肾衰竭分为急性与慢性两种，由于肾源短缺，多数患者依赖血透维持生命，但血透存在诸多不足。为解决这一问题，Nephrodite公司开发了一款完全可植入的人工肾脏——Holly，旨在替代衰竭的肾脏。最近，Holly在大型动物研究中取得成功，实现了持续、不间断的肾脏功能替代，并未出现当前透析技术相关的并发症。具体表现为有效滤除血液中的毒素，快速起效，符合生理标准的液体管理，无不良事件，且实验动物保持自然行为模式。Holly具备自调节功能，包括智能液体管理，能在需要时自动补充和清除多余液体。这些研究结果展示了Holly在人体应用的巨大潜力，有望成为真正可替代的肾脏疗法，改善肾病患者的生活质量。

Roivios宣布其肾脏辅助装置JuxtaFlow首个临床研究数据（VOID-HF），该研究在美国三个中心招募7名患者，结果发布在《ASAIO Journal》。数据显示，JuxtaFlow联合高剂量利尿剂使用，可显著增加患者24小时尿量（增至3.85升）和钠排泄量（增至145毫摩尔），且安全性良好，仅出现短暂性血尿等轻微不良事件。专家评价，对肾盂施加负压或有助于打破静脉淤血和利尿剂抵抗循环，改善住院心衰患者治疗。公司高管称，首次人体研究结果证实了JuxtaFlow在改善肾功能方面的潜力。JuxtaFlow由导管和负压泵组成，使用方便，旨在实现最佳肾功能并预防心脏手术相关急性肾损伤。

Neurovalens宣布其无创体重管理神经调节技术Modius Lean获FDA批准上市。该技术通过低强度电信号无创刺激大脑关键区域，无需植入手术电极。Modius Lean提供了一种低风险、无创的减肥选择，有望改善身体成分，提升健康水平。公司首席执行官表示，Modius Lean获批是公司重大里程碑，将持续深耕美国市场。此前，Neurovalens已获FDA批准治疗失眠和焦虑的类似产品。Modius Lean通过睡前向大脑传送电脉冲辅助体重管理，临床试验显示六个月内脏脂肪减少13%，且能维持肌肉量。获批后，Modius Lean可在美国凭处方直接销售。Modius耳机利用神经技术，通过刺激下丘脑调整新陈代谢，降低饥饿感。

Suturion宣布其革命性腹部缝合器Suture-TOOL获CE批准上市，该产品将使欧洲腹壁缝合标准化、高效且安全，有望改善患者预后并降低医疗成本。Suturion首席执行官表示，此次认证是向欧洲推广该技术的关键一步，采用小针距缝合技术可减少并发症，为医疗系统节省开支。Suture-TOOL首阶段将重点在英国、北欧及比荷卢三国推出，已与多家经销商合作确保临床可及性。欧美每年超700万患者接受开腹手术，约三分之一出现可避免并发症，主要因腹壁筋膜愈合缓慢，对缝合质量要求高，而传统人工缝合学习曲线长。Suture-TOOL作为首创缝合器，精确度高，可减少并发症，其手持式设计，由两个钳口组成，针自动转移，缝合过程简便。

美敦力液态栓塞剂Onyx LES获FDA批准新适应症，用于脑膜中动脉栓塞治疗，辅助手术治疗有症状的亚急性或慢性硬脑膜下血肿（SDH），这标志着该病症治疗迈出重要一步。美敦力首席医疗官Adam Arthur称，该疗法与外科手术联合使用，能有效降低复发和再手术风险，为患者提供更安全持久的解决方案。神经血管业务总裁Linnea Burman表示，新适应症将脑膜中动脉栓塞转化为临床验证的治疗工具。此次批准基于EMBOLISE临床试验，研究显示联合治疗使血肿复发率和再手术率降低约63%，且安全性高。慢性硬脑膜下血肿常见于老年群体，Onyx LES作为非粘附性液体栓塞剂，能为外周病变提供完全填充和远端渗透。

Vesalio宣布其冠脉取栓支架enVast获FDA批准上市，并将于不久后在美国商业上市。enVast是首个也是唯一获准用于心脏循环系统机械血栓切除术的装置，专为高血栓负荷患者设计，重新定义了冠状动脉血栓切除术。该装置基于支架式血栓捕获结构设计，经由专有捕获区技术增强，能安全捕获并清除所有类型冠状动脉血栓，恢复缺血心肌血流灌注。其取栓部分由Drop Zone、FLOW RESTORATION ZONE和CLOSE DISTAL BASKET组成，分别提供不同功能，确保有效收集血栓，提高首次通过成功率，改善患者预后。enVast拥有多种尺寸，可满足不同解剖结构的STEMI患者需求，已被证明可消除大量血栓负荷，并在85%病例中立即实现再灌注。

