12月15日一品红开盘大跌并迅速触及20cm跌停，引发投资者讨论。消息面上，14日下午一品红发布参股公司美国Arthrosi被并购的提示性公告，Sobi美国拟以9.5亿美元首付款及最高达5.5亿美元里程碑付款收购Arthrosi 100%股权，核心标的是处于临床后期的痛风治疗新药氘泊替诺雷（AR882）。一品红强调公司仍持有AR882在中国地区100%市场权益及优先全球生产供应权，认为交易若达成将产生积极影响，但二级市场不买账，不少投资者将交易理解为“重大利空”或认为收购对价不及预期致股价走低。AR882具备全球竞争力，获美国FDA授予快速通道资格认定，全球关键三期临床试验已完成全部入组，从已披露的二期数据来看，其在降尿酸效果和安全性方面表现优异。

帕金森病是常见神经退行性疾病，全球患者预计2040年增至1300万，我国约占全球一半。2024年中国帕金森病药物市场规模达40亿元，同比增长14%，但新机制研发失败率高，目前症状缓解仍依赖左旋多巴复方制剂等老药，卡左双多巴缓释片是其中一款。11月27日，重庆华邦制药提交的卡左双多巴缓释片上市申请获受理，该药原研企业默沙东，2021年出现断货，价格暴涨20倍，目前国内已有三家企业仿制药获批，另有6家企业申请仿制上市。另一热门药物罗替高汀有贴剂和注射用微球两种剂型，11月25日泰德制药罗替高汀透皮贴片获批上市，但该品种未进医保，市场表现不佳，原研企业已将其出售，罗替高汀微球则由绿叶制药自主研发，2024年6月获批。

12月12日CDE网站显示，宁丹新药开发的洛贝米柳（Y-3）申报上市，用于治疗急性缺血性卒中（AIS）。该药是nNOS/PSD95解耦联及GABRA2激动剂，可干预神经元兴奋性损伤及突触可塑性改变，减少受体相关毒性，还具快速抗抑郁焦虑功能，有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。2023年8月，康哲药业获其在中国部分地区的独家推广权。II期研究显示，在发病48h内的缺血性卒中患者中，洛贝米柳能降低90天内改良版Rankin量表评分，III期研究已达主要终点，结果未公布。我国卒中终生发病风险全球居首，卒中后抑郁和焦虑是常见并发症，严重影响患者预后。

九典制药斥资4亿加速创新药转型，拟引进镇痛新药YJ2301项目，支付方式采用里程碑与销售提成，其中里程碑费用不超1100万元，销售分成则至产品上市满10年或累计分成达3.89亿元时终止。YJ2301由苏州缘聚医药开发，旨在解决现有镇痛药物副作用问题，有望形成差异化竞争。九典将获得其全球所有权及知识产权等所有权利和利益，该项目已完成部分临床前研究并提交专利申请。此外，九典已在中部和长三角建立双中心创新药研发平台，采用引进、合作研发、自研等方式，重点布局肿瘤和慢性疾病领域。今年8月，九典还引进了痤疮创新多肽药物JIJ02凝胶，预计明年上半年完成Ⅰ期临床试验。

12月5日NMPA通知齐鲁注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（GM1）冻干粉补充申请未获批，文号到期正式退市，不过其小水针补充申请11月刚获批。2019年底国家药监局要求相关企业三年内完成确证性临床试验，三年过去仅北京赛升完成，齐鲁两度延期后于24年9月提交补充申请、11月获批，其他企业放弃。目前，GM1冻干粉仅剩哈尔滨医大药业持有，注射液剩四家持有，但哈尔滨医大药业、北京四环制药未按要求做确证性临床已被部分省份暂停挂网，推测最终仅剩注射剂剂型、赛升和齐鲁两家竞争。GM1从猪脑提取，曾是脑神经科“万金油神药”，巅峰年销售额近百亿，但实际疗效备受争议，相关研究多为小样本、设计质量低。

国产司美格鲁肽研发动态频繁，正大天晴子公司连云港润众制药的司美格鲁肽注射液上市申请获受理，至此申报仿制上市企业达10家。还有10款国产司美格鲁肽注射液进入临床III期。上海世领司美格鲁肽鼻喷雾剂IND申请暂停，改良剂型遇阻；而鼻喷剂IND暂停3天后，杭州诺澳生物申报了国产首款司美格鲁肽片剂IND。石药集团司美格鲁肽注射液第二项减重适应症上市申请被受理。企业铆足劲，欲在2026年3月专利到期后抢占市场。原料药端竞争同样激烈，7家企业完成或推进注册申报，超30家企业完成或规划产线布局，产能呈现“头部领跑、中游扩产、长尾跟进”格局。

