精鼎医药在第21届Scrip年度大奖评选中，荣获全方位服务类“最佳合同研究组织”称号。该奖项表彰了其在与生物制药企业协作开展临床试验全过程中的卓越能力，以及在新药研发、患者关怀和公共卫生体系建设中的贡献。精鼎医药首席执行官表示，这一荣誉归功于全球两万余名员工的共同努力，体现了业界对其以患者为中心的临床开发策略的认可。公司在多个关键领域展现行业引领地位，包括高质量成果交付、患者参与及招募策略创新、提升临床试验可及性与包容性，以及运用人工智能提升临床开发效率。Scrip年度大奖由Citeline主办，旨在表彰生物制药行业的卓越创新成果，最终获奖名单已在伦敦颁奖典礼上揭晓。

2025年12月17日，国家药监局批准第二代心肌肌球蛋白抑制剂星舒平®（阿夫凯泰片）在华上市，用于治疗纽约心脏协会心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。该药有望满足患者快速控制病情的临床需求，且在中国实现“全球首发”，早于美国与欧盟等，见证中国对创新药批准的发展转变。肥厚型心肌病是遗传性心脏疾病，以心肌异常肥厚为特征，是青少年和运动员心脏性猝死最常见病因之一，约43.5%患者会进展为射血分数保留的心力衰竭，20%左右患者会发生房颤。且近半数患者初诊无明显症状，易被误诊，其中约三分之二为预后更差的梗阻性HCM，治疗需求急切，治疗关键是降低左心室流出道压差并改善症状。

12月17日，和铂医药宣布与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议，就新一代多特异性抗体疗法展开深度合作。和铂医药有望获高达11.25亿美元（约79亿元人民币）付款，含9000万美元首付款、最高10.35亿美元开发及商业化里程碑付款，以及未来产品净销售额分级特许权使用费。合作核心是和铂医药自主研发的Harbour Mice®全人源抗体技术平台，和铂医药将利用该平台优势推进项目，百时美施贵宝则负责全球推广。对和铂医药而言，合作可实现技术价值变现、改善现金流，还能验证国际化能力；对百时美施贵宝而言，可快速获取领先技术平台，补充研发管线。此次合作证明中国企业实力，未来能否催生重磅新药值得期待。

精鼎医药在第67届美国血液学会（ASH）年会暨博览会上展示10份研究海报，彰显其血液学专业实力。血液学团队现场出席会议，全球负责人Scott Smith博士称成果展示体现了公司专业专长及推动血液学研究的承诺。过去五年，精鼎医药支持全球数百项血液学项目，血液学研究计划覆盖60多国，与120家研究中心合作，汇聚前监管人员助力研究。此次，团队成员通过7场现场和3场虚拟海报展示发布最新研究成果，包括《血液学严重感染预测因素及对急性髓系白血病患者长期死亡率的影响：基于倾向评分匹配真实世界队列的洞察》等五项研究，涉及血液学严重感染、多发性骨髓瘤、血液恶性肿瘤治疗风险等多个方面。

最近的研究发现，NMN（烟酰胺单核苷酸）能够通过激活抗炎免疫细胞——巨噬细胞，减少心肌梗塞引起的心脏组织死亡。具体来说，NMN促使巨噬细胞进入抗炎修复状态，提高抗炎分子IL-10和促进新血管生成的VEGF的基因表达水平，从而增强心脏修复功能。此外，NMN还能增加巨噬细胞外泌体的分泌，这些外泌体在心肌梗死小鼠模型中表现出显著的保护作用，改善心脏功能并减少损伤。研究结果表明，NMN不仅能直接改善巨噬细胞的功能，还能通过增强其释放的外泌体来提升治疗效果，为再生医学领域提供了一种新的治疗策略。这种基于外泌体、由NMN增强的方法有望成为未来心脏病治疗的重要方向。

2025年12月17日获悉，长春高新发布公告，下属公司赛增医疗与Yarrow Bioscience, Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议。根据协议，赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项），并将有权至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。Yarrow将获得GenSci098注射液除大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利，用于GenSci098注射液分别针对甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）等适应症的研究开发和商业化。赛增医疗则保留GenSci098注射液产品在中国的开发与商业化权利。协议自生效日起、止于销售分成期限到期（每个国家/地区首次商业化销售之后不少于10年），到期后Yarrow在授权范围内取得无限期、付清、不可撤销、免费的权益。

美国FDA批准Flow Neuroscience公司开发的可穿戴脑刺激头戴设备FL-100，用于治疗抑郁症，这是首款可居家使用、非药物的抑郁症疗法。FL-100采用经颅直流电刺激技术，可独立或联合药物使用，适用于中重度抑郁症成人患者。临床试验显示，该疗法在10周居家治疗后显著改善抑郁症症状，无论是否服用抗抑郁药或接受心理治疗的患者均观察到了疗效。此前该设备已在多地销售，77%的使用者三周内可见改善。抑郁症治疗常见方案有药物和心理治疗，但均存在局限性，物理治疗如经颅直流电刺激疗法成为新兴非药物选择。FL-100获批，是抑郁症治疗转向副作用更小科技疗法的重要一步。

