浙江省经信厅公示2025年浙江省企业技术中心拟认定名单，中肽生化凭借技术创新积淀与产业引领能力成功入选，认定历经多轮严苛流程，中肽生化凭借多肽及寡核苷酸领域技术优势跻身170家市级企业技术中心之列。企业技术中心认定旨在表彰创新能力强、机制完善的行业骨干企业，中肽生化入选是对其综合实力的高度肯定。此次入选既是荣誉也是责任，中肽生化将以企业技术中心为平台，加大研发投入，深化产学研协同创新，为杭州及全球生物医药产业贡献力量。中肽生化是专注多肽和寡核苷酸的CRDMO机构，成立于2001年，总部在杭州，国际总部在美国加州，在多肽药物原料药研发生产方面经验丰富。

2025年12月3日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关要求，促进化学仿制药质量提升、指导企业研发、严格技术审评并提高审评效率，国家药品监督管理局药品审评中心结合我国现行技术要求并参考国际相关技术要求，组织起草了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，就化学仿制药两项重大缺陷（试行）公开征求意见。

2025年11月21日-27日全球多肽和寡核苷酸药物要闻：礼来Brenipatide注射液多项适应症获批国内临床，该药是继替尔泊肽后礼来第二款GLP-1/GIP双靶点新药，替尔泊肽2025年前三季度大卖248亿美元；11月24日，石药集团自主研发的双链小干扰RNA药物SYH2061注射液获美国FDA批准开展临床试验，该药亦于10月获中国药监局批准，是国内首款进入临床试验阶段的超长效降低C5水平的siRNA药物，适用于治疗IgA肾病等，临床前研究显示其优势明显；同日，诺和诺德公布口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究结果，evoke和evoke+试验未能证实其在减缓该病进展方面优于安慰剂。

11.8 - 11.14全球多肽和寡核苷酸药物要闻：悦康药业子公司获国家药监局核准签发关于YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的《药物临床试验批准通知书》，将开展I期临床试验。该注射液是自主研发的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰抑制乙肝病原蛋白产生和HBV复制，临床前研究显示在体内外均显著抑制HBV，对十种基因型有广泛抑制效果，在多种小鼠试验中能降低病毒标志物水平，且呈剂量依赖性，SD大鼠与食蟹猴试验显示其安全性和耐受性良好。此外，11月8日圣因生物宣布与礼来公司达成全球研发合作与许可协议，将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物开发。

2025年10月28日，为指导申办者科学、规范开展采用主方案设计药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，同时保障受试者权益，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》，并公开征求各方意见。该指导原则旨在规范主方案设计在药物临床试验中的应用，推动药物研发进程，确保试验的科学性和受试者保护措施的有效性，为创新药物更快进入市场提供政策支持。

2025年10月14日，中肽生化有限公司申请的发明专利《一种司美格鲁肽沉淀分离方法》获国家知识产权局授权，申请日为2025年7月25日，不到3个月即获授权。该方法涉及多肽分离纯化，包括将司美格鲁肽制成起始溶液、减压浓缩、加入置换溶剂重复置换并浓缩、加入沉淀辅助剂降温搅拌、过滤分离、洗涤干燥等步骤，可提高产品纯度，避免成油现象，缩短过滤时间，替代传统冻干工艺，减少能源消耗。中肽生化2025年获授权的3项发明专利，授权时间明显缩短，得益于国家知识产权保护中心的专利快速预审服务。专利预审服务面向战略新兴领域和重点产业，企业满足技术领域、备案程序、案件筛选等条件，可通过快速预审通道缩短审查周期。

Tides周递关注全球多肽和寡核苷酸药物要闻：Rein Therapeutics宣布，其已获欧洲药品管理局（EMA）批准，启动核心候选药物LTI-03治疗特发性肺纤维化的2期“RENEW”临床试验，该试验将在德国和波兰进行，计划全球入组120名患者，评估LTI-03的安全性、耐受性和有效性。LTI-03是一种源于小窝蛋白1的肽类药物，具有抑制纤维化和支持肺组织再生的双重作用。此外，强生正在洽谈收购其免疫治疗合作伙伴Protagonist Therapeutics，交易金额预计超285亿人民币，核心资产是一款口服环肽IL-23抑制剂icotrokinra，有望改变银屑病治疗格局。

