2025年12月12日，华道生物递交首款CAR-T细胞药物上市申请，其定价仅20余万元，与国内已上市的同类产品百万定价形成鲜明对比。CAR-T疗法虽疗效革命性，但高昂价格使其成为多数患者难以企及的奢侈品。全球CAR-T产业关键生产技术、核心设备和耗材被少数欧美公司垄断，且产能有限，推高了成本，企业丧失定价主动权。目前国内已获批上市的CAR-T产品价格普遍超百万，4年间治疗患者总数不足2000人，患者用不起是核心痛点。华道生物的解法是坚持全产业链自主创新，从底层技术到最终产品都力求自主掌控。

12月12日，浩博医药在HEP-DART 2025前沿会议上公布AHB-137的IIa期临床试验随访结束数据。数据显示，基线HBsAg为100-1,000 IU/mL的患者中，24周AHB-137单药治疗在第72周达30%临床治愈率，225mg和300mg剂量组结果一致；基线HBsAg更高（1,000–3,000 IU/mL）的患者，临床治愈率为13%（225mg）和19%（300mg）。完成AHB-137治疗并停用核苷（酸）类似物后，100%患者24周内保持HBV DNA阴性，基线100-1,000 IU/mL和100-3,000 IU/mL的患者中，分别有89%和82%维持完全应答。此外，AHB-137耐受性良好，未发生严重不良事件。

PMO 2026第三届多肽及代谢&减肥药物峰会将于2026年3月19-20日在上海召开，是国内该领域顶尖盛会。会议设两个分论坛，聚焦关键技术、项目与案例，推动产业创新。会议亮点包括全链条解析，覆盖从靶点到商业化；破解产业瓶颈，探讨疗效、递送等难题；剖析GLP-1、多靶点激动剂等标杆项目研发路径；链接资本与合作，打通资源通路；共建产业生态，推动跨领域合作。主要参会人群广泛，展位预定火热，赞助形式多样，包括演讲席位、会场展位等。此外，还回顾了PMO 2025第二届峰会盛况，可点击“阅读全文”咨询更多。

2025年12月9日，复星医药将其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002全球独家权益授予辉瑞，交易潜在总额高达20.85亿美元，当时该药仅在澳大利亚进入I期临床阶段。同期，GLP-1赛道风起云涌，石药集团、歌礼制药等均有新进展，大洋彼岸相关新型疗法数据也让股价暴涨。辉瑞此举是为抢夺下一代代谢疾病治疗王冠——口服GLP-1药物，应对“市场焦虑”、抓住“未来趋势”。口服制剂在患者依从性等方面有颠覆性优势，能拓展市场边界，辉瑞此举是“用资本换时间”的战略突击。不过，口服GLP-1赛道竞争格局激烈且已分层，不仅是速度比拼，更是底层技术路线较量，目前主要分口服小分子等方向。

12月9日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的帕尼单抗生物类似药QL1203获批上市，用于联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗暂未在中国获批，其可针对EGFR异常细胞信号通路，抑制肿瘤生长。齐鲁制药开展了一项III期注册性临床研究，共入组641例患者，截至2024年3月22日，中位随访23.8个月，QL1203组中位总生存期（OS）27.66个月，安慰剂组24.54个月；QL1203组客观缓解率（ORR）68.31%，安慰剂组47.91%；两组疾病控制率（DCR）分别为93.43%和89.30%，中位无进展生存期（PFS）分别为11.20个月和8.34个月。安全性方面，QL1203联合mFOLFOX6耐受性与安全性良好。

12月9日，罗氏宣布欧盟委员会批准Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合吗替麦考酚酯用于治疗成人活动性III级或IV级（可合并V级）狼疮肾炎。该批准基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的积极结果，REGENCY关键数据显示，联合治疗组完全肾脏缓解率高于标准治疗单用组，且观察到皮质类固醇用量减少等临床意义改善，安全性与血液肿瘤适应症一致。Gazyva/Gazyvaro是目前唯一在随机III期研究中证明能带来完全肾脏缓解获益的抗CD20抗体，2025年10月美国FDA也已批准其用于该适应症。狼疮肾炎危及生命，新疗法有望延迟或阻止终末期肾病发生，罗氏还在开展该产品用于儿童/青少年狼疮肾炎及成人膜性肾病的研究。

