截至2025年12月31日，45项心血管创新医疗器械通过审查获批上市，以高值介入类产品与系统级设备为主，不再以“单一技术亮点”取胜，而是沿明确临床路径推进。从来源结构看，国产产品占绝对主导，数量超八成，进口产品集中在高技术复杂度方向，心血管创新已从“引进式创新”转向本土创新。技术方向上，电生理消融与结构性心脏病介入是主线，主动脉支架等方向稳定输出，部分高难度赛道“少而精”。获批时间分布上，年中与年末形成阶段性高峰，其余月份保持稳定获批节奏。本文还从多维度做年度盘点，并附完整清单及产品详细梳理。

雅培TactiFlex™ Duo双能量消融导管获欧盟CE标志，用于治疗房颤，并在德国完成首批商业手术。该产品融合射频与PFA能量，是雅培在PFA领域第2款产品，也是“双平台战略”核心部分：Volt PFA系统专注快速全腔消融，TactiFlex Duo精准控制能量传递，适合处理复杂心律失常。此外，TactiFlex Duo还获美国FDA“突破性医疗器械”认定，是全球首个用于室性心动过速治疗的PFA+射频双模式导管系统。作为PFA领域后起之秀，雅培1年内3次获FDA或CE批准，竞争力大增。其双平台战略不仅增强房颤治疗竞争力，还切入室速市场，有望扩大在心脏电生理领域影响力。

近日，科塞尔医疗与美敦力在苏州举行战略合作签约仪式，围绕科塞尔医疗子公司米新医疗的Seledora®冠状动脉棘突球囊扩张导管，在产品推广、学术交流及临床应用等层面建立长期协作。当前冠脉介入治疗需求持续增长，此次合作被视为本土创新器械与跨国企业体系能力的深度对接，关注创新技术规范化应用。签约仪式上，美敦力顾宇韶称中国医疗体系正转变，美敦力坚持“以本土为中心”创新；科塞尔医疗胡清指出复杂冠脉病例缺乏稳定方案是企业研发动力，创新需规范应用和长期验证。Seledora®冠状动脉棘突球囊于2025年3月14日获NMPA批准上市，其设计突破传统局限。

心玮医疗（06609.HK）发布2025年度正面盈利预告，预计全年实现营收约4.00亿至4.10亿元，同比增长约44%；税前利润约8000万元，较上年同期税前净亏损1200万元显著扭亏。公司在收入增长与成本管控的双重驱动下，核心经营能力出现实质性改善，迎来神经介入赛道少见的“盈利拐点”。业绩增长主要得益于多条产品线的协同发力，包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中领域的新产品和技术落地，以及介入通路类产品的持续增长。同时，公司通过优化销售成本结构、加强行政费用与运营支出管理，有效降低了整体费用率，提升了盈利质量。这些变化显示公司正逐步从以研发投入和市场铺设为主的阶段，过渡至更加注重规模效率与经营质量的阶段。

美敦力Tri-Ad™ 2.0 Adams三尖瓣成形带获国家药品监督管理局批准上市，注册证号国械注进20263130014。该产品针对瓣环扩张等病理改变，提供稳定且符合生理特征的环形支撑，恢复三尖瓣正常对合功能，改善关闭不全等外科治疗效果。其结构设计兼顾瓣环三维动态需求，优化传导系统保护。获批正值国内三尖瓣疾病诊疗理念更新阶段，多学科协作模式发展及右心功能重视程度提升，使三尖瓣修复从“补充手段”变为主动治疗策略。三尖瓣疾病曾长期被忽视，但近年研究表明中重度三尖瓣关闭不全影响患者长期预后和生活质量，正被纳入更积极治疗框架。三尖瓣成形虽理论上优于瓣膜置换，但手术仍面临解剖结构复杂、传导系统邻近、远期稳定性要求高等挑战。

近日，Imricor Medical Systems宣布其Vision-MR诊断导管获FDA 510(k)批准，该产品是9 Fr.电生理诊断导管，用于实时MRI引导下的心脏电生理介入治疗，是Imricor首个获FDA批准进入美国市场的产品，也标志着MRI引导电生理路径在监管层面迈出关键一步。Imricor由Steve Wedan于2006年创立，是全球首家且目前唯一能为导管消融市场提供商业化可行且安全的iCMR产品的企业，长期专注开发MRI兼容器械与系统，其技术方案核心价值在于实时高分辨率软组织成像、减少X光辐射暴露等。2023年，Imricor宣布与GE HealthCare达成合作，携手布局实时iCMR消融领域。

