近日，赛多利斯在德国弗莱堡正式启用全新细胞与基因治疗（CGT）能力中心，投资超1.4亿欧元（超11亿元人民币），用于开发生产细胞因子等关键原材料。细胞与基因治疗发展迅速，此次扩建旨在巩固其战略布局。新中心占地约1.8万平方米，集多种功能于一体，可容纳约180名员工，设施达GMP质量标准且全面环保，已获德国可持续建筑委员会金牌预认证。新中心落成是多年合作成果，也是弗莱堡基地发展重要里程碑。赛多利斯2021年收购CellGenix多数股权，该基地扩建将增强企业抗风险能力，确保全球稳定交付和一致产品质量。

“818号令”实施后，国内首个脐血NK细胞治疗儿童神经母细胞瘤项目完成备案，备案号MR-N-44-2026-000004，成为全国成功备案的儿童实体瘤细胞治疗临床研究项目，标志儿童肿瘤细胞治疗向临床转化迈出坚实一步。“818号令”推动行业规范发展，此次备案成功意味着该项目纳入国家规范管理体系，实现合规化备案“零突破”，且在技术路径、研究方案、质量控制等多方面获认可。此外，项目依托团队发表于《OncoImmunology》的临床前研究成果，从体外到动物模型验证了脐血NK细胞联合GD2单抗治疗神经母细胞瘤的协同抗肿瘤效应及良好安全性。

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心称，西部首个院内一体化细胞治疗转化平台已全面启用，标志西部在细胞治疗领域形成完整高端链条。该平台构建“基础研发-标准化生产-临床验证”闭环体系，技术上支撑“FastCAR-T”技术，将制备时间大幅压缩；开发“供者CAR-T”疗法，推动“通用型CAR-T”落地；研发“CD33CAR-NK”等技术。同时，配套打造“概念验证病房”，实现不良反应全程精准管理。这座西部规模最大的“细胞智造工场”是该院血液病医学中心跨越式升级，也是响应国家生物医药战略的行动。未来，新桥医院将强化多学科及国内外合作，为推动中国细胞治疗跻身国际领先阵营贡献力量。

2026年生物医药成国家新兴支柱产业，中国生物药产业正从“跟跑”向“领跑”转型。2026 CPHI China生物科技展区6月16-18日在上海新国际博览中心展会期间推出3场重磅会议，汇聚临床、MNC、BioPharma等产业链主体医药创新者，围绕临床前沿、出海布局、BD合作等主题，共探生物药国际化发展新路径。其中第十一届CPHI生物医药创新开发与前沿进展论坛聚焦生物医药创新开发转化，围绕肿瘤、自免两大治疗领域，搭建产学研交流平台，与百余名专业人士共绘产业未来蓝图。主论坛“创新升级与生态合作”于6月16日下午在W4馆M6会议室举行，议程包括临床、MNC、Pharma相关议题。

山东第一医科大学附属肿瘤医院成立细胞治疗与生物医学新技术临床转化中心，该院是省级肿瘤防治研究中心，科研成果丰硕。新转化中心对标国际先进标准，打造全链条体系，形成协同发展创新模式，基础设施完善，组建了涵盖多学科的高水平科研团队。未来，中心将重点开展新型细胞治疗技术研发与临床转化，探索前沿生物治疗技术，推动临床与产业协同创新及高层次人才培养。此外，文章还提及字节加码细胞疗法、京东旗下首家细胞治疗医院开业、全球首个上市使用iPS细胞药物定价出炉、多家三甲医院布局细胞治疗、国家卫健委和CDE发布相关标准及指导原则、国产CAR-T新药申报上市等多则行业动态。

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）2026年5月1日起施行，为干细胞等前沿领域发展划定合规红线。当前干细胞与外泌体在再生医学领域前景广阔，但面临干细胞规模化培养难度大、外泌体提取纯化效率低、生产流程缺乏标准化管控等瓶颈，难以满足合规要求与产业化需求。英赛斯精准聚焦行业痛点，推出符合GMP要求的干细胞/外泌体工艺解决方案，包括多种自研专利产品，覆盖核心工艺，为行业合规化与产业化发展提供支撑。此外，干细胞作为人体“万能细胞”，全球临床研究快速推进；外泌体作为细胞间“通信使者”，相比干细胞具有体积小、易穿透、无免疫等优势。

国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）颁布实施，中国细胞治疗迈入新阶段，众多三甲医院响应号召，加速筹建细胞治疗等前沿医学转化中心。近日，成都市第五人民医院揭牌成立“生物免疫与细胞治疗中心”与“脑机接口临床研究与应用中心”，前者聚焦免疫细胞及干细胞临床研究与转化，构建完整体系，后者将神经工程技术应用于神经系统疾病治疗。医院还与多家生物医药企业签署合作协议，推动产学研医融合。此外，818号令实施后，细胞治疗中心建设潮兴起，全国超100家三甲医院布局，同时，国家卫健委、CDE发布相关标准及指导原则，国内外细胞治疗领域取得多项重大进展。

