根据国家药监局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划，相关中心组织编制及修订了4项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，包括《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《全自动血型分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》。现网上公开征求意见，如有意见，请填意见反馈表，并于2025年12月10日前以电子邮件形式反馈至相应联系人，邮件主题及文件名称需按指定格式命名。文中还分别列出了4项指导原则的联系人及联系方式。

山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》，以规范医疗器械经营监督检查，提升监管效能，为各级药监部门提供明确指导依据。《指南》涵盖检查要点及方法、现场检查结果处置两部分。检查要点围绕许可与备案、产品合法性等13个项目，梳理检查内容、方法、重点、风险点等，构建全面检查框架，形成“清单化、标准化、可操作”的监管指引体系。现场检查结果处置方面，《指南》指出对问题提出整改意见并跟踪落实，涉及上下游企业启动延伸检查，跨辖区及时函告相关监管部门，发现违法行为依法处理，涉嫌犯罪的移送公安机关，针对区域性、普遍性风险隐患及时向上级部门汇报。

为指导关节置换手术导航定位系统研制及注册申报资料准备，做好技术审评工作，某中心起草了《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，要求相关领域人员于2025年12月10日前填意见反馈表发至指定邮箱。该指导原则旨在指导注册申请人准备撰写注册申报资料，也为审评部门提供参考，是对产品注册申报资料的一般要求，不涉及行政事项，非法规强制执行，可在遵循相关法规和标准前提下使用，随法规标准更新完善及科技发展会适时调整。其适用辅助医生完成关节置换手术的导航定位系统和导航系统，其他相似医疗器械产品可适当参考，预期用于其他硬组织手术领域的不在其范围内，还对产品命名等监管信息提出要求。

11月4日，罗湖区政府与深圳理工大学签署共建“深圳理工大学罗湖医学中心”“深圳理工大学罗湖医学产业孵化基地”合作协议并举行揭牌仪式。2024年双方签署战略合作框架协议，在多领域开展全方位合作，推进校地科技成果转化和人才引育高质量发展。此次“一中心一基地”签约揭牌，通过创新体制机制，集聚高端要素资源，构建开放协同创新生态，释放高校科研与临床资源优势，推动“三链”深度融合，标志着双方战略合作进入实质性共建与协同运营新阶段，是推动“产学研”深度融合、打造粤港澳大湾区生命健康产业创新标杆的关键一步。罗湖区生命健康产业基础扎实、应用场景丰富，2015年启动医改，辖区医疗机构年诊疗量超千万人次。

国家药监局于2025年11月4日在官网正式发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》。为便于各方清晰掌握新规范的主要变化内容，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织专业力量，对新旧版《医疗器械生产质量管理规范》进行了全面且细致的对比梳理工作。现将修改前后对照表全文进行刊登，旨在为医疗器械行业相关从业者、监管人员以及关注该领域的各界人士提供学习参考，助力大家深入了解新规范要求，推动医疗器械生产质量管理水平提升。点击左下方“阅读原文”可查看详细信息。

中检院依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》，公开征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械国家标准制修订项目参与起草单位。此次征集涉及两个推荐性国家标准项目，分别为人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义、人类辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验。对起草单位有明确要求，包括具备相关科研技术能力、有熟悉政策法规及标准编写规则的人员、具备试验验证能力等。符合条件的单位需填写相关登记表，于2025年11月5日前报送至秘书处，可发送电子版至指定邮箱，纸质资料邮寄至指定地址。秘书处联系人毛歆、柯林楠，有联系方式及电子信箱。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为加强医疗器械注册审查指导原则的指导作用，根据2025年度注册审查指导原则编制计划要求，已启动《乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则》制订工作，现征集参与单位。邀请境内外有相关工作经验的生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。有意向的单位需填写参与单位信息征集表，并于2025年11月14日前以电子版形式报送至中心，联系人李洁，电话010-86452849，邮箱lijie1@cmde.org.cn。填表说明要求以word文档格式通过电子邮件报送。

中国食品药品检定研究院办公室发布通知，将按《医疗器械标准管理办法》等要求，落实促进医疗器械标准化工作高质量发展意见，对YY/T 1901—2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》（2024年9月15日实施）开展归口标准实施评价工作。请各单位积极参与，于2025年10月31日前，通过指定链接填写调查问卷。秘书处联系人孟祥峰、王金明，电话分别为010-53852530、010-53852529，邮箱为smdtu005@nifdc.org.cn。通知发布于2025年10月27日。

9月27日，在第92届CMEF期间，2025广州市体外诊断产业高质量发展大会暨第三届智能医学诊断新技术研讨会召开，广州市体外诊断产业发展促进会正式成立。钟南山院士强调IVD产业是医疗转型关键支撑，呼吁构建“政-产-学-研-医”协同创新生态。随着新一代信息技术与生物技术融合，IVD领域迎来发展机遇，全链条协同成产业高质量发展核心动力。奥咨达作为全球领先医疗器械（含IVD）产业转化与服务提供商，契合大会理念，为IVD企业提供全生命周期服务，依托三大平台和四大基地，构建全球服务网络。促进会将整合资源，奥咨达愿与各方携手，打造协同创新平台等，助力广州乃至中国IVD产业走向全球。