2025年9月12日，国家药品监督管理局部署，国家药监局药审中心组织制定了《重组胰高血糖素样肽 -1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》并发布。此举旨在规范和指导重组胰高血糖素样肽 -1受体激动剂的药学研究，该指导原则由中肽生化内容团队编辑相关内容，目前处于试行阶段，为相关药物研究提供了明确的技术指引与评价标准，有助于提升药物研发质量与水平，推动行业规范化发展。

联邦生物科技的神经肽Y2受体新药UBT37034获FDA批准进行临床试验，旨在治疗超重或肥胖。另一方面，上海西泰利生物宣布其全球首创三靶点减重药XTL6001的I期临床取得突破，该药通过GLP-1/GCG/新靶点三通路协同机制，显著降低胃肠副作用，实现减重增肌双效，并生理性调控食欲。

泰德医药（浙江）港股上市，融资用于巩固多肽CRDMO地位、研发提升、销售网络扩展等。

新合生物mRNA肿瘤新抗原疫苗获批临床，基于AI技术筛选新抗原。诺华启动DLL3靶向核药I期临床，评估安全性等。民为生物注册全球首款口服GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂新药一期临床试验，针对超重或肥胖患者。

中肽生化参与杭州生物医药产业发展座谈会，共议推动产业高质量跨越式发展，加大研发投入，深化产学研合作，共筑产业新高地。

强生公布的多肽药物icotrokinra在银屑病治疗中取得积极效果，该药物是口服靶向肽，通过阻断IL-23R抑制炎症，有望成为首个口服IL-23受体抑制剂。其结构中的二硫键由半胱氨酸类似物penicillamine构建，此环肽口服制剂在医药史上较罕见。

礼来与Creyon合作开发寡核苷酸疗法，押注超10亿美元。同时，礼来2025Q1财报显示营收增长45%，GLP-1药物在美国市场处方量超过诺和诺德。

在免疫肿瘤治疗领域，PD-(L)1靶点药物如Keytruda和Opdivo取得了巨大成功，但面临剂型限制、注射依赖和高成本等问题。百时美施贵宝（BMS）近期首次公开了其新一代PD-L1抑制剂BMS-986238的分子结构，该大环肽分子旨在突破现有抗体药物的局限。BMS-986238是在第一代大环肽PD-L1抑制剂BMS-986189的基础上进行优化设计，通过引入功能基团提高与白蛋白的结合能力、采用长链脂肪酸修饰延长循环时间、加入PEG间隔避免活性位点受阻，并维持与PD-L1受体的紧密结合动力学特性，从而改善药代动力学属性，特别是延长半衰期，推动口服剂型的开发。这一创新有望在PD-(L)1赛道上重新布局技术与策略的竞争。

瑞博生物的靶向FXI的siRNA药物完成IIa期临床试验患者入组。诺华的英克司兰钠注射液在华申报新适应症获得受理。礼来启动替尔泊肽联合Amylin的I期临床试验，用于超重或肥胖患者。

大睿生物完成2500万美元Pre-B轮融资，将推进siRNA临床管线布局和提升生产能力。信达启动玛仕度肽与司美格鲁肽治疗代谢相关脂肪性肝病的III期临床比较。诺华Lutathera的ES-SCLC适应症获批临床研究。

中肽生化因在多肽和寡核苷酸CRDMO领域的创新贡献，荣获大创小镇“创新领航奖”，彰显其行业领先地位。

深信生物罕见病mRNA药物IN013获FDA儿科罕见病资格认定，用于治疗肝豆状核变性。华东医药德谷胰岛素注射液上市申请获NMPA受理，德谷胰岛素是长效胰岛素类似物，具有独特优势。

德中卫生组织代表团访问中肽生化，双方就多肽产品研发与合作进行深入交流，旨在推动精准医疗在多肽领域的应用。