备受关注的布瑞哌唑片首仿出现，成都苑东生物成功拔得头筹。原研上市仅十几天后，多家大公司就提交了仿制上市申请，科伦首家提交，首家过评的却是成都苑东，其是国内首家完成BE试验且最早布局此品种的企业。苑东此次是二次申报，首次申报属策略性申报，此次获批规格与大冢制药国内上市产品有差异，且疑似遵照FDA个药指南要求豁免最大规格临床。成都苑东跳过0.5mg规格，首家申报的科伦同样无此规格，后续申报的齐鲁则有。布瑞哌唑是行业热门品种，全球销售额不断攀升，2023年超20亿美元。精神分裂症全球患病率约1%，我国患者众多，布瑞哌唑片专为治疗此症设计，临床优势明显，在成都苑东之后，还有39家企业在申请上市。

收购计划叫停不到一周，12月4日晚科源制药公告，副总经理、董秘、财务负责人李春桦因个人原因辞职，辞职后不再担任其他职务。李春桦在公司IPO前已在任，财务经验丰富，2024年薪酬达120万元，原定任期至第四届董事会届满，截至公告披露日，他未直接持股，间接持有33.60万股。其离职时点巧合，几天前科源制药刚宣布终止以发行股份方式收购宏济堂制药99.42%股份的重大资产重组计划，该交易被视为关键战略破局，终止原因系市场环境变化，集采政策影响药品供需关系，交易各方预期改变。此外，登陆创业板的科源制药业绩存在相当压力。

中国制药工业在政策收紧、监管趋严、利润压缩、创新压力等多重因素下，转型成生存发展必答题。2026年是“十五五”规划开局及中国制药工业转型元年，企业需以临床价值为导向、技术创新为引擎转变。在此背景下，CPI·2026中国制药工业大会（杭州站）暨中国医药全域新零售增长大会定于2026年3月5-6日在杭州举办，由药融圈主办，线下免费参会。大会将围绕医药政策与监管、生产与质量合规、改良新药开发等多个主题开展，设医药政策与监管、药品生产与质量合规、2025版《中国药典》实践、改良新药立项&开发策略等论坛，汇聚专家领袖，共探前沿、共谋转型。

12月6日CDE官网显示，石药集团司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获受理，推测此次申报适应症为肥胖。今年8月，该注射液首次申报上市用于治疗2型糖尿病，且一项针对肥胖的III期研究已于9月完成。石药集团新闻稿称，其司美格鲁肽注射液原料通过化学合成法制备，采用先进技术，纯度更高，避免了生物发酵引入的免疫原性物质，杂质水平不高于DNA重组技术制备的同类产品，且2-8℃长期储存无新杂质产生。临床前研究显示，该产品与DNA重组技术制备的注射液生物活性和减重效果相似，在食蟹猴体内代谢特征和安全性一致，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。

第四批鼓励仿制药品建议目录“征求意见稿”10月28日公布，公示期五天，但卫健委官网已删公示稿且未发正式稿。这批目录中，默沙东的第四代安眠药苏沃雷生备受关注，它是全球首个双食欲素受体拮抗剂DORA，2014年获FDA批准，是《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》治疗慢性失眠症一线用药。目前全球代表药物有3个，后两者莱博雷生和达利雷生已在我国上市且销售强劲，而最早上市的苏沃雷生却未进入中国。推测卫健委鼓励仿制苏沃雷生或因专利问题，其专利预计2027年到期且原研未提注册申请。目前国内仅津药药业获其临床批件，无其他企业布局，故苏沃雷生进入鼓励仿制目录，但因被列入精神药品管控目录，至今无企业仿制。

12月3日，恒瑞医药公告第九届董事会第二十次会议审议通过《关于提名聘任公司高级副总裁的议案》，提名聘任朱国新为公司高级副总裁，任期至本届董事会届满。朱国新拥有30余年全球跨职能药物发现领导经验，加入恒瑞前在礼来新药研发中心任副总裁，同时兼任化学研究及技术研发部副总裁，期间担任小分子战略小组主席，领导多个项目，监督100多个小分子临床候选药物研究与交付，还作为治疗领域战略小组核心成员，为多种模式投资组合及外部合作研究策略制定贡献力量，研究覆盖多个疾病领域。学历上，朱国新本科毕业于浙大，在上海有机化学研究所获硕博学位，在宾夕法尼亚州立大学完成博士后研究。

2025年国内首仿药多点开花，11月313条受理号过评，涉及191种品种，其中16个首家过评，含9款首仿，数量较10月翻倍，正大天晴、科伦等大公司均有收获。11月4日，南京正大天晴的氘丁苯那嗪片获批，为国内首仿，用于改善罕见病亨廷顿舞蹈症，该品研发难度高，核心专利2029年9月到期，正大天晴承诺在此之前不上市；同日，科伦的恩扎卢胺片首仿获批，用于治疗前列腺癌，科伦成国内唯一同时拥有片剂和胶囊的企业，该药化合物专利2026年3月到期，获批企业均承诺专利到期前不上市；11月12日，昆明积大制药的盐酸帕洛诺司琼软胶囊获批，用于预防化疗引起的恶心呕吐，为临床指南一线用药。

