3月31日，FDA披露安进旗下治疗自身免疫性疾病药物Tavneos（阿伐可泮）与超70例严重药物性肝损伤及8例死亡有关，要求其撤市遭拒。截至2024年10月9日，FDA不良事件报告系统共收到76例与该药存在合理因果关系的肝损伤报告，74例出现严重临床结局，7例确诊胆管消失综合征，3例因此死亡，66例报告来自日本。Tavneos于2021年获FDA批准，2025年销售额激增，是安进增长最快产品之一，但快速增长背后隐藏安全性疑云。今年1月，FDA就要求安进主动撤药，EMA也启动重新审查。面对监管压力，安进“硬刚”，称未在临床试验底层数据中发现任何问题，坚称该药获益风险比良好。

津药药业近期股价连续六个交易日涨停，但公司发布公告称其主要研发方向为仿制药，并无在研创新药项目。尽管如此，市场仍将其列为创新药概念，可能与公司在互动平台上的回复有关。2025年前三季度，津药药业的营业收入和净利润均出现大幅下滑，公司提醒投资者注意风险。作为国内甾体激素类原料药龙头，津药药业的核心产品包括多种激素原料药与制剂。公司将于2026年4月25日披露《2025年年度报告》，并强调当前市场情绪可能存在过热和非理性炒作的情况。

国内医药行业治理格局正变革，新生代管理者与企业二代登上核心舞台。3月31日，康缘药业发布高管聘任公告，肖立皓正式出任公司副总经理，其是康缘药业实际控制人肖伟之子，此次任命标志着康缘药业二代传承计划进入实质执行阶段。肖伟作为康缘药业奠基者，深耕医药行业多年，将地方小型药厂培育成国内现代中药领军企业，去年6月他辞去董事长职务。事实上，康缘药业高管团队迭代与新老交替早已有序推进，今年2月25日，公司聘任张小亮为副总经理，其出身医药代表，凭借能力与经验成为高管团队重要补充。时隔一个月肖立皓上任，让康缘药业传承脉络更清晰。

4月1日，FDA正式批准礼来Foundayo™（orforglipron），为全球首个可每日任意时间口服、不受饮食限制的GLP-1减肥药。从递交到获批仅50天，创2002年以来FDA批准新分子实体最快纪录。该药需配合低热量饮食和增加体育锻炼使用，在ATTAIN-1临床试验中，服用最高剂量的成年受试者平均减重27磅，无论是否完成试验，服用该药的受试者平均减重25磅，而安慰剂组减重较少。Foundayo是礼来第二款获FDA批准的肥胖症药物，将通过LillyDirect®提供，4月6日起发货，可通过美国零售药房和远程医疗提供商获取。有商业保险的患者每月自付额低至25美元，自费患者每月费用149美元起。

2026年以来国产创新药闯关FDA热情高涨，3月下旬大批药企宣布产品获FDA临床或上市批准。药物牧场DF-003获孤儿药资格认定，用于治疗ROSAH综合征；科兴制药GB19注射液临床试验申请获FDA批准，用于治疗皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮；悦康药业YKYY018雾化吸入剂获FDA批准，用于治疗与预防人偏肺病毒感染；深信生物mRNA候选药物IN026临床试验申请获批，用于治疗难治性痛风；益方生物D-2570单药治疗银屑病II期临床试验申请获批，该药在皮损清除及疾病严重程度改善方面疗效显著，整体安全性与耐受性良好。当前国产药物在FDA获批已呈现“前沿技术突破”。

3月25日，非奈利酮片核心专利获5年顶格补偿，原定2028年到期的专利直接延长至2033年。非奈利酮是全球首个且唯一的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，2022年获批后销售额一路上涨，2025年国内全终端市场销售额近9亿元。疯涨的销售额引超70家仿制企业布局，湖南明瑞和湖南慧泽已顺利过评，原本2028年可商业化，现延期至2033年。不过，业内推测仿制药或尚有一线生机，因非奈利酮2022年在国内首获批，而拜耳提出专利补偿日期在2023年6月25日，且2023年5月17日获批一项2.4类上市申请，基于此时间差，业内推测5年专利补偿或只限于2023年5月17日获批的适应症。

药通社盘点2026年3月首仿获批情况，451条受理号过评/视同过评，涉及273个品种，其中11款为首仿。江苏知原药业3月6日获批的地奈德洗剂成为国内首仿及独家，填补了原研退出后的空白，且洗剂更适合头皮等特殊部位治疗，知原还拥有乳膏剂型，二者互补；福元医药3月13日拿下双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊国内首仿，打破原研技术垄断，国内还有三家企业提交仿制上市申请；乙酰半胱氨酸片首仿由杭州沐源于3月20日获得，福元药业错失首仿；3月20日，注射用阿立哌唑也有相关进展，阿立哌唑曾是全球畅销精神疾病用药之一。

