椎间融合器、钛笼椎体内植入物；德国耶拿分析仪器股份公司的实时荧光定量PCR分析仪qTOWER3G IVD；（株）五常医疗保健公司的3款血糖仪及血脂测试片；（株）路创丽公司的Nd：YAG激光治疗仪；瑞士梅达塔国际有限公司的螺钉、股骨柄、非骨水泥型骨柄、髋关节假体-髋臼内衬及球头、人工膝关节、髋关节系统组件、髋关节组件等7个产品。特此公告，更多附件可点击文末“阅读原文”下载。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为进一步做好改善皮肤状态类注射用透明质酸钠溶液相关产品技术审评工作，现已启动该类产品技术审评要点编制工作，现面向境内外公开征集参与编制工作的单位，邀请具有相关工作经验的生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。有意向的单位需填写参与单位信息征集表（附件），并于2026年2月20日前以邮件形式报送至中心联系人刘钰莎处，联系电话为010-86452680，电子邮箱为liuys@cmde.org.cn。相关附件可下载参与单位信息征集表，更多附件可点击文末“阅读原文”进行下载。

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会按国家标准化管理委员会标准制修订计划，已完成《麻醉和呼吸设备 术语》医疗器械国家标准征求意见稿，现公开征求各有关单位及专家意见，要求于2026年03月21日前反馈。联系人及单位为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处，联系电话是021-38019900-122803，联系邮箱为sactc116@126.com，该通知来源是中国食品药品检定研究所，更多附件可点击文末“阅读原文”下载。

全国消毒技术与设备标准化技术委员会按国家标准化管理委员会标准制修订计划，已完成《医疗产品灭菌 微生物学方法 第3部分: 细菌内毒素检查》等2项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求各有关单位及专家意见，要求于2026年03月21日前反馈。联系人林曼婷，联系电话020-66602873，联系邮箱mantylin@163.com，信息来源中国食品药品检定研究所，更多附件可点击文末“阅读原文”下载。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按2026年度指导原则编制计划，已启动《皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则》《激光光动力治疗机注册审查指导原则》《高压氧舱设备注册审查指导原则》3项指导原则编制工作，现征集参与单位，邀请有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。有意向的单位需填写信息征集表（附件），并于2026年2月15日前以电子版形式报送至该中心。文中还分别公布了三项指导原则的联系人、联系电话及电子邮箱。附件为参与单位信息征集表，更多附件可点击文末“阅读原文”下载。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按2026年度计划，启动《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则、审评要点的制修订工作，现征集参与单位，邀请境内外有相关工作经验的生产、科研、临床机构等参加。有意向单位需填参与单位信息征集表，于2026年2月28日前以邮件形式报送至中心相应联系人，邮件主题按“XX指导原则/审评要点+单位名称”格式命名。文中还分别列出7项指导原则、审评要点的联系人、联系电话及电子邮箱，并提示可下载参与单位信息征集表及点击“阅读原文”下载更多附件。

近日，中国食品药品检定研究所发布通知，依据《医疗器械标准管理办法》等要求，人工智能医疗器械标准化技术归口单位就《数字疗法医疗器械专用技术要求》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求各有关单位及专家意见，要求于2026年2月16日前反馈。通知提供了联系人周洋及其联系电话010-53852520、联系邮箱smdtu002@nifdc.org.cn，方便反馈意见。

全国医用电器标准化技术委员会依据《医疗器械标准管理办法》等要求，就《采用脑机接口技术的医疗器械归类通则》医疗器械国家标准立项申请项目，向各有关单位及专家公开征求意见，要求于2026年02月16日前反馈。联系人叶莎莎，联系电话021-38019900-122805，联系邮箱sactc10@126.com，信息来源中国食品药品检定研究所，更多附件可点击文末“阅读原文”下载。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按照2026年度指导原则编制计划，已启动《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》制定工作，现征集参与制订工作的单位。此次邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。有意向的单位需填写参与单位信息征集表（附件），并于2026年2月14日前以邮件形式报送至中心联系人任英（renying@cmde.org.cn）、王滋涵（wangzh2@cmde.org.cn），联系电话为010-86452676、86452661。更多附件可点击文末“阅读原文”下载。

2026年1月13日，全国医疗装备产业与应用标准化工作组按国家标准化管理委员会标准制修订计划，已完成《医疗装备信息集成 基础模型》医疗器械国家标准征求意见稿，现公开征求各有关单位及专家意见，要求于2026年03月12日前反馈，联系人刘帅，联系电话18310967617，联系邮箱swg26@instrnet.com。标准共计9部分内容，具体包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体要求、医疗装备信息集成基本数据模型、医疗装备信息集成工程数据模型、医疗装备信息集成医疗数据模型、医疗装备信息集成管理数据模型。

按2026年度指导原则编制计划，中心启动《梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则》等8项指导原则制修订工作，现征集参与单位，邀请境内外有相关工作经验的生产、科研、临床机构等积极参与。有意向的单位需填写参与单位信息征集表，并于2026年2月9日前以邮件形式报送至中心相应联系人，邮件主题按“XX指导原则+单位名称”格式命名。8项指导原则分别有对应联系人及联系方式，如梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则联系人为程曦、李晓丽，联系电话为010-86452580、010-86452548，电子邮箱为chengxi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn，其他指导原则也有各自详细联系方式。