国内细胞生物及外泌体科研产业进入规范化发展新阶段，国家强化全链条监管，推动建立标准体系。桐庐华医细胞工程有限公司紧跟政策，严守合规底线，坚持技术创新、标准自律、合规科研的发展理念，深耕细胞工程与细胞外泌体领域，搭建全链条技术体系，多项自研技术与成果填补行业空白。继去年获国际首个动物源羊脐带间充质干细胞条件培养基INCI命名及欧洲相关认证后，近期又斩获国际首个人源永生化MSC外泌体INCI官方命名。公司专注深耕产业化核心赛道，科研实力逐年进阶，2022年自研专利设备优化外泌体制备流程，2023年跨界联合名校，科研成果登陆国际权威顶刊。

2026年5月21日，CDE官网公示，江苏睿源生物技术有限公司自主研发的干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请获受理，针对适应症或为系统性硬化症。若获批，将成为国内第二款申请附条件上市的干细胞产品。系统性硬化症会波及肺、心血管等内脏器官，威胁患者生命安全。RY_SW01细胞注射液为人源脐带间充质干细胞制剂，能重塑免疫系统，缓解病痛，安全性良好，避免了传统免疫抑制剂疗法的不良反应。此前，该注射液已先后获批开展三项适应症的注册临床试验，现有临床数据显示其整体安全性良好。此外，818号令实施后首个成功备案项目出炉，全球首个上市使用iPS细胞药物定价出炉，京东旗下首家细胞治疗医院开业，全国超百家三甲医院布局细胞治疗中心。

广东首个GMP干细胞药厂项目近日正式启动，由广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司投资建设，将打造集临床级细胞制备、质量控制等于一体的现代化产业基地，规划产能高达1000万份。该药厂补齐了广东省干细胞产业化短板，为干细胞新药临床试验提供稳定高品质细胞供给。当前全球干细胞研究已转向“临床应用攻坚”，大湾区发展干细胞产业优势明显，已形成政策、科研等良性闭环。目前广东干细胞临床备案机构和项目数量均居全国前列，广州开发区、黄埔区生物医药产业集聚。随着“818号令”等新规落地，干细胞产业将更规范，未来有望涌现更多创新成果。此外，近期细胞治疗领域还有多个新进展。

818号令实施后，北京协和医院申报的“集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌项目”获首个备案号，技术依托方为博海生物。博海生物专注多靶向药物和疫苗研发，已形成产业化布局，此次备案成功是对其技术路径、临床方案等的认可。MCTL肿瘤多靶点个体化细胞治疗技术核心在于“靶标库”，优势在于精准性，适用范围广泛。在胰腺癌治疗领域，依托北京协和医院开展的IIT临床研究已取得积极进展，展现出良好的安全性和疗效潜力。目前，博海生物正围绕“多靶点免疫治疗系统平台”构建完整生态，此次备案成功是其探索免疫治疗新技术的里程碑。

国家药监局药品审评中心发布《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，这是国内首次针对MSC品类出台系统性药学技术指引，涉及多个维度。细胞冻存是细胞治疗产品制备中连接生产与临床应用的重要环节，冻存液安全性是关键考量因素。冷冻保存产品相比新鲜细胞有显著临床优势，但冷冻保存工艺若未充分优化会降低细胞活力等，其中冻存液选择等参数对确保细胞产品一致性和稳定性至关重要。征求意见稿对冻存液等辅料控制等提出明确要求，MSC药物冻存液选型需关注成分明确、影响稳定性研究数据质量等核心问题，当前主流MSC冻存液有三类，前两类在成分明确性和安全性数据要求方面有短板。

脊髓损伤（SCI）是严重神经系统疾病，全球约1500万人受其困扰，中国患者超300万，且每年新增约10万例，多发于青壮年，主要由创伤性因素引起，其“二次伤害”会形成阻碍神经信号传导的物理屏障。目前医学界尚无真正再生或修复受损神经组织的有效手段，治疗以康复训练和辅助支持为主。但随着干细胞技术发展，局面被打破。2025年5月，士泽生物自主开发的全球首创异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228细胞注射液），获我国NMPA及美国FDA一次性无发补完全批准进入临床，用于治疗脊髓损伤，相关注册临床试验已由中国中山大学附属第三医院牵头开展。XS228核心原理是利用iPSC技术，规避伦理争议，保留增殖与分化潜能，依托高效定向分化平台精确诱导为脊髓特异性神经前体细胞。

广州公布首批链主企业名单，云舟生物凭借基因递送领域技术实力和产业链核心枢纽作用成功入选，成为细胞和基因领域首批链主企业。细胞与基因产业是广州重点发展的未来产业方向之一，为此广州强化政策供给与制度创新，构建稳定产业发展环境，推出“生物医药3.0”政策体系。在此战略布局下，广州构建链主企业体系，以龙头企业带动产业链整体跃升，打造产业创新高地。链主企业是产业链组织者和推动者，承担关键技术攻关等职责，能带动上下游协同发展。云舟生物作为全球基因递送领域领军企业，构建了全产业链服务体系，独创平台开启定制化基因载体商品化时代，已成长为国际化企业，服务网络覆盖广。