3月31日，医药媒体FierceBiotech发布快讯，默沙东与初创公司Infinimmune签下最高8.38亿美元抗体研发合作，开发新一代抗体药物。Infinimmune负责未公开靶点的抗体发现，默沙东获后续独家开发、商业化权利。该技术从人体记忆B细胞筛选抗体，再用AI加速优化，源头贴合人体、副作用低、研发成功率高。成立仅4年的Infinimmune凭差异化技术被默沙东看中，其人体优先、AI赋能、管线扎实，与国内一些企业方向同频。结合国内医药政策与研发节奏，这笔海外合作有可直接借鉴的思路，如AI+抗体是国家鼓励方向。

2026年4月1日，国家药监局药品审评中心受理上海君实生物的特瑞普利单抗注射液2个临床受理号，引发PD-1赛道关注。此次申报或围绕剂型优化、给药方案升级、新适应症拓展等展开，以提升产品临床价值与患者便利性。2.2类治疗用生物制品属改良型新药，与1类创新药比，研发路径更清晰、临床风险更低、获批周期更短；与仿制药比，有全新专利保护期，能延长产品生命周期、打造差异化竞争力。特瑞普利单抗是国内首个获批上市及出海美国的国产PD-1抑制剂，已获批10余个适应症，覆盖晚期实体瘤核心治疗领域，2025年销售额突破50亿元，是君实生物核心营收支柱，其成长史是国产创新药发展的缩影。

乳腺癌治疗迎来重大突破，双特异性抗体药物偶联物（BsADC）作为“智能导弹”的升级版，通过同时锁定两个靶点，显著提高了精准度和内化效率。BsADC不仅克服了传统疗法的耐药性和肿瘤异质性问题，还为三阴性乳腺癌等难治患者带来了新的希望。ZW49、BL-B01D1、JSKN016等明星候选药物展示了其在提升治疗效果方面的潜力。BsADC通过双表位靶向和“搭便车”机制，实现了更高效的内部爆破，使药物能够更快地进入癌细胞内部，从而提高疗效。这一创新技术有望成为未来乳腺癌治疗的重要方向。

牛津大学开发的ChAdOx1-NiVb载体疫苗已启动全球首个II期临床试验，靶向尼帕病毒G蛋白，在多种动物模型中显示出保护力。尼帕病毒是一种高致病性副粘病毒，自1998年首次在马来西亚暴发以来，已在多国引发公共卫生危机和经济损失。目前尚无专门针对尼帕病毒的疫苗和疗法获批上市，但多款候选疫苗已进入临床试验阶段，涵盖腺病毒载体、mRNA、DNA疫苗等多种技术路线。亚单位疫苗通常具有良好的安全性和稳定性，采用NiV可溶性G蛋白制备的重组亚单位疫苗在小鼠和猪中诱导了体液和细胞免疫应答。武汉大学赵海艳团队开发的一种新型自组装蛋白纳米颗粒疫苗也在小鼠体内产生了良好的体液免疫。此外，陈薇院士团队研发的亨德拉病毒G蛋白突变体疫苗搭载5型腺病毒载体后，显著提升了宿主针对尼帕病毒的交叉抗体反应。这些进展为预防尼帕病毒提供了新的希望。

1月27日晚间，阳光诺和宣布终止发行股份及可转债购买资产并撤回申请，暂停对传统仿制药生产业务的并购，加速向创新转型。此前，阳光诺和拟收购江苏朗研生命科技100%股权，交易作价12亿元，并计划募资8.65亿元用于生产线建设等。然而，市场对该收购方案多有诟病，草案披露后股价调整，投资人分歧主要在于交易锁价低、并购后股权稀释显著，以及并购标的主业为仿制药生产和销售，担心集采风险。预计并购暨配套募资完成后，公司股本稀释将接近40%，股东大会上相关议案反对票占比高达14%。因此，收购暨定增方案撤销被视为维护全体股东利益的决定。

2026年1月23日，华辉安健自主研发的全球首创药物立贝韦塔单抗注射液获国家药监局附条件批准上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。这既是中国首个丁肝治疗药物，填补了领域治疗空白，也是全球首个获批的病毒性肝炎抗体类药物。丁型肝炎病毒是“缺陷病毒”，须“寄生”于乙肝病毒才能复制感染，HBV/HDV共感染会加速肝脏疾病进程，增加多种疾病风险。我国慢性乙肝感染者基数庞大，因缺乏有效治疗药物，大量共感染患者陷入困境。立贝韦塔单抗的诞生源于2012年李文辉博士团队发现乙肝和丁肝病毒入侵肝细胞的唯一共同受体，为药物研发指明新靶点。