医药行业国资入主整合再添新案例，江药控股拟入主太龙药业。江药控股通过“协议转让+定增”方式，以约10.07亿元总交易额成为太龙药业新控股股东，实控人变更为江西省国资委。现控股股东泰容产投将5010万股股份转让给江药控股，并签署《一致行动协议》，江药控股将实现对太龙药业的实质控制。此外，江药控股拟认购太龙药业向特定对象发行的约7460.52万股股票，待第二次股份转让及发行完成后，其持股比例将升至19.23%。太龙药业复牌后股价上演“天地板”。接手的江药控股是江药集团全资子公司，聚焦院外市场，近四年营收和净利润稳健。太龙药业成立于1998年，业务覆盖药品制剂、中药饮片、药品研发服务和药材流通四大板块。

生物技术公司Arcus Biosciences与吉利德联合宣布，终止PD-1+TIGIT+化疗联合一线治疗胃癌的III期临床试验STAR-221，因中期分析显示无效。该试验招募约1040例局部晚期等胃癌患者，旨在评估domvanalimab联合zimberelimab及化疗方案，对比纳武利尤单抗联合化疗的有效性和安全性，结果显示联合方案未能显著延长患者总生存期，未达主要终点。此前，该联合疗法在II期EDGE-Gastric研究中曾展现鼓舞数据，为III期试验提供支持。STAR-221失败促使Arcus进行战略重组，停止domvanalimab在上消化道肿瘤领域的开发，转而集中资源投向HIF-2α抑制剂及五个小分子项目。该案例凸显了肿瘤免疫治疗临床试验的巨大不确定性。

12月15日，华东医药全资子公司中美华东宣布，其研发的HDM1005注射液在体重管理适应症中国II期临床试验中取得积极结果，该药为多肽类人GLP-1受体和GIP受体双靶点长效激动剂，可降糖、减重、改善代谢相关疾病，此次试验入组243例受试者，给药周期22周，结果显示各剂量组体重降幅显著高于安慰剂组，腰围和BMI也明显减少。此外，公司另一款ADC创新药注射用HDM2012的胃癌等两项适应症获美国FDA孤儿药资格认定，证明其ADC研发创新性获国际认可。这两大进度标志着华东医药在新药研发国际化与前沿探索方面实现重要跨越，彰显了其在新靶点探索和研发布局上的前瞻性。

2025年第48届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于12月9日至12日在美国举行，成为国产创新药展示实力的舞台。福沃药业自主研发的新一代口服SERD药物FWD1802，在ER+/HER2-晚期乳腺癌治疗中展现突破性疗效，尤其在ESR1突变亚群中，客观缓解率达41%，75mg剂量组部分缓解率达50%，数据领先全球，有望打破国际巨头垄断。石药集团三项乳腺癌研究成果入选，包括HER2 ADC药物DP303c、注射用西罗莫司白蛋白（HB1901）及注射用紫杉醇改良型新制剂SYHX2011，分别在HER2阳性、HR阳性及化疗优化领域展现潜力。百利天恒双抗ADC也引发关注。

2025年12月10日，澳大利亚医疗用品管理局（TGA）批准尚科生物NMN原料作为补充药品成分上市，并赋予其两年市场独占期（2025年12月10日-2027年12月10日），相关通知可在TGA官网法规文件找到。在澳大利亚，类似“保健食品”或“膳食补充剂”的产品被归类为“补充药品”。目前，NMN原料已在美国、日本、加拿大、澳大利亚（含新西兰）、新加坡市场合规使用。TGA标准被誉为“金字塔尖的生产标准”，是澳大利亚保健品享誉全球的原因，其认证严苛，是市场准入难度最高的产品审核体系之一。通过TGA认证表明公司质量体系和生产环境设施获澳大利亚政府认可，也得到二十多个PIC/S成员国的认可。

呼吸系统疾病患者规模超1.6亿，成人支扩合并肺部铜绿假单胞菌感染是治疗难点，现有药物选择有限且易耐药。南京华盖制药研发的HK241雾化吸入溶液作为国内独家申报的化药2.4类创新吸入制剂，已取得临床批件并进入II期临床阶段，现寻求项目转让与合作。目前国内仅有健康元的妥布霉素吸入溶液一款同类产品，HK241的研发旨在提供新选择，构建可持续抗感染策略。该产品针对的治疗路径获中、欧、英相关指南和专家共识推荐，临床价值获权威认可，获批上市将丰富治疗选择，延缓耐药。随着支扩患病率增长，市场规模可观，HK241作为独家在研品种，有望快速占据市场增量，项目转让合作低风险高回报。

