传说中，唐僧师徒西天取经，得过通天河。
如今，中国医疗器械企业想要实现全球化发展，得出海。
2020年，一个重要的时间拐点，是中国医疗器械企业齐出海的一年。
这一年，新冠疫情来袭，中国器械企业的出口贸易额却呈倍数增长。据中国海关总署数据显示， 2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0％。其中出口额1015亿美元，同比增长244.0％。
而在疫情逐渐进入平缓期的2021年上半年，我国医疗器械对外贸易额达723.23亿美元，同比下降11.6％。其中，出口额为479.31亿美元，同比下降23.1％。但医疗器械出口额相较于2019年同期，仍实现了较大增长。
这主要是由于疫情走向常态化，防疫物资需求量减少，我国医用口罩和医用防护服的贸易额较2020年上半年均呈下降趋势。其中，医用口罩出口额为69.17亿美元，同比下降78.8％；医用防护服出口额为15.52亿美元，同比下降69.8％。
在出海浪潮席卷时，国内器械头部企业率先出击，加大出海力度。
迈瑞医疗是我国国产医疗器械龙头，也是出海的领头羊。据迈瑞医疗2020年年报，公司的呼吸机和监护仪等产品在疫情期间大规模地进入海外知名医疗机构，在北美成功地实现了圣伯纳德医疗中心、钱伯斯纪念医院、华盛顿大学医院等高端客户群的突破，同时在欧洲突破了约100家全新高端客户。
凭借疫情期间的表现，公司在国际市场完成了700多家高端客户的突破，品牌推广因此提前了至少五年时间。
微创集团同样在推行全球化战略，2020年度公司在非中国地区的销售额占总收入的55.4％。而乐普医疗整合所有子公司原外贸业务和部门，组建国际事业部，开始实施5年10倍的外贸发展计划，此前计划2021年在境外设立研发中心。
可见，在全球化战略下，出海是大方向。
出海，一个重要的目的便是扩大营收。
随着我国医疗市场冠脉支架、心脏介入瓣膜板块逐渐转向红海，高值耗材集采加速， DRG/DIP付费模式推行，整体耗材用量下降，中国器械企业在本土市场的盈利空间收缩。
2020年冠脉支架集采，均价1、2万的支架平均降价超90％，平均中标价为700左右。虽然冠脉支架价格下滑，企业的销售量因此上涨，但销售额却只能算勉强持平。受冠脉集采和新冠疫情的影响，微创集团2020年的收入减少18.8％。打得火热的冠脉支架市场突然就“冷静”下来。
在产品研发上，一些企业开始向着可吸收冠脉支架、外周支架的方向发展；而在市场上，此前在国内销售冠脉支架已经能实现较好的营收，集采之后部分企业开始进入海外地区。
国内各器械企业开始力图突破本土盈利的天花板，谋求在海外市场的发展。特别是对于初创企业而言，中国内部市场打得火热，进口垄断、巨头崛起，海外市场可成为企业的第二增长点。
在中国器械企业出海这件事上，除了内因，还有外部推动力。中国加入世界贸易组织(WTO)已超20年，对外开放的步调不会停止，持续放宽市场准入，已成为强生医疗器材业务的第二大市场。为应对海外巨头的“进击”，国内企业也需要走向世界。
全球人口持续增长，老龄化程度加重，医疗支出持续增长，医疗器械市场规模也在加速增长。据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》，2020年中国医疗器械市场规模为7721亿人民币，全球医疗器械市场规模为4935亿美元，约等于前者的4倍（按照6.37的汇率估算）。
中国医疗器械市场规模 数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》
全球医疗器械市场规模 数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》
可见，全球市场是块香饽饽，等着国内企业去分食，一些国内巨头早在十几年前就开始布局海外市场，特别是在全球中低端耗材市场。凭借较优的产品质量和价格优势，中国企业可占有一席之地。
出海，是考验产品原创性的试金石。
专利是中国企业在海外的“通行证”，同样也是海外企业树立的壁垒。
2021年9月，南微医学德国全资子公司Micro-Tech Europe GmbH收到波士顿科学发起的实用新型专利侵权诉讼，后达成诉讼和解及专利许可。此前，波士顿科学就已在美国和德国多次发起对南微医学旗下产品的专利侵权诉讼。因此，中国器械企业会比较重视在海外的专利布局。