Zenflow宣布其可取出前列腺支架Zenflow Spring获FDA批准上市，用于治疗良性前列腺增生（BPH）相关症状。该疗法为微创治疗，具长期持久性和独特安全性优势，包括无需术后导尿、可逆转治疗。专家评价其能有效缓解症状、恢复快、副作用小，保护性功能。Zenflow首席执行官称该疗法是兼具药物可逆性和介入疗法长期耐久性的温和方案。Zenflow Spring获批得益于REEZE关键性研究，一年有效率60%，安全性一流，99%无需术后导尿管，患者满意度高，性功能未恶化。本周除Zenflow Spring外，ProVerum Limited的ProVee也获批上市，BPH创新治疗竞争激烈，先入场选手压力倍增，如泰利福出售其相关业务。

AtriCure宣布其新型双能量心脏外科消融平台EnCompass Clamp成功完成首批房颤患者临床治疗。公司总裁称，新平台融合高级射频消融与脉冲电场消融（PFA）技术，为外科医生提供更快更灵活的操作。当前电生理市场已进入PFA时代，多能量消融技术从心内科延伸至心外科，AtriCure作为心外科电生理领域领先者，与脉冲电场消融技术专家达成独家授权开发协议，将PFA技术融入EnCompass Clamp，推出新一代产品。新一代EnCompass Clamp具备更高效和安全特性，首批两例患者肺静脉与左心房后壁整体隔离消融总耗时不足60秒。受首批患者良好效果鼓舞，AtriCure计划未来一年启动新一代EnCompass Clamp的临床试验。

Solaris Endovascular公布Solaris SX髂动脉上市后临床随访研究12个月结果，显示其初级通畅率高，六个月时初级通畅率大于95%，十二个月时为94%，再干预率低，安全性良好，三十天内未发生与器械相关的严重不良事件。PI评价其在挑战性解剖结构中性能持久，反映支架设计完整性，有潜在更广泛应用价值。公司高管称其验证了Solaris SX作为强大机械支架的地位，是药物洗脱覆膜支架关键基础，优异表现与药物洗脱数据结合，凸显多功能平台优势。Solaris SX是外周覆膜支架，采用静电纺丝聚四氟乙烯不透水膜，防组织内长、减少再狭窄，还有优异径向强度、抗挤压性和高灵活性。

美敦力智能真空血栓切除系统Liberant获FDA批准上市并完成首例商业化手术，适用于清除外周动静脉系统新鲜柔软栓块或血栓，拓展了美敦力外周动脉与静脉疾病治疗方案至机械抽吸取栓领域。专家评价其高效，能轻松通过复杂解剖结构，减少失血量，精准清除血栓负荷，帮助患者恢复血液循环和活动能力；高管称其致力于精准导管输送，减少失血量，与Excipio装置兼容，可联合运用抽吸与碎栓技术。Liberant上市是美敦力外周及静脉血栓切除术解决方案系列重大投资的首个里程碑，其采用智能算法，由泵、血液保护单元等组成，提供三种规格，抽吸导管配备无损斜面头端，明年还将推出5Fr抽吸导管。

手术机器人传奇人物Fred Moll对全球手术机器人发展至关重要，其离开Intuitive后投资约15家公司。其中，XCath开发血管内机器人和可操纵导丝，Fred Moll任董事会主席，公司估值6200万美元；Neptune Medical专注胃肠道机器人技术，Fred Moll任董事会主席，估值3.87亿美元；Surgical Automations开发自主手术机器人，今年10月Fred Moll联合TurboStart向其投资40万美元；ForSight Robotics开发全球首创眼科手术机器人ORYOM，估值约5亿美元，Fred Moll也参与投资。

Bendit Technologies宣布其可操纵微导管Bendit17获FDA批准上市，为目前市场上最小可操控微导管。公司CEO称这是团队重要里程碑，该设备能在有或无导丝的情况下导航，是重大技术飞跃，公司期待改善全球患者治疗效果。随着介入手术发展，临床对微导管要求提高，现有微导管缺乏主动头端控制，常导致手术时间、成本和风险增加。导丝引导微导管受多种因素阻碍，影响手术进展。提高微导管可操纵性性能是解决该问题关键，Bendit17带来全新操控性和精准度，支持复杂血管手术。Bendit Technologies将启动Bendit17在美商业化进程，并推进其他国家上市。Bendit17采用独特蛇骨设计，可过狭窄弯曲血管，用于诊断治疗，特点包括无限3维操控等。