2025年12月6日，国家科技部“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大专项《胃痞消颗粒对慢性萎缩性胃炎癌前病变的干预研究》项目启动会在广州以线上线下结合方式举行。会议由广东省中医院主办，多家企业联合协办，汇聚全国脾胃病领域数十位临床专家与研究骨干，共同探讨胃痞消颗粒在胃癌前病变干预研究中的临床方案与实施路径，标志着该重大专项正式进入多中心临床实施阶段。会上，中国中医科学院西苑医院唐旭东教授强调，有效干预慢性萎缩性胃炎伴癌前病变是降低胃癌发病率的根本路径，项目是中医药在国家级科研平台发挥独特作用、服务国家疾病防控战略的重要实践。

12月8日，Wave Life Sciences公布肥胖症候选药物WVE-007的I期INLIGHT试验中期数据，32名受试者单次240mg皮下注射12周后，内脏脂肪减9.4%，全身脂肪降4.5%，瘦体重增3.2%，股价大涨147%。WVE-007是基于GalNAc-siRNA技术的RNA干扰药物，精准沉默肝脏INHBE基因mRNA，降低Activin E表达，与传统GLP-1受体激动剂不同，它通过调控脂肪代谢和肌肉保护通路，实现“精准减脂、保护肌肉”，疗效维持超85天，支持每年1-2次给药。安全性上，240mg至600mg剂量范围内，所有治疗相关不良事件均为轻度，无严重不良事件。Wave计划2026年Q1发布更多数据并启动II期试验，分析师预测其峰值销售额可达70亿美元。

生物制药公司Pharvaris公布小分子口服速释胶囊deucrictibant在3期临床试验RAPIDe-3中的积极结果。该药使遗传性血管性水肿（HAE）患者症状缓解中位时间缩短至1.28小时，远超安慰剂组的12小时，且83%发作仅需单剂解决，93.2%治疗后无需补救药物。研究还显示，deucrictibant在发作进展停止、达到“好转”或“改善”及症状完全缓解所需时间等次要终点上均显著优于安慰剂，且安全性良好，未出现严重不良事件。这一数据表明，该药具备“同类最佳”潜力，有望挑战KalVista旗下口服药Ekterly的市场地位，为HAE发作治疗提供从始至终的控制。

2025年12月02日，FDA正式通知恢复尚科生物NMN原料NDI，其将在相关网址公开展示，目前尚科生物仍是全球唯一获NMN原料NDI的公司。“新膳食成分”指1994年10月15日前未以膳食补充剂形式在美国市场销售使用的物质，计划在美国销售含NDI的膳食补充剂，制造商或分销商需提前向FDA提交“NDIN通知”。2021年12月27日尚科生物提交1240号通知申请NMN用于美国市场，2022年2月24日FDA回应无法确定其安全性而未接受；2022年3月21日尚科生物提交1247号通知，5月16日FDA接受，6月21日发布，后11月4日又指出NMN因作为新药研究不能作为新膳食成分销售。2023年3月7日美国天然产品协会等向FDA提交公民请愿书。

2025年11月，据药智数据企业版【中国临床试验】，CDE公示登记药物临床试验共413个，化学药物临床试验以298项居首，生物制品和中药分别为102项和13项。试验分期上，“1期”占比最大，为33.9%，共140项，“其他”试验135项，2期和3期试验数量分别为93、72项，4期仅1项。品种方面，“达格列净片”以7个登记试验位列榜首，均为生物等效性试验，由6家公司申办，针对2型糖尿病；“四烯甲萘醌软胶囊”以4个试验位列第二。申办单位中，“齐鲁制药有限公司”以9个试验居首，涵盖7个品种；“成都百利多特生物药业有限责任公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司”以5个试验并列第二。

国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，2026年1月1日起施行。该《规定》旨在规范药品出口秩序，提升监管效能，支持鼓励中国药品进入国际市场。《规定》制定是为落实相关意见精神，按GMP对出口药品检查并出具证明。《规定》适用境内持证企业生产、出口至其他国（地区）并按药品管理上市销售的产品，包括已上市和未上市产品，涵盖多种药品类别，要求出口药品生产活动严格按GMP开展，非药用产品不得以药品名义出口。此外，《规定》还提出拓宽出口证明出证范围，无论药品是否在中国批准上市，均可申请；统筹出口证明有效期，由2年调整为3年，省级药监部门要做好服务，避免出现“空窗期”。

河南发布冠脉介入球囊类医用耗材信息集中维护通知，16省联盟集采正式启动。此次集采由河南省牵头，15个省份参与，采购品种为特殊球囊等4类。集采报价响应国家号召，采用反内卷新模式，企业需承诺不低于成本报价，最低报价企业需解释合理性并公开发布声明。拟中选规则共分3大规则。目前，集采正在进行产品信息维护，时间截至12月12日17时，有望明年落地。冠脉特殊球囊是冠脉介入治疗技术发展产生的新产品，对比普通球囊具备多种优势。受人口老龄化等因素影响，我国冠状动脉疾病患病人数增长，冠脉特殊球囊市场迎来扩容契机。目前，我国已上市12款相关产品，本土械企不断涌现。此前，冠脉特殊球囊集采次数不多且未形成大规模集采联盟。