4月1日，国家药监局发布三份文件。一是《“人工智能+药品监管”的实施意见》，紧扣监管改革核心，规划七大重点方向，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，2035年形成智慧化药品安全治理新格局；二是《2026年药品监管信息化标准立项计划》，对9项标准制修订项目立项，由国家药监局信息中心、核查中心及新疆维吾尔自治区药监局分别牵头；三是《做好生物制品分段生产有关工作的通知》，深化落实生物制品分段生产试点工作，要求监管部门提前介入、企业压实责任，强调申请人和受托方资质，重点审核工艺衔接与质量可控性，还为跨境分段生产提供便利，推动生物医药产业高质量发展。

山东省药学会循证药学专业委员会正式发布《山东省超药品说明书用药专家共识（2026年版）》。该版在2025年版基础上增补符合最新临床需求的品种，删除已获新适应症品种，确立了190个品种、312项推荐意见的目录，覆盖抗菌、儿科、妇产及生殖、心血管、精神及神经、肾内及风免、血液及抗肿瘤、呼吸重症等八大临床领域。为确保用药科学安全，《共识》制定严格证据等级评价体系，共分6级，包括获FDA批准或被欧洲、日本等国家/地区药品说明书收录，收录于《中国药典临床用药须知》等权威资料，证实治疗有效、有证据支持治疗有效等多种依据。

2026年4月1日，国家药监局审评中心发布第105批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，含尚未发布品种8个、增补品种43个，征求意见截止4月15日。此次遴选依据国家局2019年发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）组织进行。公示期间，可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心反馈意见，反馈需提供充分依据和论证材料，材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限为2026年4月1日至4月15日，共10个工作日。

2026年3月31日重庆药监局通知，药品注册抽样检验事项4月1日起正式上线“渝药安”。为推进药品注册信息化、减少企业线下跑动，市药监局优化了相关流程。上线检验类别包括上市许可申请前置注册检验、上市后补充申请前置注册检验、上市许可申请受理时注册检验、上市后补充申请受理时注册检验，以及其他如药品上市后变更备案等需市药监局发起或开展的药品注册检验情形。申请人可登录“渝快办”的“药品注册抽样”模块申请，“渝药安”内置企业端口，可查询进度、补充资料。抽样完成后，需上传记录单、送样，商请外省检验的要及时上传检验报告。外省委托本市生产的，由本市企业代办。

3月18日，山东省政府批复同意滨州医学院更名为山东医药大学。该校为公办本科高校，由省政府领导，省教育厅与省卫生健康委共管，以本科教育为主，兼有研究生教育，全日制在校生规模暂定17000人。学校设有临床医学、口腔医学、护理学、药学等32个本科专业，其中省级及以上一流专业25个，24个专业入选“2025软科中国大学专业排名”，临床医学、口腔医学和护理学为国家级一流本科专业建设点，4个专业群入选山东省高水平应用型立项建设专业群。根据2026年3月科睿唯安ESI数据，学校5个学科跻身全球前1%，临床医学进入全球前2.49‰，药理学与毒理学、化学、生物学与生物化学、神经科学与行为学也均进入全球前1%，为更名提供坚实支撑。

3月31日CFDI正式发布《制药用水检查指南》，强调以质量风险管理为基本原则，要求将风险意识贯穿制药用水全生命周期，对各类制药用水制备、储存等要点系统梳理。其核心要点包括：质量风险管理覆盖制药用水设计、制备等全过程，前期设计和过程控制是关键；重点强调生物膜污染等微生物风险评估和控制，与2025版药典新增指导原则要求一致；首次系统界定饮用水等四类水差异化管控要求；从系统确认与验证等环节详细列出检查重点，为企业自查和迎检提供“路线图”。指南体现与国际主流药典和GMP理念协调，鼓励采用先进技术提升质量保证水平，现经国家药监局同意已发布。