茵诺医药YN001获FDA批准开展2b期关键注册性临床试验，以动脉粥样硬化斑块逆转为替代终点，用于治疗ASCVD、预防MACE风险，后续将开展三期验证性临床试验。该批准意味着YN001可通过数百例患者关键临床、数月随访观察AS斑块终点申请加速批准，是美国FDA首次采用RLSE获批心血管新药，且殊荣花落中国公司。动脉粥样硬化临床表现多样，2020年全球30-79岁人群患病率21.1%，中国ASCVD患者超7000万例，美国超2000万例。众多企业投入研发，但新药进展多集中在降脂靶点，无法真正逆转已形成斑块，临床存在未满足需求。茵诺医药创始人马茜博士基于心血管疾病痛点创新，YN001创新性地将活性药物递送至靶部位释放，精准治疗ASCVD。

阿斯利康双靶CAR-T疗法AZD0120的Ib/II期DURGA-1研究Ib阶段初步结果在ASH 2025年会上公布。该研究为开放标签、单臂、美国多中心研究，旨在评估AZD0120两个剂量水平的安全/耐受性及初步疗效。截至2025年7月18日数据锁库，25例患者接受AZD0120治疗，15例可评估疗效的患者中，总缓解率（ORR）达100%，其中5例达到完全缓解（CR），两组起效时间均为0.9个月（中位数）。未观察到剂量限制性毒性（DLT），最常见不良事件为细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞计数减少等，CRS发生率在两个剂量组分别为75%和54%，无≥3级CRS，未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或其他非ICANS神经毒性，无死亡事件。

12月8日远大医药宣布，中药创新药GPN01360中国抑郁症2期临床研究成功。该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心2期临床，入组148例抑郁症患者口服8周，结果显示，主要终点8周HADRS-17较基线变化组间差异具统计学显著意义，次要终点MADRS、中医证候积分等也均有统计意义，且安全性和耐受性良好，无发现明显毒副作用。GPN01360是用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药，基于古代经典方剂（逍遥散），经现代药理学与临床研究筛选优化而成，由12味中药组成，有疏肝健脾、解郁安神功效。文章还包含免责声明及I-RNA 2026展位预定、赞助等相关信息。

12月2日，君圣泰医药宣布HTD1801在2型糖尿病头对头达格列净3期试验（HARMONY）中取得积极结果，试验达非劣效主要终点。该研究为随机、双盲双模拟、阳性药物对照的3期临床研究，招募418例（实际入组369例）患者，随机接受24周HTD1801或达格列净治疗。结果显示，HTD1801治疗24周后HbA1c最小二乘均值变化-1.12%，优于达格列净组的-0.93%；在LDL-C与non-HDL-C降低、心血管代谢指标改善方面也优于达格列净，且安全性与耐受性良好，严重不良事件发生率3.8%，最常见不良事件为轻至中度胃肠道反应，未见严重低血糖事件。HTD1801是全球首创新分子实体，作为口服抗炎及代谢调节剂，通过独特双机制解决代谢问题。

ICAR 2026第九届细胞免疫疗法及体内CAR-T论坛将于2026年1月22-23日在上海召开。论坛聚焦产业格局与技术突破，探讨体内CAR-T、多靶点治疗、自免疾病和实体瘤领域进展，分析研发到临床转化路径及全球市场布局。会议亮点包括体内CAR-T以LNP-mRNA技术实现体内生成，直指成本与周期痛点；CAR-T跨界自身免疫病，实现一次性免疫重置，为SLE/MS等疾病带来治愈性前景；新一代条件激活型CAR-T直击实体瘤核心挑战。论坛汇聚关键决策数据与核心人脉，打造推动战略合作与行业发展的核心枢纽，锁定下一代颠覆性技术，精准对接科研与产业资本。展位预定、赞助咨询火热进行中。

AntibodyChina 2026第九届抗体药物与ADC药物深度聚焦峰会，将于2026年4月9-10日在上海举办。峰会聚焦下一代ADC技术革新、双抗机制进化、TCE开发实践及全球化布局等全链条议题，呈现最新研发与临床进展，剖析出海策略与产业化实践。会议亮点包括TCE双抗技术突破、ADC药物设计与靶点创新、创新型单抗前沿探索、国际化战略与市场拓展等，旨在打造专业交流平台，汇聚全球顶尖研发团队与产业专家，促进技术共享与合作，推动抗体与ADC药物领域创新发展。目前，展位预定火热进行中，赞助形式多样，包括演讲席位、会场展位等。

11月28日NMPA官网显示，信达生物自主研发的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，是中国首个原研的IL-23p19单抗。该药为重组抗白介素23p19亚基抗体，通过阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。此次获批基于III期注册临床研究CLEAR-1的积极结果，该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入500例受试者，设置双主要终点。2024年5月信达宣布研究两个主要终点均达成，第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分受试者比例分别达80.3%和93.5%，显著优于安慰剂组，且是该靶点全球唯一首要研究终点突破80%的银屑病III期研究，至第52周疗效持续稳固。