再者，近年来授权合作 (License-in/out)是医药圈非常流行的合作方式，也逐渐在医疗器械领域发展。Lisence-in模式将海外创新产品和技术快速引入中国，让国内企业较快地进入新兴市场，如健适医疗和远大医药引入冲击波球囊技术。但真正让国内企业走出国门的Lisence-out模式一直滞后发展，究其原因，还是此前国产器械的创新性不足。
审批是一方面，美国FDA认证、欧盟CE认证等是第一道坎，很多企业也以此来镀金。欧盟CE认证、FDA认证对于医疗器械产品质量的把控和要求不同。FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，根据风险等级将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类；而欧盟根据风险等级将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类，在上市前临床试验、安全性等方面的要求也存在差异。
临床接受度又是另一方面，尽管有的产品已获准进入市场，但在使用效果、产品质量等方面落后于海外品牌，因此不被临床所接受。出海也是对企业在产品品质、服务质量上的一次磨练。
一位业内人士表示：“中国企业的产品如果能卖到欧美，一是说明了产品的品质好，二是代表企业拥有较好的质量管控体系。”
中国企业出海的常规操作便是产品拿证，并在海外建立分销渠道，近年来海外代理商寻找中国企业的热情大大提高。再者，企业出海不仅面临技术和业务上的挑战，还要面临不同海外地区的政策法规和人文传统，团队需要有一定的国际化视角、国际授权合作的能力，在海外有足够的资源和影响力。
收购海外初创企业是中国企业快速进入海外市场的“捷径”，产品、本地员工、生产体系等模块都已搭建完成，等待中国企业接管，建立自己的销售渠道。
此外，中国企业出海的最终形态不能是简单的商品出海，在国内研发、生产产品，再出口海外，在海外市场获得稳定的订单；而是要做到品牌出海，企业在海外市场建立分支，把整套研发、生产模式搬到国外去，并进行适当的本土化。
不管是海外企业落地中国，还是国内企业出海，本土化都是不变的准则。企业要在海外建立自己的大本营，与当地企业达成长期合作，在不同地区采取不同的销售模式。如惠泰医疗在境内销售以经销模式为主，而在境外均是通过经销模式进行销售。
出海是把双刃剑，机遇的背后暗藏着危机。在出海热潮的裹挟下，初创企业仍需冷静。
首先，企业出海的合规成本高，各个国家对医疗器械的监管和入市有不同的要求。美国和欧美都有完善的医疗器械法规体系，与之相比，中国的器械法规建立较晚。而且，美国FDA对医疗器械的管理采用了与药品法规相同的模式，而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法。
再者，中国医疗在世界上被“孤立”已久，创新性和质量是企业需要刷新偏见的重点。目前我国出口的医疗产品多为中低端产品，高端创新产品较少。中国器械企业在高端创新器械上仍存在不足。2020年，我国口罩与防护服类低值耗材商品出口总额达到645.0亿美元，占到总出口额的63.5％。
这与我国医疗市场的环境和历史相关，此前很多企业致力于模仿，占领国内市场，缺乏走出国门的野心和创新力，这同样也导致海外巨头垄断我国高端医疗市场。
虽然近年来我国医疗器械企业屡屡创新，推出性能优于进口品牌的产品，如可吸收支架、超声刀，但这部分产品还未发展到盈利期。就常规的高端器械而言，如起搏器、ECMO设备，国内企业在海外市场中还是没有发言权。
价格仍然是中国企业重要的优势。
前期国内企业在市场推广和运营上的投入巨大，产品的获批、推广都需要本土机构的帮助。一些企业虽然在技术和产品上具有一定的领先性，但企业规模小，且在海外的资源积累不足，难以支撑几年的时间、金钱投入。
为适应海外的文化、顺利进行市场推广，多数企业都会选择雇佣本地员工。据一位医疗器械创业者介绍：“我在美国有一个办事处，国外人员的薪资、保险成本都很高，美国有各种各样的商业保险，而且就算是一位员工也需要建公会。”
除了人员成本，企业还需要负担研发、生产、自建渠道的成本。在产品盈利之前，这些投入都会成为投入深海的一枚石子，不见声响。而且，通过海外渠道来做市场推广，对终端的把控相对来说会差一些，和临床医生互动性不强。这类情况在高端市场中尤其明显，企业如果接触不到临床，只能靠代理商联系，就无法及时响应临床需求。