无导线起搏器技术因降低并发症风险成主流，且创新仍在继续，寿命更长的无导线起搏器已上市，美敦力正攻克单器械双腔无导线技术。2025 APHRS期间，中国香港威尔士亲王医院陈日新教授报告了一项研究，该研究通过Koch三角区经右心房到心室植入心室电极，验证了该术式实现心室起搏的可行性和有效性。研究旨在明确特殊设计的心脏起搏导线经右心房实现心室起搏的可行性及能否达到和BiV起搏类似的电学效果，在亚太地区3个国家/地区入组最多60例患者。结果显示，29例患者中有25例（86.2%）实现心室夺获，VFA植入操作可行且安全。

2026年1月，波士顿科学申请扩建明尼苏达州Maple Grove园区二期，拟新增约30万平方英尺建筑面积，规划委员会已全票推荐，将提交市议会审议。此次扩建并非传统制造产能扩张，而是研发、培训与组织功能延伸，拟建四层建筑，一层设实验室、培训区等，二至四层主要为实验室与办公空间。该园区主要服务心血管业务非制造岗位。2025年12月，波士顿科学完成对该园区物业收购，为扩建提供灵活性。扩建方案纳入多项可持续设计要素，如电动汽车充电站等，还将设对传粉昆虫友好的植被与蜂箱。此外，此次扩建发生在波士顿科学密集推进外延并购的时间窗口内，如2026年1月15日宣布拟收购Penumbra。

国家药品监督管理局公布创新医疗器械审查结果，7款产品进入创新通道，包括焕擎医疗的介入式左心室辅助系统。这是其第2款获批进入国家创新通道的产品，也是心衰及重症心血管循环支持领域核心布局成果。该系统定位高危PCI、心源性休克等临床场景，采用经皮介入路径，创伤小，是“介入式人工心脏”重要技术路线。此前，该系统已完成体外验证、动物实验，并启动多中心随机对照确证性临床试验，试验数据良好。焕擎医疗自2022年成立以来持续深耕心衰与循环支持赛道，此次进入创新通道，产业化进程加速。随着冠心病患者老龄化，高危PCI手术量逐年增加，介入心室辅助装置成为重要支持手段。

2026年1月13日，波士顿科学宣布Farapoint脉冲电场消融（PFA）导管获美国FDA批准，距获CE认证不足2个月，正式进入欧美核心市场，为Farapulse平台添新利器，为电生理医生提供配备导航功能的PFA解决方案，单根导管可同时创建点状与线性消融灶。Farapoint作为Farapulse PFA系统组成部分，获批用于辅助Farawave PFA导管、治疗药物难治性持续性房颤及心脏三尖瓣峡部区域消融，定位为补充消融导管。Farapoint+Farapulse组合为房扑与房颤提供全新“一站式”方案，有效性、安全性获临床证实，且操作可预测性提升、手术时间缩短。Farapoint面向房颤治疗场景，可补充消融、满足特殊解剖结构需求，核心特点包括支持多种消融形态、集成导航系统。

上海纽脉医疗科技股份有限公司于2026年1月8日正式启动A股IPO上市辅导，辅导机构为中信证券。与多数医疗器械公司不同，其围绕心脏瓣膜介入治疗构建系统性产品，搭建起覆盖“置换+修复”的多瓣膜介入解决方案，实现国内技术突破。自2015年成立以来，纽脉医疗已完成多轮超10亿美元股权融资，投资方包括淡马锡等知名机构，资金主要用于研发等。公司曾2次向港交所递交上市申请但未成功，此次转向A股被视为对资本市场路径的再次选择。作为国家级专精特新“小巨人”企业，其研发人员占比约80%，已建立质量管理体系，与多家机构开展医工协作，累计申请专利超400件。

