ISFO第二届国际类器官大会（ISFO2026）将于2026年5月15-16日在上海复旦大学江湾校区召开，由Hans Clevers教授等领衔，汇聚全球类器官领域权威学者，围绕类器官前沿技术等展开深度交流。丹望医疗作为星耀合作方，将在展位号11展示类器官模型、芯片技术及药物研发等成果，现场有专业团队驻场，打卡可赢好礼。丹望医疗已建成国内最大、全球领先的类器官疾病模型库，涵盖多种正常及肿瘤类器官，为多领域提供智能化解决方案。其类器官芯片包括血管、肺、肠、肾芯片等。丹望医疗还设有交流群，面向多群体打造全链条服务。作为中国类器官领域独角兽，丹望医疗致力于将前沿技术应用于多领域，助力生物医药行业发展。

当地时间4月20日，FDA发布《减少非临床研究中动物试验：第一年进展与前路》报告，披露自2025年4月发布相关路线图以来，在推动新途径方法替代传统动物试验方面取得实质性突破，已完成首年8项核心目标且多项超预期，体外模型进入监管决策框架。具体目标包括探索国际数据、鼓励并行提交NAMs数据、建立毒性数据存储库、简化单抗常规灵长类动物试验、建立验证与认证流程、制定监管指南和标准、培训沟通与文化变革、跨机构协调等。其中，单抗开发政策更新每年可减少数百只灵长类动物使用，降低开发成本；肝脏类器官芯片等类器官与器官芯片技术验证取得关键进展。

2026年4月，浙江中医药大学张光霁教授团队和浙江中医药大学附属第一医院吕宾教授团队在《Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology》期刊上发表了一项研究，揭示了幽门螺杆菌感染和根除后胃黏膜微环境中的细胞亚型演化规律和互作机制。该研究利用单细胞转录组学数据，发现幽门螺杆菌根除后仍存在致癌微环境，导致部分萎缩性胃炎患者仍有胃癌风险。研究发现，免疫调节型癌症相关成纤维细胞（iCAFs）在幽门螺杆菌根除后驱动上皮细胞恶性转化，并维持免疫抑制微环境。杯状细胞、肠型肝细胞和肠细胞是三种主要的恶性亚群，CLDN7和MUC5AC分别是恶性预测标记物和良性预测标记物。这些发现为靶向特定iCAFs以阻止晚期萎缩性胃炎恶性转化提供了新策略。

原代肝实质细胞对肝脏研究至关重要，但无法体外长期培养和扩增是长期瓶颈。类器官技术提供了解决方案，Hans Clevers教授团队早期发现LGR5+成体干细胞可形成“迷你肠道”，后延伸至肝脏，成功建立小鼠肝脏类器官培养体系。2018年，该团队首次报道了从小鼠和人类原代肝细胞直接建立三维类器官的方法，人胎肝细胞来源的类器官传代28次后仍可持续增殖超11个月，且保持了成熟肝细胞功能特征。2024年5月，该团队发表论文，揭示了胎儿和成人肝细胞类器官在生长要求上的差异，为设计培养条件提供线索。这些工作为疾病建模和药物发现提供技术平台，还提出了3种构建脂肪肝类器官的方法。

2026年4月FDA发布2027财年预算文件，“新方法论”（NAMs，替代动物试验的系列技术）被列为核心支柱之一，获500万美元专项交叉研究资金，这是NAMs首次在FDA总统预算中独立、具名获专项资金，由局长办公室统筹用于跨中心监管科学研究以支撑审评决策。FDA FY2027总预算请求72.7亿美元，MAHA相关倡议获9100万美元新增资金，NAMs作为MAHA三大支柱之一，与AI并列成重塑监管科学双引擎，其应用可缩短药物开发周期、降低成本等。此次NAMs政策具鲜明监管科学导向，目标明确为支持监管决策，被视为可产出合规证据的方法体系。

2026年3月25日《空间站应用与发展工程太空人体研究计划专项项目征集公告》发布，申报系统于4月1日9时开放，4月15日16时截止，准备时间仅两周。此次“类器官”与“细胞”被列为核心研究对象，类器官能模拟人体器官结构和功能，解决太空人体研究痛点。研究以人体、类器官、细胞为主要对象，探究微重力、长期飞行对人体影响。官方发布七大重点资助项目，与类器官技术高度契合：骨骼肌肉与衰老研究，可利用骨、肌肉类器官在轨模拟机制、筛选药物靶点；辐射损伤与防护研究，可用心脏、脑、肠道类器官评估脏器损伤效应；神经科学与认知功能研究，脑类器官迎来机遇。

3月27-28日，由浙江省人民医院和国际类器官学会主办的“ISFO公益演讲百站计划·浙江省人民医院站”在杭州圆满落幕，丹望医疗亮相并联合举办血管化芯片培训班。培训班以公益定价降低前沿技术学习门槛，采用“理论讲解+动手实操”小班教学模式，确保学员充分实践。课程涵盖类器官及器官芯片在科研中的应用、芯片构建流程讲解，以及3D可灌注血管芯片的构建及检测实操。活动感谢了学员、浙江省人民医院及国际类器官学会的支持，并展示了往期精彩实验视频及类器官理论&实操培训班回顾。

