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华东医药股份有限公司

共65篇

华东医药荣获中上协多项荣誉 ESG与公司治理实践获认可

近日中上协公布2025年度评选结果,华东医药获多项荣誉:入选“上市公司可持续发展最佳实践案例”,董事会入选“上市公司董事会优秀实践”,董办入选“上市公司董办最佳实践”,董秘陈波获“上市公司董事会秘书履职评价5A级”最高荣誉。新政策下资本市场对公司治理要求提高,中上协经多环节评选出不同实践案例。其评价体系科学完备、公正客观,“上市公司董办最佳实践”涵盖信息披露等多项指标,“上市公司董事会秘书履职评价”涵盖十大标准、67项指标。华东医药董办严格合规运作,投资者关系管理机制系统专业,2025年修订相关制度,组织专项培训,完善ESG信息披露,深交所国证ESG评级为AA。
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华东医药与生诺医药、畅溪制药、威凯尔医药等近期达成合作关系
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华东医药布局医美耗材赛道
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华东医药自研ADC新药注射用HDM2012两项适应症获美国FDA孤儿药资格认定

华东医药全资子公司中美华东自主研发的ADC新药注射用HDM2012,获美国FDA授予胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌两项适应症孤儿药资格认定。该药是靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物,属全球首创1类生物制品,中美华东拥有全球知识产权。其中国和美国临床试验分别于2025年7月和6月获批,中国临床试验首例受试者于8月入组。临床前研究显示,HDM2002具有良好的成药性、安全性和有效性。此次孤儿药认定是HDM2012研发重要里程碑,将提升公司在ADC肿瘤治疗领域核心竞争力,使其有机会享受美国政策支持,包括税收抵免、免除申请费及7年市场独占权。公司将继续推进该产品临床及注册工作。

华东医药ADC创新药爱拉赫®由附条件批准转为常规批准的补充申请获NMPA批准

2025年11月14日,华东医药全资子公司中美华东收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》,其申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)由附条件批准转为常规批准的补充申请获批。该药是中美华东与ImmunoGen(已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α靶点的ADC创新药,是中国、美、欧首个且目前唯一获批治疗铂类耐药卵巢癌的靶向FRα的ADC药物,中美华东拥有大中华区独家权益。2024年,该药先后获美国FDA完全批准、欧盟委员会批准上市,同年11月在中国获附条件批准上市,2025年3月补充申请获受理,8月通过临床核查。此次获批基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL结果,与化疗组相比,该药治疗组患者肿瘤进展或死亡风险降低35%,死亡风险降低33%。
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华东医药股份有限公司 等信源发布 #华东医药#NMPA 2025-11-17 17:57

华东医药携三大创新药项目亮相国际ASH、ASN以及SITC大会,深耕肿瘤与代谢疾病治疗赛道

华东医药秉持“以科研为基础、以患者为中心”理念,深耕肿瘤与慢病治疗,持续加码研发投入。2025年第四季度,其三项自主研发成果在ASH、ASN、SITC等国际权威大会发布。2025 ASN于11月5 - 9日在美休斯顿举行,华东医药全球首个补体系统双途径靶向抑制的1类生物制剂HDM4002最新研究结果入选大会壁报展示,该药通过抑制补体替代与凝集素途径,抑制补体系统过度激活,在肾炎小鼠模型中效果优于竞品,恒河猴体内安全性良好,有望成首个双通路补体抑制剂类新药。2025 SITC于11月5 - 9日在美国家海港举行,华东医药展示了自主研发的用于治疗肠癌的CBL - B抑制剂HDM2021的研究结果。
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华东医药股份有限公司 等信源发布 #华东医药#ASH 2025-11-12 16:19

降低甘油三酯达75%,减少肝脏脂肪达67%,华东医药控股子公司道尔生物DR10624的2期临床结果在AHA2025闪耀开场

2025年11月9日,华东医药控股子公司道尔生物宣布,其自主研发的同类首创长效三特异性激动剂DR10624,用于治疗重度高甘油三酯血症的2期临床试验(DR10624-201研究)主要结果,在2025年美国心脏协会科学年会主会场开场报告公布。该研究主要研究者李建平教授在“心血管代谢疗法突破性试验”上作开场报告。DR10624-201研究在中国开展,是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究,纳入18至75岁、BMI在19-45 kg/m²、空腹甘油三酯在特定范围的患者,按1:1:1比例随机分配至三个剂量组,再按3:1比例接受DR10624或安慰剂皮下注射,每周一次,连续12周,主要有效性终点为空腹甘油三脂较基线变化,次要终点包括肝脏脂肪含量、血脂谱等代谢指标及安全性。
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华东医药与生诺医药、畅溪制药、威凯尔医药等近期达成合作关系
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华东医药布局创新药-抗体偶联药物赛道
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华东医药全球首个靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗注射液爱拉赫®开出全国首批处方

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华东医药股份有限公司 等信源发布 #华东医药 2025-11-05 16:23