2025医疗器械经济信息发布会定于10月20日至22日盛大举行。此次发布会聚焦医疗器械经济领域，将汇聚行业内的众多专家、企业代表及相关人士，共同探讨医疗器械行业的最新发展趋势、市场动态以及经济信息等关键内容。会议有望成为行业内信息交流与共享的重要平台，为参会者提供深入了解行业前沿动态、把握市场脉搏的宝贵机会，对于推动医疗器械行业的经济交流与合作、促进行业创新发展具有重要意义，众多业内人士对此次发布会充满期待。

国家药监局器审中心发布《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》通告（2025年第23号），旨在规范一次性使用麻醉用针管理。该指导原则用于指导注册申请人准备及撰写麻醉用针注册申报资料，也为技术审评部门提供参考，但不包括行政事项，不作为法规强制执行，且会随法规标准完善和科技发展适时调整。其适用产品用于人体穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针等多种类型，产品无菌、一次性使用，并介绍了各类型麻醉用针的组成、用途及穿刺部位等，同时明确不适用与有源设备配合使用等特定麻醉穿刺针。注册申报资料除符合药监局相关公告要求外，还有特定要求。

国家药监局发布2025年第100号公告，依据《医疗器械监督管理条例》及企业申请，注销3家企业共5个产品的医疗器械注册证。具体包括：上海安翰医疗技术有限公司的胃肠标记物胶囊（国械注准20223061386）；施乐辉外科植入物（北京）有限公司的非骨水泥柄（国械注准20173134519）、陶瓷球头（国械注准20173134280）、骨水泥柄（国械注准20183131538）；西安一体医疗科技有限公司的伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机（国械注准20173050733）。公告日期为2025年9月30日，详细信息可通过“阅读原文”查看。

广州作为粤港澳大湾区科创核心城市，正释放创新动能，女性科创者成为推动产业升级的关键力量。奥咨达作为全球领先的医疗器械科技创新平台，近日正式成为广州市湾区新经济女科创家协会理事单位。奥咨达创建于2004年，已成功助力众多创新企业转化医疗器械，累积产值超千亿，提供全生命周期服务。9月20日，广州市湾区新经济女科创家协会第一次会员大会暨成立大会举行，广东省、广州市多部门领导及各界代表齐聚一堂，协会已吸纳超130名会员，涵盖多领域女性科创带头人，选举产生第一届理事会成员39人。协会旨在提升女性科技从业者创新能力，助力女性科创人才发展。

奥咨达成功助推一款高端眼科器械通过国家药品监督管理局的严格审核，顺利获得上市批准，为眼科医疗领域注入新活力。（摘要由动脉网AI生成）

奥咨达助力珺上医疗获批远程监测儿童体温计，推动医疗器械数字化转型，打造智能医疗生态，并提供一站式孵化服务。

北京市药品监督管理局发布通知，印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》，以提升医疗器械审评审批效率，促进医疗产业创新发展，确保医疗器械安全有效，满足公众健康需求。该办法明确了快速审评审批的适用范围、程序和要求，为医疗器械企业提供更加高效便捷的服务，同时强化了监管措施，保障医疗器械质量和安全。此举有助于推动北京市医疗器械行业的高质量发展，提高医疗水平和服务质量，更好地满足人民群众对优质医疗资源的需求。（注：由于原文内容较为简洁，摘要在保留核心信息的基础上进行了适当扩展，以更全面地反映《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布的意义和影响。）

阿尔兹海默病诊疗进展包括：腾讯发布AD科普游戏、罗氏诊断AD脑脊液试剂盒获批、复旦团队发现新诊断标志物、FDA批准血液检测辅助诊断试剂、国家卫健委禁止某技术用于AD治疗，并比尔·盖茨披露神经退行性疾病研究成果。

上海市药品监管局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，对符合特定条件的医疗器械注册申请实施优先审批，包括国家科技重大项目、罕见病诊疗、老年及儿童专用等优势产品。申请人需提交相关证明资料。

全球首款可降解骨钉MAGNEZIX®中国上市，12个月可自动溶解，免二次手术痛苦，加速愈合，颠覆传统骨科治疗。其核心是可控降解与生物相容性平衡，通过特殊镁基材料实现，解决应力遮挡等临床痛点，重塑植入物安全边界。

奥咨达OLABS两个月内助力合作伙伴取得4张三类医疗器械创新产品注册证，累计完成3600多张注册证，推动全球创新医疗器械落地。其中，全球首款生物可吸收镁合金加压螺钉获得欧盟CE认证，是骨科手术的革命性产品。