2026年1月19日，国家自然科学基金委员会发布《2026年度国家自然科学基金项目指南》，新增“类器官与人工器官”二级申请代码（C1004），标志类器官研究在中国进入新阶段，有望推动该领域全面发展。生物医学和医学科学多领域明确鼓励使用类器官技术，同时2026年国家自然科学基金推出7项改革举措。丹望医疗作为全球领先的研发和生产类器官疾病模型和芯片的高新技术企业，助力科研工作者申请国自然，并推出2026国自然灯塔计划，还设有类器官产品与服务交流群，面向科研人员、临床医生及药企从业者，提供全链条服务，加群可参与抽取礼品。

西北工业大学团队联合多家医院和研究机构，成功开发出一种名为T26的新型双功能免疫代谢前药。该药物通过同时靶向肿瘤谷氨酰胺代谢和激活STING免疫通路，有效克服结直肠癌中的免疫抑制微环境，显著增强抗肿瘤免疫反应。研究发现，T26能够降低肿瘤细胞内谷氨酰胺水平，改善免疫细胞营养状态，并通过STING通路促进树突状细胞成熟与抗原呈递，从而激活CD8⁺ T细胞，提高其杀伤力。这一成果为结直肠癌治疗带来了新的突破，相关研究成果发表在《Advanced Science》上。研究得到了国家自然科学基金、深圳市科技计划等多个项目的支持。

本月高分文献聚焦于类器官在癌症和神经退行性疾病研究中的应用。第一项研究通过前列腺癌类器官模型揭示了NSD2介导的H3K36me2组蛋白修饰是维持神经内分泌表型的关键因素，敲除或抑制NSD2可逆转神经内分泌分化、恢复雄激素受体表达，并使耐药肿瘤重新对恩杂鲁胺敏感，为治疗致死性前列腺癌提供了新策略。第二项研究利用前额叶类器官模型探讨了GPX4 R152H突变导致的神经退行性变机制，发现GPX4膜锚定缺陷通过铁死亡驱动神经发育障碍与退行性变，持续补充抗氧化剂Lip-1可逆转损伤。第三项研究则通过胰腺胆道肿瘤类器官模型评估了TRIM21依赖性核孔复合物降解剂PRLX-93936及其衍生物JWZ-8-103的疗效与生物标志物相关性，筛选出TRIM21高表达的肿瘤类型。这些研究展示了类器官技术在疾病机制研究及药物开发中的重要价值。

丹望医疗入选浙江省首批“科技新小龙”企业名单。该公司是专注于类器官模型和芯片技术的平台型公司，拥有国家高新技术企业等多项认定。公司已建立全球领先的消化道类器官模型库，并扩展至上千例肿瘤和正常组织类器官模型。基于这些模型和芯片，丹望医疗建立了完善的科研和CRO服务体系，涵盖模型建立、药物筛选、毒理学试验和细胞治疗评估等，已为上百家药企和医院提供优质服务，并成功辅助多家药企完成IND申报。此外，公司还依托类器官技术布局消化领域的再生医学管线。丹望医疗致力于将类器官技术应用于药物开发、疾病诊疗、再生医学等领域，是全球领先的高新技术企业。

丹望医疗建立毒理评价体系，采用类器官进行药物安全性评价。肝毒性评估中，人组织来源肝类器官能准确模拟肝脏代谢和毒性反应，弥补传统模型不足，还可构建疾病模型支持药物筛选；肾毒性评价方面，人组织来源肾小管类器官表达多种关键酶和蛋白，肾小管芯片可实现更多生理学分析，二者均用于药物毒性评估；肠毒性评估中，基于人小肠类器官和小肠芯片的检测优势明显，如AZD8931的严重腹泻副作用未被传统模型和动物实验预测，却被小肠类器官成功预测。

2025年，《Nature Biotechnology》评选出生物技术领域的十大突破性进展，涵盖了基因编辑、细胞与基因治疗、免疫疗法和人工智能的融合。CRISPR工具更加精确且临床相关性增强，量子计算首次进入年度文章列表。FDA计划逐步淘汰动物测试，肿瘤芯片模型成为有前景的替代方案，并在中低收入国家具有优势。体内CAR-T细胞治疗策略通过靶向脂质纳米颗粒递送mRNA，无需复杂外部制造过程。桥接重组酶和逆转录转座子的出现为大规模基因组工程提供了新方法。罕见病的体内碱基编辑疗法成功应用于CPS1缺乏症婴儿，展示了临床应用潜力。计算代谢组学方面，新的变压器模型提高了质谱图的解读效率。这些进展推动了生物技术领域的快速发展。