华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.3%上市许可申请获NMPA受理

2025年10月30日,华东医药全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》,罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.3%上市许可申请获受理,用于6岁及以上斑块状银屑病患者局部治疗,包括间擦部位。该产品是中美华东2023年8月从Arcutis引进的创新皮肤外用制剂,拥有大中华区及东南亚独家许可。ZORYVE®活性成分为罗氟司特,是高活性、高选择性的非类固醇PDE4抑制剂,可减轻炎症反应。中国Ⅲ期临床研究显示,该产品疗效积极、安全性良好。目前,ZORYVE®在美国已获批用于不同年龄段患者特应性皮炎、斑块状银屑病等治疗。罗氟司特乳膏0.3%可快速清除银屑病斑块、减少瘙痒,且易于涂抹、迅速吸收。
华东医药股份有限公司 等信源发布 #华东医药 2025-10-31 21:30

华东医药参股公司德国Heidelberg Pharma BCMA ADC创新药HDP-101获FDA授予快速通道认定

华东医药参股公司德国Heidelberg Pharma AG宣布,其开发的鹅膏蕈碱ADC候选药物HDP-101已获美国FDA授予的快速通道认定,认定基于其I/IIa期研究的非临床及临床数据,该研究评估了药物在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。快速通道认定将加速该疗法的开发和审评,使公司可与FDA更频繁沟通,未来或获滚动审评、优先审评或加速批准。HDP-101是一种新型ADC药物,由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成,华东医药拥有其在亚洲多国及地区的独家许可。此外,HDP-101已获FDA孤儿药认定,中国临床试验申请也已获批,计划于2025年底或2026年初开启临床试验。
华东医药股份有限公司 等信源发布 2025-10-24 19:04

华东医药控股子公司道尔生物DR10624重度高甘油三酯血症美国IND获FDA批准

华东医药控股子公司道尔生物自主研发的全球首创长效三特异性激动剂DR10624注射液,获美国FDA批准在美国开展针对重度高甘油三酯血症的临床试验。DR10624靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R,已完成SHTG的Ⅱ期临床研究并获阳性结果。此前,新西兰Ⅰb/Ⅱa期临床研究显示,其治疗肥胖合并高甘油三酯血症时,肝脏脂肪降低最高达89%,甘油三酯降幅超70%。2025年,DR10624-201研究结果入选美国心脏协会科学年会最新突破性研究,并被列为心脏代谢疾病药物开创性临床试验。此外,其另一项Ⅱ期临床研究于2025年4月完成首例受试者入组,且用于2型糖尿病等适应症的中国临床试验申请也已获批。

华东医药新型高端透明质酸MaiLi Precise中国医疗器械注册申请获NMPA受理

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华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏(0.05%)sNDA获美国FDA批准

华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布,其ZORYVE®(罗氟司特)乳膏(0.05%)的补充新药申请(sNDA)获美国FDA批准,用于2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。此次获批基于INTEGUMENT-PED Ⅲ期试验、长期扩展研究INTEGUMENT-OLE及Ⅰ期药代动力学研究结果,试验中ZORYVE®乳膏显示出快速清除特应性皮炎的能力,在所有疗效终点上均取得积极结果,且安全性、耐受性良好。在中国,0.3%和0.15%罗氟司特乳膏的中国Ⅲ期临床均已获积极结果,计划2025年Q4递交NDA申请,0.3%罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应症Ⅲ期临床试验也已获批准。

畅溪制药与华东医药就改良型呼吸系统药物CXG87达成商业化合作

10月9日,畅溪制药宣布与华东医药全资子公司就改良型呼吸系统药物CXG87达成中国大陆地区独家商业化合作。CXG87是畅溪制药自主研发的2.2类新药,用于治疗哮喘等呼吸系统疾病,目前III期临床试验已完成全部受试者入组,预计2026年上半年递交新药上市申请。根据协议,畅溪制药负责CXG87的研发、注册、生产和供应,并获得首付款及里程碑付款;华东医药负责其在中国大陆的商业化推广。畅溪制药创始人陈东浩表示,CXG87凸显了其VFC平台的科学性和商业化价值,与华东医药合作将最大化其商业和临床价值。华东医药董事长吕梁表示,此次合作将强化公司在呼吸管线的战略布局,加快推进产品落地。

华东医药旗下新型水光针KIO021中国临床研究完成首例受试者入组

华东医药英国全资子公司Sinclair旗下新型水光针KIO021,于2025年9月30日在北京大学第一医院完成中国临床研究首例受试者注射。该研究旨在评价其改善面部皮肤状态的有效性与安全性。KIO021核心成分为高度纯化的多糖KiOmedine® CM-壳聚糖,可提高皮肤含水量、增加弹性和光泽度,延缓皮肤衰老。Sinclair于2021年从比利时KiOmed Pharma SA获得相关产品独家许可。此次临床研究完成首例受试者注射,是KIO021中国注册及上市进程中的重要里程碑。未来,公司医美业务将继续打造综合性、差异化产品矩阵,为求美者提供更全面的解决方案。
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华东医药股份有限公司 等信源发布 #华东医药 2025-10-09 09:04