北京汇恩兰德制药自主研发的0.025%酒石酸溴莫尼定滴眼液获批两项药物临床试验批准通知书，适应症为缓解轻微眼部刺激引起的眼睛发红，汇恩兰德成国内首家获该品种临床批件企业。该低浓度制剂能精准收缩眼表静脉血管，快速有效去除“红血丝”，保证血管周围组织供氧，起效迅速、作用持久。其原研产品为博士伦旗下LUMIFY®，是首个获FDA批准的非处方红眼缓解滴眼液，1分钟内起效，药效持续8小时。此外，汇恩兰德已累计获4个滴眼液临床批件，正加速从传统仿制药向高端制剂升级，展现其在眼科药物领域的持续研发能力与技术沉淀。

生长激素领域十年无新药上市后，近半年内三款新药获批，包括维昇药业的维臻高、诺和诺德的诺泽优及特宝生物的益佩生，国内生长激素正式从短效迈入长效竞争时代。生长激素主要用于治疗儿童生长激素缺乏症，此前国内长效生长激素市场自2014年起由金赛药业的金赛增独家占据，十年累计销售额超50亿，2025年前未纳入医保仍撑起四百多亿市场。特宝生物的益佩生上市后成为金赛增直接竞品，为起量选择进医保，金赛增随后降价跟进，2025年国谈中两者双双被纳入医保目录，金赛增年治疗费用大幅下降。目前，国产自研长效生长激素竞争集中在金赛药业与特宝生物之间，同时进口产品也来势汹汹。

1月27日，湖南华纳大药厂主动撤回利多卡因凝胶贴膏的药品注册申请，理由是经审慎研究并结合研发策略。该产品原研为日本Teikoku Seiyaku公司，用于缓解带状疱疹后遗神经痛，2024年5月被引入国内。但国内市场基本被泰德制药垄断，其2018年上市的仿制药“得百宁”独占99%份额，且独家六年，直至2024年1月才有第二家仿制上市。目前国内仅5家企业获批该品种，除华纳药厂撤回外，浙江赛默也曾失败。泰德制药积极研究，2025年12月“得百宁”获批新适应症，成为国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物。此外，华纳药厂近期还撤回了盐酸阿罗洛尔片和西甲硅油乳剂的注册申请，理由相同，或因产品布局调整或审批尺度收紧。

2026中国制药工业大会·广州站将于4月16 - 17日举办，同期有“药品质量控制与检测论坛”。广东省药品检验所原微生物室主任林丽英将出席并发表“药品微生物检验体系及分析方法建立策略”主题演讲，她长期从事药品微生物检验及标准提高研究，参与多版《中国药典》微生物相关内容增修订。论坛还有化学药品质量标准制定等议题。参会人员涵盖制药企业决策层、研发人员、药学研发机构负责人、临床试验机构负责人等众多药物研究相关人员。大会线下免费参会（人数限制，先注册先得，食宿自理），报名审核通过即成功，报名可咨询吴女士、文女士。

三生国健2025年业绩预告显示，公司全年营收预计约42亿元，同比增长251.76%；归母净利润约29亿元，同比增长311.35%；扣非归母净利润约28亿元，同比激增1038.21%。业绩暴涨主要源于与辉瑞的对外授权交易，收到辉瑞就SSGJ-707项目支付的28.9亿元首付款。该双特异性抗体药物已被纳入国家药监局突破性治疗药物程序，并在美国获得IND许可。目前，该产品在国内已进入Ⅲ期临床试验，多项适应症处于Ⅱ期研究阶段。海外方面，辉瑞已在ClinicalTrials.gov登记了两项全球Ⅲ期研究。这笔交易的首付款高达12.5亿美元，打破了中国创新药BD历史上的记录。根据协议，沈阳三生与三生国健按7:3比例分配收入。

1月23日GSK宣布，全再乐®（氟替美维吸入粉雾剂）新增适应症获国家药监局批准，用于成人哮喘维持治疗，是对原有慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的扩展，使其成为中国首个且唯一可用于哮喘和COPD两种呼吸疾病维持治疗的单吸入装置三联疗法（SITT）。此次获批基于CAPTAIN临床研究，该研究显示其能显著改善肺功能。该粉雾剂含三种成分，通过Ellipta®干粉吸入器给药，已在中美欧日等多国上市，国内批准规格有100/62.5/25μg和200/62.5/25μg。自上市后销售额增长迅速，2024年达34.52亿美元，2025年前三季度为29.42亿美元，国内2019年上市后销售额已超五亿。