2026年1月27日，药典委公示2026年第一期中药配方颗粒标准，含28个新制定及3个修订标准。药典委按国家药品监督管理局要求，组织相关企业开展研究形成拟公示标准，现公开征求社会各界意见，公示期三个月。相关单位可参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展研究与复核，若有异议需及时来函提交反馈意见并附相关说明等，来函需加盖公章（个人来函需打印后本人签名），邮寄至指定地址，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱，公示期满未回复视为无异议。联系人包括张雪、王承、方辉，并公布了联系电话、邮箱及收文单位地址邮编。

2026年1月29日上海阳光采购网发通知，暂停进口药品重酒石酸卡巴拉汀胶囊采购资格。近期，国家药监局对Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的该药品开展远程检查，发现其质量管理部门履职能力不足，对部分批次产品超标风险评估不充分，未及时采取有效措施，且在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。依据相关规定，国家药监局决定自即日起暂停进口、销售和使用该企业此药品，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

近日，甘肃、辽宁药监局发布药品抽检质量公告，共6批次产品不合格，涉及巴戟天、独活等品种，不合格项目包括性状、含量测定、灰分。甘肃药监局根据年度抽检计划，对全省药品生产、经营、使用环节监督抽检，发现4批次不符合规定药品，辖区药监部门及时排查管控风险，并依法核查处置违法违规行为。辽宁药监局2025年组织各市开展药品监督抽检，发现2批次药品不符合规定，相关监管部门已依法调查处置，并依据《药品质量抽查检验管理办法》第五十二条公开相关信息。

2026年1月29日中检院发布通知，因春节假期将至且快递业务受限，中检院将于2月11日16:30关闭标准物质订购系统并暂停邮寄发货，2月24日8:00起重新开放订购系统并恢复发货。若在2月12日到2月14日期间有急需订购的情况，可在保证能接收货品、保持通讯畅通的前提下，于8:30—16:00联系客服（电话010-53852448）进行应急办理。中检院对此带来的不便表示歉意，并祝工作顺利。

2026年01月28日，贵州药监局发布委托生产的药品上市许可持有人及受托生产企业关键人员药品相关法规考试成绩。此次考试共有133名关键人员参与，其中3人成绩低于70分、21人成绩低于80分。此前，为督促药品上市许可持有人履行质量安全主体责任，提升关键岗位人员学法积极性，贵州药监局要求相关人员学习《中华人民共和国药品管理法》等法律法规、技术指南，并于2026年1月8日组织现场考试。药监局还提醒各药品上市许可持有人、药品生产企业应落实药品安全主体责任，常态化加强法规学习，将法规要求融入药品生产与质量管理全流程，确保生产质量体系合法合规。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药监局于2026年1月27日发布公告，决定适用国际人用药品注册技术协调会指导原则《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》（简称M14指导原则），该原则自公告发布之日起执行。公告明确，自发布之日起开始的相关研究均适用M14指导原则，相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询，且该中心将负责做好公告实施过程中的相关技术指导工作。

2026年1月26日，云南药监局发布《2026年上半年云南省药品监督管理局所属事业单位公开招聘人员公告》，计划招聘5人，报名时间为2月2日9:00至2月6日18:00。招聘单位包括云南省药品评价中心（负责药品等安全性监测等）、云南省食品药品审核查验中心（负责食品药品等现场检查）和云南省药品和医疗器械审评中心（负责药品等的技术审评工作），均为公益一类事业单位。招聘遵循德才兼备标准，坚持“公开、平等、竞争、择优”原则。其中，云南省药品评价中心招1人，云南省食品药品审核查验中心招2人，云南省药品和医疗器械审评中心招2人。符合相关岗位条件要求的人员均可报名，年龄需在18至38周岁间。

2026年01月19日消息，宁夏药监局为进一步加强药品生产企业出口药品检查和出口证明管理，支持宁夏药品出口贸易，依据《药品生产监督管理办法》及《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》（2025年第113号，自2026年1月1日起施行）相关规定，发布《药品出口销售证明和出口欧盟原料药证明文件办理指南》。该指南对药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件的办理流程、办结时限、续报等事项作出说明，旨在优化相关证明文件办理流程，加强出口证明管理。