ProVerum Limited宣布其治疗良性前列腺增生（BPH）的自膨胀支架ProVee获FDA批准上市。ProVee快速获批得益于ProVIDE临床研究积极结果，该研究达所有主要及次要终点，证明患者12个月内症状显著缓解、尿流改善，且未观察到严重不良事件，术后无需导尿管，随访期间性功能完整。BPH发病率高，不治疗症状会恶化，严重影响生活质量，快速有效治疗成热门话题，也带热细分赛道，不少创新公司获巨额融资，ProVerum Limited今年五月也完成8000万美元融资。随着产品上市和融资加持，ProVerum Limited有望在两大巨头中争取更多份额。ProVee由镍钛合金制备，具独特三维几何形状，可重塑前列腺肥大形状，缓解症状。

Airiver Medical宣布其药物涂层球囊ESSpand获FDA批准进行IDE临床研究，将招募300名慢性鼻窦炎患者，以评估其安全性和有效性。该疗法有望减少治疗次数，为患者带来长期症状缓解。此次批准是继ESSpand用于中央气道狭窄治疗后的又一里程碑。慢性鼻窦炎患者群体庞大，仅美国就有3900万，且现有治疗技术效果不佳，半数患者药物治疗不足，许多人选择手术，但10%至30%的患者需再次手术，因此需要创新技术。ESSpand球囊表面涂覆紫杉醇药物涂层，尖端无创，旨在扩张狭窄鼻窦引流通道的同时防止术后瘢痕形成及再狭窄。Airiver技术与Urotronic开发的药物球囊技术同源，后者已被收购。Airiver Medical致力于开发呼吸道疾病治疗技术。

泰利福宣布与两家独立买家达成协议，以18亿美元出售急救护理、介入泌尿科和OEM业务，其中Intersurgical Ltd收购前两项业务（5.3亿美元），私募股权公司Montagu和Kohlberg收购OEM业务（15亿美元），预计明年下半年完成交易。泰利福董事长、总裁兼首席执行官Liam Kelly称此举是优化业务组合、推动核心重症监护和高敏锐度医院市场增长战略的成果，将使泰利福成为更专注的医疗技术领导者，并有更大灵活性投资创新和竞争，同时确保平稳过渡。今年二月泰利福宣布收购百多力血管介入业务，同时宣布一分为二，本次交易主体为第一家公司业务，这三款业务年营收约14亿美元，占泰利福总营收40%，出售将带来18亿美元税后收入，用于回购股票和偿还债务。

Joint Preservation Innovations宣布其可调弯磨钻Articulator获FDA批准上市，为首个且唯一关节式旋转切割器械。传统直磨钻存在诸多不便，而Articulator可精确掌控，提升手术精度、扩大操作范围，契合行业趋势。该器械实现关节镜下骨切除技术飞跃，切割表面积提高601%，能处理狭窄、弯曲或受阻骨骼区域。它采用440c不锈钢材制备，切割效率更高，专有微型机械加工接头可减轻过热现象，保持刚度。此外，Articulator设置三个调弯角度，总切割表面积远超直头磨钻。其优势包括实现直磨钻无法完成的骨切除操作，提升手术效率，降低学习曲线，助力复杂重塑手术，特别适用于髋、肩、踝、肘等关节保留手术。

SS Innovations宣布其手术机器人SSi Mantra已向FDA提交注册申请，预期用途广泛，涵盖多科室手术，用途比美敦力手术机器人Hugo大很多。公司高管认为其经济性、差异化技术及已验证性能将吸引美国医院和外科医生，尤其是服务不足患者群体的机构。FDA预计90天内完成审查，SSi Mantra有望明年美国上市，公司也正寻求CE批准。目前，SSi Mantra已在八个国家上市，装机138套，完成超7300台手术，在非主流市场表现不错，但需主流市场认可以快速发展。美国是全球最大手术机器人市场，现由Intuitive统治，SS Innovations希望凭借低成本、多专科优势与Intuitive较量，其成本不到Intuitive达芬奇系列三分之一，还吸引Intuitive创始人加盟。中国企业应学习印度企业敢于在主流市场亮剑的勇气。

Axogen宣布其可再生生物型人工神经支架AVANCE获FDA批准上市，用于治疗1个月及以上儿童及成人患者的感觉、混合及运动外周神经断伤。AVANCE从人体组织产品转变为生物制剂，巩固了监管地位，确认了其作为可接受治疗选择的地位，且已通过严格评估，安全有效，益处大于风险。AVANCE基于在感觉神经断伤中的结果获加速批准，持续批准取决于验证性临床试验结果。它是一种即用型脱细胞神经支架，保留了细胞外基质结构，具有桥接神经缺损、重塑为患者自身组织、避免额外手术并发症、提供多种规格及无菌供应保质期长等优势。Axogen计划于2026年第二季度初开始商业化AVANCE。