此外，在规划出海的过程中，企业还需要考虑几方面因素：海外市场的容量及增速、市场准入的难易程度、当地政策经济的稳定性。
海外市场的选择十分重要，不同地区的器械审批难度不同，市场规模和增长潜力也有待考量。据中国医药保健品进出口商会数据统计，美国、英国、德国和日本是我国主要出口市场，占总出口额的47.3％，2020年美国依然排在众多出口市场的首位。
2020年中国医疗器械出口地区 数据来源：中国海关总署
美国作为全球医疗资源最发达的国家，拥有创新和临床试验的丰厚土壤，聚集了美敦力、波士顿科学等跨国医疗器械巨头。以往，我国很多企业都致力于闯美，但打入美国市场并不容易，FDA审批、市场推广是道难题，所以有的企业选择先踏足欧洲、日本等地区，再进击美国。
但同样的产品和质量，中国企业在拿到FDA认证后，产品价格可能会被压下来。一些企业就算拿到FDA认证，目标也并不是美国市场，而是中东地区和拉美市场，这些地区认可FDA认证，而且医疗资源并不发达，产品的议价空间较大。
“一带一路”沿线的新兴市场正在逐渐成为我国重要的出口区域，如印度、俄罗斯、越南等。如今，在国家双循环（以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进）等政策的鼓励下，一些企业开始往发展中国家走。东软医疗在海外拓展的重点区域便是发展中国家。目前，“一带一路”沿线70％的国家都有东软医疗设备的装机。
此外，海外国家的政策变化会影响器械产品的市场准入门槛。
2018年7月起，美国对中国征加关税。据迈瑞医疗2021年半年报，受中美贸易摩擦影响，自2018年7月6日起，公司对美国出口的监护仪、彩超、麻醉机、体外诊断产品及相关配件等产品被加征25％的关税。
2021年12月1日起，欧盟成员国、英国、加拿大等32个国家对华取消普惠制关税政策（工业发达国家对发展中国家或地区出口的制成品的半制成品给予普遍的、非歧视的、非互惠的关税政策）。目前仍保留给予中国普惠制待遇的国家，只剩下挪威、新西兰及澳大利亚。
海外国家征加关税，无疑会影响我国部分低成本、低利润企业，它们如果调高定价，可能会影响在海外市场的占比。但近年来我国出口医疗器械中高附加值产品的占比不断提升，受影响的程度下降。
新冠疫情放缓了企业出海的步调，很多器械企业的出海计划被搁置。
一些器械巨头此前已经在海外建立了完整的产业线和团队，具有一定的抵抗突发疫情的能力。但多数初创企业前期的积累不足，延缓了出海进度。
生产口罩、呼吸机等应急物品的企业具有天然优势，逐步展开了在海外的布局。迈瑞医疗三大业务板块之一是生命信息与支持领域，包括监护仪、呼吸机等器械，在国内疫情缓和之后，公司相关抗疫设备的产能和交付开始向国际市场倾斜。
新冠疫情推动了中国防疫物资的出口，但在疫情平稳的情况下，这样的“红利”并不会持续太久。2021年上半年，我国医疗器械产品出口与去年同期相比有所下降，主要原因就是防疫物资中的口罩、防护服、呼吸机出口量下降。
但这次突发的公共卫生事件暴露了各国在医疗卫生体系上的短缺，他们都想尽办法找补。
欧盟将启动EU4HEALTH 计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧元，在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备；西班牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元；意大利通过了250亿欧元的紧急援助方案，计划投入32亿欧元支持医疗。
公共卫生体系的建设，离不开医疗器械的参与，这是各国器械企业的机会。而且，疫情之后各国政府将要面临更大的财政压力，医疗器械采购方会对价格更加敏感，而国内产品的优势之一便是价格。但欧美地区对中国企业征加关税的行为，可能会影响到部分企业的价格优势。
在全球化背景下，出海一定是企业发展的必经之路。而渡过这片海能否取得“真经”，还需企业多加考量、多花力气。
参考资料：
中华人民共和国海关总署、中国医药保健品进出口商会数据
《迈瑞医疗2020年度报告》
《微创医疗2020年度报告》
《先健科技的出海拼图（上）：国际化业务的逻辑、本质与壁垒》——格隆汇
《盘点｜增长112%，这些医疗器械外贸市场潜力最大》——中国网医疗频道
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