统计每周药品获批等情况（2025.11.22 - 2025.11.28），本周批准品种多：恒瑞的帕立骨化醇软胶囊等斩获首仿；超级卷王品种非奈利酮片首仿由湖南明瑞制药获得，原研拜耳专利2028年到期，已有28家企业布局仿制；泰德制药的罗替高汀贴片获批，商品名罗菲定®，但国内销售情况差，与国外销售额差距大；信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，是中国首个原研的IL - 23p19单抗；艾伯维乌帕替尼缓释片一项新适应症拟纳入优先审评，用于治疗重度斑秃，其深陷专利危机，国内超二十家企业提交仿制申请，原研新适应症对仿制企业是挑战。数据来源摩熵医药。

国药股份近日公告，董事沈涛因工作变动辞去董事等职务，其辞职不影响董事会正常运作。今年以来，国药股份管理层经历多轮调整，6月三位核心高管蒋昕、田国涛、文德镛同时离任，其中蒋昕作为代理董事长薪酬达200万元；8月19日，副总经理叶彤因退休原因辞职，辞职后不再担任公司任何职务。此外，国药股份2025年三季报显示，公司营业总收入为393.81亿元，较去年同报告期增加13.53亿元，实现5年连续上涨，同比较去年同期上涨3.56%；归母净利润为14.92亿元，较去年同报告期增加1099.35万元，同样实现5年连续上涨。

11月26日大冢制药斯贝利单抗获FDA加速批准，IgA肾病治疗药物步入长效给药研发阶段。此前，诺华两款药物在国内获批，荣昌生物泰它西普拟纳入优先审评。此前最成功的IgA肾病治疗药物是布地奈德肠溶胶囊，原研公司为Calliditas，云顶新耀引进其权益并于2023年在中国附条件获批上市，2024年销售额达75亿元，2025年Q1破18亿元，云顶新耀2024年财报显示耐赋康收入同比增1581%。高市场增长率引仿制药企业关注，齐鲁制药上市申请已获受理，石药集团、合瑞制药等也在力争首仿资格，不过布地奈德制成肠溶胶囊需一定技术实力，耐赋康采用TARGIT™专利的pH敏感肠溶包衣技术。此外，布地奈德肠溶胶囊曾因断货引发热议。

11月24日，奥锐特雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装获批，斩获国内首仿，该药用于围绝经期综合征激素替代治疗，原研雅培独家20年，销售近50亿。但一周前，奥锐特同品种另一受理号因规格1mg/1mg/10mg未做BE试验被驳回，具体原因未知，奥锐特已计划再次提交该规格申请。目前华润紫竹药业该品种上市申请在审，浙江仙竚等公司已完成BE试验，首家申报的四川科伦未被批准，也已重新登记BE试验。该药原研/参比制剂企业雅培有三款针对女性孕激素管理的药物在中国上市，均属激素类高难度制剂，备受关注，其中地屈孕酮片原料合成工艺复杂，奥锐特首仿成功打破原研垄断，成为全球极少数可商业化生产的企业之一。

强生中国宣布，韩婷将于2025年12月1日加入，担任神经科学及罕见病产品事业部负责人并成为管理团队成员，加入当日即与原负责人何旭正交接并负责日常运营。韩婷毕业于复旦大学，职业生涯始于宝洁，2011年9月加入礼来中国，从普通医药代表起步，逐步晋升，涉足多个治疗领域，还曾接受国际派遣，前往礼来美国总部任职。2020年10月，韩婷返回中国担任礼来中国抗肿瘤事业部肺癌与血液病产品市场总监，2021年6月任礼来中国糖尿病联盟事业部负责人。2023年6月，韩婷加入默沙东中国担任产品生命周期管理负责人。此次加盟强生中国，她将凭借深厚积累、管理经验和战略视角，负责事业部运营发展，业内期待其深化业务布局，为患者带来更多优质方案。

2025年12月11日-12日，CPI·2025中国制药工业大会·长沙站将举办，长沙晶易医药科技股份有限公司（股票代码：874288）将亮相12号展位。该公司成立于2010年8月，是CRO企业，通过基础研究到产业化布局，为制药企业及科研机构提供从药物发现与筛选、实验室、测试、临床、CMO到注册申报的新药与复杂制剂全链条解决方案。湖南派格兰药业有限公司作为复杂制剂产业化平台，占地226亩，围绕国内医药重点创新方向的复杂制剂和高端药用辅料开展建设布局，致力于实现药物研发全过程无缝连接，打造契合市场和客户需求的CMO服务平台。咨询：舒老师15616187635（微信同号）。

11月21日CDE官网显示，深圳泛谷药业改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理，用于治疗成人抑郁症，这已是其第二次提交该品种上市申请。该药最初由灵北制药和武田合作开发，2013年于FDA获批，2017年进入中国，全球销量佳，2024年销售额突破15亿美元，国内市场规模也连年增长，接近2亿。该药曾两度进入国采目录，但至今未纳入医保，国采前原研灵北一家独大，第十批国采后平均降幅超85%，最低0.7元/片。目前国内已有22家药企该药过评，6家在审，市场已过度饱和。泛谷申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片为改良剂型，CDE表示普通口服剂型一般不建议改，但精神障碍类疾病等特殊情况除外。