Hans Clevers是国际类器官研究鼻祖，发表SCI论文600多篇，获多个生物医学领域国际奖项，担任多个重要职务。2025年11月12日，由Hubrecht研究所、Oncode研究所与罗氏研发中心合作完成，Hans Clevers参与的综述文章“Human organoids as 3D in vitro platforms for drug discovery: opportunities and challenges”发表于《Nature Reviews Drug Discovery》期刊，该文系统阐述了人类类器官作为3D体外平台在药物发现中的应用与前景。文章引言部分指出，在药物发现领域，体外模型很关键，传统人类细胞系因来源和生长方式有局限，不能代表真实组织结构，也缺乏细胞类型多样性，这促使研究者发展更具生理相关性的培养体系，类器官由此受到关注。

2025年9月，复旦大学附属中山医院詹成副研究员团队与美国MD Anderson癌症中心Boyi Gan教授团队合作，在《Nature Communications》上发表了题为“Targeting ALDH16A1 mediated thioredoxin lysosomal degradation to enhance ferroptosis susceptibility in SMARCA4-deficient NSCLC”的研究论文。该研究首次全面论证了SMARCA4-ALDH16A1-TXN溶酶体降解/功能活性双重调控轴在铁死亡中的核心作用，并通过细胞系、类器官（PDO）和异种移植动物模型验证了这一机制。研究发现，染色质重塑复合物SWI/SNF的ATP酶亚基SMARCA4是铁死亡的重要促进因子，敲除SMARCA4可显著抑制GPX4抑制剂诱导的铁死亡，而重新表达SMARCA4则恢复细胞对铁死亡的敏感性。此外，研究还揭示了ALDH16A1在铁死亡调控中的新功能，并提出了在SMARCA4缺失型非小细胞肺癌中通过抑制TXN或过表达ALDH16A1 AAV来改善化疗或免疫治疗耐药的新策略。这些研究成果为改善SMARCA4缺失型NSCLC的治疗提供了新的方向。

12月2日，FDA发布《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南》草案，旨在简化单抗非临床安全性评价。其核心目标是在保证安全的前提下，最大限度避免不必要的动物试验，符合动物福利3R原则（减少、优化、替代）。该指南针对常规、单一靶点、治疗非肿瘤疾病的单抗，不适用于复杂创新抗体及肿瘤药物。草案提出简化建议，如长期毒性试验可免则免，特定情况无需动物试验。虽未直接点名“类器官”，但为类器官等新方法学（NAMs）的应用提供了政策基础，明确认可其“替代”角色，当传统动物模型失效时，NAMs产生的可靠数据可成为构建“证据权重”的关键，支持药物进入临床。

南加州大学的研究团队通过模拟体内肾小管发育信号，成功构建了近端偏向的肾类器官模型。该模型显著提高了类器官中近端小管细胞的数量和成熟度，并展现了近端功能和损伤反应。研究揭示了现有类器官在近端小管分化中的缺陷，即未能按照体内严格的近-远端轴分布标记物。通过单细胞测序分析，发现类器官中HNF4A及其共表达基因严重不足，导致近端小管细胞无法进入快速伸长阶段。这一成果为研究近端小管疾病的发生机制和药物筛选提供了重要平台，并发表在《自然通讯》杂志上。

11月27日，“产业链供需赋能暨类器官专场对接会”在钱塘举行，类器官疾病模型库共建项目正式启动，标志区域类器官技术与产业融合迈入新阶段，刘国娟、应旭旻等领导出席。类器官作为体外培育的“迷你器官”，能高度模拟人体组织，在多领域潜力巨大，相比传统模型更适宜药物评价，可提高临床试验成功可能性。活动现场，杭州市生物样本库管理中心、和达科服、丹望医疗三方签约，整合各自优势，打造全球领先类器官疾病模型库，未来将提供一站式服务，加速科研成果转化。华睿基金董事长对此充满期待，活动期间，专家学者分享最新研究进展，多家企业等代表进行项目路演。

丹望医疗发布新品：肺气道芯片与肺纤维化芯片模型及技术服务。肺气道芯片模型集成正常人肺气道类器官上皮细胞，重建仿生气道，再现气道屏障、纤毛运动及分泌功能。肺纤维化芯片模型在肺气道芯片基础上，引入TGF-β1诱导，重现肺纤维化过程，包括EMT标志物上调、上皮标志物降低及细胞形态数量变化，为探索肺纤维化机制与筛选药物提供新工具。该体系细胞来源肺支气管类器官，形成多谱系上皮层，细胞类型及比例与人源相符，可构建纤维化及其他肺部疾病模型，适用于研究感染、炎症及免疫相关纤维化等。

复旦大学杨力团队在《Nature Communications》上发表研究，揭示了一种新型环状RNA——circMAN1A2，在调控结直肠癌发展中发挥重要作用。该研究利用丹望医疗提供的正常结肠类器官和结直肠癌类器官模型，验证了敲低circMAN1A2显著抑制结直肠癌类器官的增殖，而对正常类器官影响较小。这一发现为开发肿瘤特异性治疗策略提供了新思路。此外，研究还探讨了可变环化现象及其产生的多个circRNA的功能复杂性，增加了人类转录组的多样性和复杂性。丹望医疗的类器官平台因其高度仿生性和稳定性，在疾病机制研究和药物筛选中展现出巨大潜力。