2026年1月26日，和正医药与美国公司达成中国首笔DAC药物全球合作，背后是其DaTProD®蛋白降解药物发现平台的支撑。作为临床阶段创新药企，和正医药在多领域持续突破。DaTProD®平台整合多维度引擎，覆盖药物研发全流程，突破“不可成药”靶点桎梏，缩短研发周期、提升成药概率。平台三大引擎协同发力：Proteomics+引擎快速筛选验证靶点与配体；DaELF+引擎构建独特ELF库，实现药物分子精细化优化；AI+引擎精准预测分子特性，降低研发成本与失败风险。此外，DaTProD®平台实现“TPD+ADC”技术融合，为DAC药物研发奠定基础，DAC兼具靶向性与降解优势，可规避耐药性问题。

1月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物登记了一项Ⅲ期研究，评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。IBI354是信达基于创新ADC linker-payload NT3技术平台开发的抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，具有高药物抗体比、优体内PK特性、强“旁观者效应”及低脱靶毒性等特点。该研究为随机、多中心、开放性Ⅲ期试验，主要比较试验组和对照组的无进展生存期，由徐兵河院士牵头，计划在中国69家临床机构开展，目标入组540人。目前国内尚无HER2 ADC获批用于HER2阳性乳腺癌一线治疗，除信达外，正大天晴、恒瑞等公司也在开展相关研究。

《mAbs》期刊发布《Antibodies to watch in 2026》报告，对全球抗体治疗药物进行全面分析。数据显示，2025年19款抗体首次获批，超半数源自中国，首次超越美欧总和。自2010年后，全球抗体药物开发进入爆发期，2020年以来近三分之一年度获批产品源自中国，2024年起中国来源分子数量超美欧，2025年趋势更明显，且在监管审评的抗体中，65%源自中国。报告还对2015年后进入临床并于2025年前获批的抗体药物开发周期分析，发现抗癌抗体产品平均总开发周期最短，中国来源产品平均临床阶段更短，总开发周期也更短，免疫调节抗体亚组分析显示中国来源免疫调节剂临床阶段平均缩短超1年。

葛兰素史克（GSK）与哈佛大学团队在《Nature》上发表的研究揭示了CRBN蛋白上的一个全新变构位点，并发现了一种能精准结合该位点的小分子化合物SB-405483。这一发现不仅填补了CRBN调控机制的研究空白，还为抗癌药物的“精准升级”提供了新方向。通过大规模高通量筛选，研究团队注意到SB-405483能够显著增强荧光信号，进一步实验证实其结合在CRBN的螺旋束结构域（HBD）与沙利度胺结合域（TBD）之间的隐秘变构位点，距离约22 Å。该位点高度保守，具有进化必要性。SB-405483通过变构作用显著增强了传统抗癌药物如来那度胺与CRBN的结合力，提升了10倍，从而有望大幅提升现有疗法的疗效与安全性。

新桥生物（NBP）旗下靶向CLDN18.2和4-1BB的双抗Givastomig，因在一线胃癌治疗中公布的Ib期临床数据疗效和安全性表现突出，成为行业焦点，公司执行董事长增持股票更增添其投资价值。CLDN18.2作为胃癌治疗黄金靶点，在胃癌恶变时暴露于癌细胞表面，为靶向药提供精准作用点，且高特异性降低了误伤正常组织的风险。Givastomig联合纳武利尤单抗及化疗方案用于HER2阴性转移性胃癌患者一线治疗的Ib期研究，展现出突出的临床价值，8mg/kg和12mg/kg剂量组客观缓解率（ORR）分别达77%和73%，且在所有CLDN18.2与PD-L1表达水平亚组中均观察到疗效，突破了现有疗法的局限。

当地时间1月14日，诺和诺德在ClinicalTrials官网登记NNC0487-0111（Amycretin）皮下注射每周一次治疗肥胖人群的III期临床，拟纳入1150人，排除此前接受过基于GLP-1治疗的受试者，受试者随机接受NNC0487-0111或安慰剂。NNC0487-0111是诺和诺德开发的单分子、长效GLP-1和胰淀素受体激动剂，有皮下注射和口服两种制剂。在2025年ADA大会上，诺和诺德报告了其针对超重或肥胖人群的Ib/IIa期临床数据，该研究分5部分，采用重复测量混合模型分析显示，NNC0487-0111组体重较基线平均变化比例估计值显著高于安慰剂组，不同剂量和疗程下均呈现良好减重效果。