1月17日-1月23日药品动态：1月23日，仙琚药业黄体酮阴道缓释凝胶临床申请获受理，此前两次申报上市均失败，此次选择申请临床，目前该品种仿制上市申请全军覆没，获批临床的还有河北新张药和浙江爱生；扬子江药业4类仿制药碘佛醇注射液获受理，欲冲击恒瑞王牌品种；新药方面，以岭药业苯胺洛芬注射液获批上市，用于术后疼痛，是其首款化药专利新药；华辉安健1类新药立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染成年患者；北京凯因科技培集成干扰素α-2注射液上市失败，此次申请为新增乙肝适应症，主动撤回申请预计损失1.1亿元。

近期，国内多家头部CRO企业相继发布2025年度业绩预告，包括药明康德、康龙化成、昭衍新药和阳光诺和等。整体来看，这些企业的净利润实现大幅增长。昭衍新药预计净利润同比增长214%至371%，主要得益于生物资产公允价值变动，尽管实验室服务及其他业务出现亏损。阳光诺和预计净利润同比增长7.69%至29.23%，核心驱动因素在于创新药管线布局和一体化服务模式。康龙化成预计营业收入同比增长13%至16%，扣非净利润同比增长36%至41%，虽然部分高毛利业务面临定价压力，但小分子CDMO业务依然稳健。药明康德预计全年营业收入同比增长约15.8%，归母净利润同比增长约102.6%，主要得益于其独特的“一体化、端到端”业务模式。

2026年1月12日，润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA批准上市，是中国药企首个成功闯关FDA的吸入粉雾剂产品。吸入粉雾剂技术壁垒高，此前多被国外垄断，2024年健康元首家过评国内仿制，此后多个仿制粉雾剂获批，基本集中于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，润生药业还有3类首仿丙酸氟替卡松吸入粉雾剂。2025年前三季度，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂销售额近10亿，原研GSK占比近97%，仿制产品销售额远不及原研，实现大规模替代尚需时日。目前该品种尚有3家企业完成临床后报产，润生药业国内申报因曾失败而进度受拖慢。此外，国内还有一款销售额更高的粉雾剂仍被原研垄断。

2026中国制药工业大会·广州站将于4月16 -17日举办，同期举办“药品生产与质量合规论坛”。深圳华润九新药业有限公司质量总监叶非将出席并发表“清洁验证的生命周期管理”主题演讲。叶非是资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，有丰富实战经验，还参与多部指南编写审核及宣贯培训。论坛还将探讨委托生产质量管理体系、药品注册现场核查、共线生产质量风险管理、生产技术转移、药物警戒检查等要点及案例分析。参会人员涵盖制药企业决策层、研发人员、药学研发机构负责人等多类群体。大会限时免费（人数限制，先注册先得，食宿自理），报名审核通过即成功，报名咨询可联系吴女士、文女士。

多家药企发布2025年业绩预告，其中上海谊众和甘李药业表现尤为突出。上海谊众预计净利润增长760.18%到903.54%，扣非净利润增长1338.87%到1595.81%。其核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束因纳入国家医保目录，市场准入与用药人数大幅提高，带动了全年营收与利润显著增长。该创新剂型具有体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，在非小细胞肺癌治疗中表现出明显优势。甘李药业预计净利润同比增长78.96%到95.23%，主要受益于国内外收入增长及股权转让收益，胰岛素制剂产品销量与销售额大幅增长。然而，益佰制药和*ST长药预计出现亏损。

昭衍新药和誉衡药业在2025年度业绩预告中均显示增长，其中昭衍新药净利润同比增幅超214%，达到约2.33亿至3.49亿元，扣非净利润更是暴增约945%到1467%。尽管营业收入有所减少，但生物资产（主要是实验猴）市场价格上涨和自然增值为公司业绩做出积极贡献。此前，昭衍新药斥资18亿元收购两家实验猴企业并自建繁殖基地，在经历2023-2024年的业绩下滑后，随着2025年创新药研发景气度回升，其布局终转化为业绩弹性。同时，药明康德也发布了亮眼的业绩预告，预计2025年营业收入约454.56亿元，同比增长约15.84%，归母净利润约191.51亿元，同比增长约102.65%。这些数据表明，CXO行业在2025年初以来受益于创新药行情带动及板块业绩、订单复苏明显，表现强劲。

1月20日，北京凯因科技主动撤回培集成干扰素α-2注射液（派益生®）新增乙肝适应症注册申请致上市失败，当日股价暴跌。公司对该项目开发支出计提1.11亿元减值准备，占2024年归母净利润78%，影响2025年业绩，但现有产品销售不受影响，现金流有韧性，截至2025年三季度末货币资金达11.4亿元。派益生是凯因科技自主研发的新型长效干扰素，此前已获批用于治疗成人慢性丙型肝炎，还获多个新增适应症临床批件。此次撤回的乙肝适应症临床研究曾有积极成果，后续公司将补充研究再提交申请。此外，凯因科技在乙肝治疗领域布局未变，将持续推进相关药物组合研发。