华东医药独家商业化产品II代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎III期临床完成入组

近日,华东医药战略合作方江苏威凯尔自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片,在口服治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床试验中完成全部受试者入组,标志着该创新药物向临床应用迈出关键一步。VC005片在Ⅱ期试验中已展现显著疗效,且安全性良好。除中重度AD外,该药物针对强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究及非节段型白癜风的Ⅱ期临床试验也已启动。VC005是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂,拥有自主知识产权,通过选择性抑制JAK1降低炎症反应。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,全球患者众多,传统药物疗效不佳,而VC005为中重度AD患者提供了更好的用药选择。

高质量减重,华东医药自主研发GLP-1创新产品HDM1002及HDM1005的临床前研究试验结果亮相EASD 2025

9月15日-19日,EASD 2025在奥地利维也纳举行,华东医药自主研发的HDM1005注射液和HDM1002片临床前研究结果受邀口头报告。HDM1005是GLP-1/GIP双受体长效激动剂,能显著降低饮食诱导肥胖小鼠体重,在MASH小鼠体成分研究中,优先减脂肪且肌肉减少幅度低,还可降低肝脏总甘油三酯、总胆固醇,改善非酒精性脂肪肝病活动评分,凸显代谢性疾病管理双重获益。目前,HDM1005正开展体重管理适应症II期临床试验,已完成全部受试者入组,预计2025年Q4进入III期,糖尿病适应症II期也已完成入组。HDM1002为口服小分子GLP-1受体激动剂,报告时间为9月18日14:00-15:00 。
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华东医药近期收录于《中国银河证券:自免药物...》
华东医药股份有限公司 等信源发布 #华东医药#试验 2025-09-17 16:01

临床进展不断,华东医药独家商业化产品VC005片启动白癜风II期和强直III期临床试验

华东医药战略合作方江苏威凯尔宣布,其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片临床进展不断,用于治疗非节段型白癜风(NSV)的Ⅱ期临床试验与用于口服治疗强直性脊柱炎(AS)的Ⅲ期临床试验均已正式启动。其中,NSV的Ⅱ期临床试验旨在评价VC005片口服治疗NSV患者的疗效、安全性及药代动力学特征;AS的Ⅲ期临床试验旨在更大样本量的患者群体中进一步确证其疗效和安全性。VC005片是新型强效高选择性JAK1抑制剂,拥有自主知识产权,通过选择性抑制JAK1降低炎症反应,已开发多个自免疾病适应症,并开发口服片剂和外用凝胶剂两种剂型。

华东医药合作方Ashvattha全球首创新药Migaldendranib(MGB)II期临床研究40周顶线数据重磅发布

2025年9月9日,华东医药宣布其合作伙伴Ashvattha在EURETINA 2025大会上公布了创新纳米药物Migaldendranib(MGB)治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)和新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的II期临床试验40周顶线数据。MGB是首款创新纳米药物,华东医药于2021年10月获得其在20个亚洲国家和地区的独家许可。本次II期临床试验评估了皮下注射MGB的安全性和有效性,结果显示,MGB作为首个可居家给药的眼底新生血管性疾病治疗方案,在DME和nAMD患者中均表现出视觉功能和解剖学的改善,显著减少抗VEGF药物使用频次和挽救治疗需求,且具有双眼治疗协同效应,安全性与耐受性良好。
华东医药股份有限公司 等信源发布 #新药 2025-09-09 16:33

华东医药发布ROR1 ADC新药HDM2005的I期研究积极初步结果

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华东医药与生诺医药、畅溪制药、威凯尔医药等近期达成合作关系
华东医药股份有限公司 等信源发布 #新药#华东医药 2025-08-28 18:11

华东医药与江苏威凯尔宣布就II代高选择性JAK1抑制剂VC005片达成独家商业化合作

2025年8月11日,华东医药与江苏威凯尔达成独家战略合作,将共同商业化推广江苏威凯尔自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片,用于治疗多种自身免疫性疾病。根据协议条款,华东医药将负责VC005片在中国大陆的商业化市场推广;江苏威凯尔作为MAH持有人将负责VC005片的研发、注册、生产和供应,并获得5000万元人民币首付款,以及最高不超过1.8亿元人民币的注册里程碑付款。

华东医药MUC-17 ADC创新药HDM2012完成中国I期临床试验首例受试者给药

华东医药全资子公司中美华东制药的MUC-17 ADC创新药HDM2012,在复旦大学附属中山医院完成中国I期临床试验首例受试者给药,该药物为全球首创的1类生物制品,旨在治疗晚期实体瘤,已显示良好的成药性、安全性和抗肿瘤效果,此次试验是产品研发的重要里程碑。
华东医药股份有限公司 等信源发布 #华东医药#新药 2025-08-06 15:49