2026年1月14日，复宏汉霖与优迈生物签署全球独占许可协议，获靶向白介素-1受体辅助蛋白（IL-1RAP）的“同类最优”潜力单克隆抗体全球独占授权。该抗体由优迈生物依托专有平台研发，具完全自主知识产权，是多通路抑制长效抗体分子。前期成药性评价显示其在多种动物模型中疗效优异，半衰期长，可长周期给药，有望满足自免患者更高疗效与更优依从性需求。IL-1RAP是驱动多种自身免疫及炎症性疾病关键机制中的共受体，靶向它可同时阻断多条炎症通路信号传导，为炎症和自免疾病提供突破性治疗策略，目前全球尚无同靶点类药物获批上市。

最新发布的《中国免疫多组学图谱》（CIMA）基于428位中国成年人的血液样本，通过单细胞RNA测序和染色质测序技术，对超过一千万个免疫细胞进行了深度解析，识别出73种不同类型的免疫细胞。研究揭示了性别与年龄如何影响免疫细胞组成：男性CD8细胞毒性T细胞比例较高，而随着年龄增长，非经典单核细胞和CD4细胞毒性T细胞数量增加，树突状细胞中的防御相关基因表达上调。此外，研究还发现了33.8万个候选顺式调控元件，构建了复杂的基因调控网络，这些发现有助于理解国人免疫力的差异及其背后的遗传机制，为精准医疗提供了重要参考。

2026年1月5日，MetaVia公布肥胖治疗药DA-1726的I期临床新数据：8周内，48mg剂量组肥胖患者平均减重9.1%，体重下降约9.6公斤，腰围缩减9.8厘米，空腹血糖降幅达12.3mg/dl，肝硬度降低23.7%，或对代谢相关脂肪性肝炎（MASH）有治疗潜力。安全性方面，DA-1726耐受性良好，无患者因治疗相关不良反应停药，仅出现轻度至中度胃肠道反应，与主流GLP-1类药物形成对比。此外，DA-1726采用GLP-1/胰高血糖素3:1非对称配比，能在发挥胰高血糖素促进能量代谢作用的同时，避免其升高血糖的副作用，尤其适合合并糖尿病的肥胖患者，且剂量调整速度更快，有望在肥胖治疗赛道占据一席之地。

法国制药巨头赛诺菲与美国AI生物科技公司Earendil Labs达成新合作，以1.6亿美元预付款及里程碑付款，推进多款自身免疫性疾病和炎症性疾病双抗药物研发，合作总价值最高达25.6亿美元。这是双方继2025年4月后的再次联手，上次合作中赛诺菲拿下Earendil两款双抗全球独家权益。新协议在此基础上拓展，赛诺菲将借助Earendil的AI药物发现平台推进多个双抗项目。过去一年，赛诺菲在自身免疫和免疫学领域动作频频，除与Earendil两次合作外，还与Nurix、Dren Bio达成大额交易，通过外部合作扩充管线。此次合作中，AI技术成为核心纽带。

历经31年深耕与四年审批波折，西雅图Omeros公司干细胞移植相关药物Yartemlea（narsoplimab）于2025年圣诞夜获FDA批准上市，成为全球首个治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的药物。2021年该公司首次提交申请因疗效证明不足被拒，后通过补充外部对照数据获批，数据显示患者完全缓解率达61%-68%，100天全因生存率73%-74%，显著优于传统治疗。Yartemlea为首创性凝集素途径抑制剂，通过抑制MASP-2阻断异常激活，保留补体功能，适用于2岁及以上患者，无需接种疫苗或REMS程序。TA-TMA是干细胞移植后常见致命并发症，此前缺乏有效治疗手段，该药上市填补了临床空白，改写了高危并发症治疗格局。

时隔三年，罗氏旗下治疗滤泡淋巴瘤的双抗药物Lunsumio再获FDA批准，此次获批的皮下注射剂型Lunsumio Velo，给药时间从原静脉输注的2-4小时缩短至约1分钟，保留固定疗程优势，为患者带来更便捷选择。该批准基于1/2期GO29781临床试验数据，其与静脉输注剂型血药浓度水平相当，客观缓解率达75%，完全缓解率为59%，中位缓解持续时间长达22.4个月，且保持固定疗程模式。不过，此次皮下剂型与原静脉剂型一样，均为加速批准，罗氏正开展3期研究以支持完全批准。Lunsumio的剂型升级，折射出制药行业皮下给药的新趋势。