全球血液肿瘤治疗快速发展，以CD3×CD20双抗为代表的新一代免疫疗法加速落地。艾伯维与Genmab联合开发的艾可瑞妥单抗（Epkinly）商业化提速，近日再获美国FDA新适应症批准，用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL），巩固其在淋巴瘤治疗领域的领先地位，也标志着其全球化进入新阶段。此前，该药已在多地获批，并于今年8月被中国CDE纳入优先审评。11月18日，FDA批准其联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗R/R FL成人患者，这是艾可瑞妥单抗在美国获批的第三个适应症，也是FDA首次批准双特异性联合疗法用于淋巴瘤，此次批准基于关键III期EPCORE FL-1研究，结果显示联合治疗组在多个方面均显著优于对照组。

11月25日亚盛医药宣布，奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学和1b期临床研究结果发表于国际期刊。研究评估了奥雷巴替尼在66例不可切除/转移性GIST/其他实体瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性，结果显示，26例SDH缺陷型GIST患者客观缓解率（ORR）为23.1%，临床获益率（CBR）达84.6%，中位无进展生存期（mPFS）为25.7个月，且产品耐受性良好。研究还首次揭示了奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的新机制，其能有效抑制CD36表达，阻断肿瘤细胞获取外源脂质，且作为多靶点激酶抑制剂，还能抑制多条致瘤信号通路。目前，奥雷巴替尼已获NMPA纳入突破性治疗品种，一项国际多中心注册3期临床研究正在进行。

2026年第九届抗体药物深度聚焦论坛将于2026年4月9-10日在上海举办。峰会聚焦下一代创新单抗、双抗机制进化、TCE开发实践及全球化布局等全链条议题，呈现最新研发与临床进展，剖析出海策略与产业化实践。论坛亮点包括：TCE双抗技术突破，解析其在抗肿瘤治疗中的优势及前景；创新型单抗前沿探索，聚焦新靶点、新技术与新联合策略；国际化战略与市场拓展，分享中国抗体药物在国际市场的成功案例；打造专业交流平台，汇聚全球顶尖团队与专家，促进技术共享与合作。展位预定火热进行中，赞助形式多样，包括演讲席位、会场展位等。

辉瑞正通过隔夜大宗交易出售约455万份BioNTech美国存托凭证，或带来约5.08亿美元收益。此前辉瑞已大幅削减其持有的BioNTech存托股，延续逐步退出该项投资的趋势。双方曾合作开发新冠疫苗Comirnaty创下近600亿美元年收入纪录，但随疫情消退，疫苗需求骤减，辉瑞此次清仓为新冠疫苗“黄金时代”画上句号。此次出售是辉瑞大规模业务重组的一部分，其宣布成本优化计划，目标节约77亿美元，并调整研发管线，聚焦四大核心领域，中止11个开发项目。此外，辉瑞收购Metsera以切入减肥药市场。面对即将到来的专利悬崖，辉瑞战略调整显得尤为紧迫。在辉瑞退出同时，BioNTech也在积极转型。

11月26日，CDE官网显示贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获受理，推测为ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗，是国内首个寻求将适应症拓展至术后人群的ALK抑制剂。2025年10月，贝达药业在ESMO大会披露恩沙替尼用于IB-IIIB期ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的III期ELEVATE研究数据，2022年7月至2024年7月共入组274例患者，中位随访22.1个月。结果显示，II-IIIB期及ITT人群中，恩沙替尼组2年DFS率均显著优于安慰剂组，所有亚组均观察到DFS获益，ITT人群中枢神经系统DFS也有获益。安全性方面，研究过程报告3例患者死亡，安全性特征与已知一致。恩沙替尼是贝达药业和子公司共同开发的自主创新药，已在国内获批2项适应症，2024年12月一线适应症获美国FDA批准上市。

2025年11月18日，箭头制药宣布其siRNA药物REDEMPLO®（plozasiran）获FDA批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者，是首款且唯一获FDA批准用于FCS的RNAi疗法，患者每三个月接受一次皮下注射，定价为每年6万美元，仅为竞争对手Ionis Pharmaceuticals的Olezarsen（年定价59.5万美元）的十分之一，预示着罕见血脂代谢疾病治疗领域竞争加剧。2025年8月，赛诺菲与箭头制药子公司维亚臻签署协议，获得plozasiran在大中华区的开发和商业化权，维亚臻将获1.3亿美元预付款及至多2.65亿美元额外里程碑付款。作为首个商业化产品，plozasiran采取“由小到大”的商业化策略，定价颠覆市场，或加速医保覆盖，为抢占市场份额的关键。