2026年1月26日，甘肃药监局发布关于羊胎盘等2个省级中药标准的公示，公示期1个月。该局依据《药品标准管理办法》等要求，组织完成这两个省级中药标准的起草研究、复核和专家审核审定工作。公示期间，相关单位或个人如有异议，可将书面意见反馈至指定电子邮箱gsmpazcc@163.com，联系人任兴德，联系电话0931-7617410。此外，平台声明内容不属于药品广告范畴，仅作客观陈述，不具备商业推广属性，发布内容仅代表作者个人观点，不代表任何组织及公众号立场。

2026年1月27日，国务院发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，5月15日起施行。条例重点内容包括：转让药品相关证书需向国务院药监部门申请；研制、注册药品应使用国家药品标准品、对照品；符合条件的儿童用药品新品种等给予不超过2年市场独占期，符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年市场独占期，不履行保障供应承诺则终止；持有人应提供无障碍格式版本标签、说明书；要对已注册药品定期开展上市后评价并依结果采取措施；未按规定考察药品或开展评价，注册证书到期不予再注册；生产生物制品应如实记录数据；取得药品批准证明文件前，符合要求的药品取得证明文件后可上市销售。

2026年1月21日，浙江亚太药业公告称，因控制权变更，董事长宋凌杰、副董事长黄小明等8名董事及独立董事集体辞职，其中宋凌杰等5名非独立董事辞去相关职务后不再担任公司任何职务或另有任用，吕海洲等3名独立董事辞职后不再担任任何职务。鉴于上述人员辞职将致董事会成员低于法定人数，其辞职将在股东会选举出新任董事后生效，在此之前他们仍将继续履职。1月23日，公司召开会议，控股股东浙江星浩控股合伙企业（有限合伙）提名邱中勋等5人为非独立董事候选人，提名谢进生等3人为独立董事候选人。

2026年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，在持有人制度全面实施背景下，进一步细化受托生产企业责任，强化监管协同。公告核心在于强化受托生产企业责任，要求其建立健全质量管理体系，确保持续有效运行，严格遵守药品GMP，具备与产品匹配的机构、人员、厂房等条件，按核准工艺和标准生产；建立对持有人及受托生产产品的评估机制，接受委托前全面评估持有人资质、质量管理能力及产品风险等因素，评估符合要求才可签署协议，同一集团内企业委托生产可简化部分评估内容，且应优先选有自主研发管理能力、掌握关键工艺技术的持有人合作。

上海阳光医药采购网近日公布2025年10月挂网公开议价相关药品情况，涉及超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控且有一定采购金额的品种，其中10个重点监控药品包括利肺片（2个厂家）、注射用二羟丙茶碱、肝素钙注射液、盐酸莫雷西嗪片、盐酸雷尼替丁注射液、肌苷注射液、注射用糜蛋白酶等。根据相关通知及文件要求，上海加强药品挂网公开议价采购监管工作，此次公布品种仅作提醒，要求各医疗机构结合市场供需、“红黄灰”标提醒及临床需求，采购质优价宜药品。通知由上海市医药集中招标采购事务管理所于2026年1月20日发布，并附相关品种附件。

2026年1月22日多瑞医药发布公告，为降低管理成本、提高运营及资产管理效率、优化投资结构，拟注销全资子公司西藏晨韵实业有限公司。注销后，公司合并财务报表范围将变，西藏晨韵不再纳入，不会对公司整体业务发展和盈利水平产生实质性影响。西藏晨韵2024年12月31日资产总计1425.77万元、负债303.13万元、净利润-153.50万元；2025年9月30日资产总计899.05万元、负债171.05万元、净利润5.36万元。该公司成立于2020年7月3日，注册资本1000万元，经营范围涵盖企业营销策划、藏药材种植加工销售、生物科技开发等多个领域。