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美国FDA授予第一款针对自杀性双相抑郁症口服药物突破性疗法认证突破性疗法认证被设立于2012年美国FDA出台的《安全和创新法案》（FDASIA）中，旨在加速药物和生物制剂的开发和审查，这些药物和生物制剂…
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2015年CFDA共批准医疗器械注册7530项，29个产品进入创新医疗器械特别审批通道2015年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册7530项。其中，首次注册2707项，延续注册4072项，许可事项变更注册751项。与2013…
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VibroniX：自主研发相干拉曼超高速药敏检测仪，两小时内完成细菌耐药性的准确诊断目前，VibroniX已经完成了相干拉曼超高速药敏检测的58组早期试验，其中检测了8种常见细菌，试用了14种抗生素，涵盖4种常见的杀菌抑菌机…
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政策
国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！2018年，国家药品监督管理局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请6608项，与2017年相比注册受理项目减少3.3…
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