中关村联新生物医药产业联盟、思宇MedTech联合清华科技园医工交叉创新中心，将于2026年1月29日下午14:00举办药械项目融资路演活动，形式包括线上腾讯会议室及清华科技园现场。联盟项目路演特色在于创始人背景多元，投资人经过审核且有投资案例，活动为公益性质。常见问题包括：天使轮到C轮、生物医药等领域的项目可报名；项目确认后主办方会向投资人一对一发路演通知；路演结束后主办方会帮投资人对接有投资意向的项目CEO；报名免费但需审核，可通过点击“阅读原文”、复制链接或扫码填写报名表。附拟通知投资机构名单，包括CCBPE、HIAM投资、IDG、红杉资本等众多知名机构。

医疗器械企业计划IPO时面临诸多困惑，如招股书解读、上市前后能否对外发声、市场部与品牌部该做什么等。为此，思宇MedTech、中国眼界、中关村联新生物医药产业联盟将于2026年1月15日在上海徐汇区举办小范围闭门交流活动，以讲解+讨论为主，适合正在或计划IPO的医疗器械企业市场/品牌负责人、企业管理层等参与。活动免费但报名需审核，议程包括与会者自我介绍、主分享嘉宾赵清围绕招股书“可读性”解读、IPO前后企业传播合规边界、企业真实可执行的宣传思路三部分讲PPT，以及最后的自由交流。报名可复制链接至浏览器或点击小程序。

国家药监局批准北京市普惠生物医学工程有限公司Permedos Helix™分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。该产品由带分支的支架及输送器组成，支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架等多个部件组成，输送器可使支架分段释放，适用于Stanford A型主动脉夹层外科开放手术治疗。主动脉夹层是严重心血管急、危、重症，AD分型目的是指导临床治疗和评估预后，国际上应用最广的是DeBakey分型和Stanford分型，其中Stanford A型主动脉夹层累及升主动脉，发病后短时间内死亡风险陡增，及时实施外科开放手术是目前唯一能够显著改善预后的治疗手段。

2026年1月6日，国家药监局公布创新医疗器械特别审查结果，7款产品进入创新通道，包括沛嘉医疗集团旗下智维心医疗的冲击波瓣膜治疗系统。沛嘉医疗在结构性心脏病领域布局深厚，此次入围被视为其在瓣膜介入赛道的关键技术延展。智维心医疗开发的经导管冲击波系统，针对主动脉瓣重度钙化这一TAVR等介入手术中的核心痛点，通过声波能量松解钙化病灶，改善瓣膜结构与柔顺性，为后续介入操作或特定患者提供新治疗可能。监管层面的“创新通道”资格，为该技术后续临床验证、注册审批与产业化推进奠定制度基础。钙化性主动脉瓣疾病是老年人群常见心脏瓣膜病，TAVR在极重度、不规则钙化病例中仍面临多重挑战。

2026年1月5日获悉，希毅医学将于1月9日16:30-17:00举行战略级产品发布会，正式推出中国首款CER AI产品。这不仅是一个专为医疗器械从业者打造的革命性工具——它实现了从文献自动检索、智能分析到高质量报告生成的完整智能链路；更深层次的意义在于，它标志着希毅医学完成了从“AI驱动”到“AI原生”的核心进化，迈入以AI重构临床评价模式的新阶段。发布会当天，希毅医学也将同步开启全球内测通道，诚挚邀请全球行业伙伴一同体验，共同见证并开启医疗写作的新纪元。希毅医学CER AI将复杂撰写流程分解为五个自动化环节，形成无缝闭环：AI全自动检索、文献分析、设立规则、文献打分、生成文章。不同于海外同类软件需要使用者掌握复杂且专业的检索式，希毅医学CER AI将门槛降到了最低。用户仅需输入“产品名称+疾病名称”即可启动整体程序，即使是不具备深厚检索背景的项目经理或临床设计人员，也能快速上手，获得精准结果。

心未来发布《全球心血管创新年度白皮书2025》，揭示心血管行业发展趋势与技术机遇。过去十年，心血管领域变革深刻，从传统治疗到前沿开拓，从单一器械竞争转向复杂治疗体系融合。白皮书从疾病需求出发，梳理创新技术与市场发展，围绕技术进展与商业化路径、临床需求与技术对接、产业链与市场趋势、资本与商业化、监管与支付环境等核心维度展开研究，详细解读八大创新技术，探讨创新技术如何解决主要心血管疾病临床需求，分析全球心血管器械市场现状与未来变化、资本市场关注点及监管政策影响。这些维度构成心血管行业创新底层逻辑图谱，技术、需求、支付、市场与政策共同影响行业发展。