夏宁邵、陈毅歆团队发现一种新型高效广谱α疱疹病毒中和抗体16F9，该抗体能够识别并中和包括HSV-1、HSV-2、VZV、BV、PRV及多种动物疱疹病毒在内的gB蛋白。体外实验显示，16F9具有广泛的结合活性和交叉中和活性；体内实验表明，16F9能有效保护小鼠免受PRV、HSV-1及HSV-2的致死性感染。通过冷冻电镜技术解析了16F9与多种疱疹病毒gB蛋白的高分辨率免疫复合物结构，揭示其结合于gB蛋白Domain I区域的一个保守表位，阻断gB与gHgL的相互作用，从而抑制病毒膜与细胞膜融合，阻止病毒感染。这一发现为开发高效的广谱抗疱疹病毒药物和疫苗提供了新的靶点和科学依据，有望用于治疗多种疱疹病毒感染引起的疾病。

智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获国家药监局受理，该疫苗涵盖亚洲检出率最高的15种血清型，能有效预防15种血清型引发的侵袭性疾病，为2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿提供免疫屏障。目前国内尚无同款产品获批，若上市将与公司其他肺炎疫苗形成协同效应，巩固市场地位。近年来，智飞生物持续加大科研投入，今年以来近十款自主研发产品接连取得突破性进展，包括四价流感病毒裂解疫苗获批上市、四价流脑结合疫苗申请注册获受理等，彰显了公司创新研发的强劲实力与多元布局。未来，智飞生物将继续以创新为驱动，为民众提供更多优质产品，助力中国生物医药行业高质量发展。

当多数核药企业内卷成熟靶点时，远大医药已在前沿靶点FIC核药开发领先一步。其自研的RDC药物GPN01530获FDA批准，用于实体瘤I/II期临床研究，彰显了公司综合实力，是“中美双报”和“Go Global”战略的重要里程碑。随着更多自研产品亮相国际和进入临床，远大医药自研核药创新井喷时代已到来。FAP作为泛肿瘤诊疗一体化的王炸靶点，广泛分布于多种实体瘤的肿瘤相关成纤维细胞中，与肿瘤增殖等密切相关。其特性利于RDC诊疗一体化开发，FAP PET/CT可对标FDG PET肿瘤诊断市场，仅针对诊断端市场规模惊人，算上治疗端，市场可能呈数倍增长。

结构疫苗学作为一门融合结构生物学、免疫学和生物信息学的交叉学科，通过高通量筛选免疫原性抗原及分子建模等技术，解析抗原与免疫细胞受体的三维结构及相互作用，为新冠病毒等冠状病毒通用疫苗的研发提供了关键支撑。本文综述了序列比对、结构预测、分子对接等一系列生物信息学工具在疫苗设计中的应用，助力开发具有广谱保护作用的疫苗。面对新冠病毒不断变异的挑战，结构疫苗学加速了疫苗候选物的筛选与优化，为应对新发传染病、推动免疫策略升级奠定了基础，未来有望实现对所有已知及潜在冠状病毒的全面防护。通用疫苗的核心目标是找到冠状病毒家族中不变的保守区域，这些区域是病毒生存繁殖的关键，不会轻易发生突变。一旦疫苗能精准攻击这些区域，就能实现对多种冠状病毒毒株的广谱防护，彻底摆脱“病毒变异、疫苗更新”的被动局面。结构疫苗学通过解析病毒蛋白的三维结构，找到最适合作为疫苗靶点的位点，从而设计出更高效、更稳定的疫苗，已在呼吸道合胞病毒、脑膜炎球菌等疫苗研发中取得重大突破。

12月15日，吉利德科学宣布在研HIV单片复方制剂比克替拉韦/来那帕韦（BIC/LEN）在ARTISTRY-2三期临床试验中达主要终点，疗效不劣于王牌药必妥维且安全性良好，加上此前ARTISTRY-1试验成功，该药向上市迈出关键一步，预计2026年提交审批，2027年有望推出。ARTISTRY-2试验针对已用必妥维实现病毒抑制的成年HIV患者，48周观察显示，BIC/LEN维持病毒抑制效果达“非劣效”标准，且未发现新安全问题。该药定位清晰，瞄准“必妥维换药人群”和“复杂用药人群”两类需求者，成分更精简，能降低潜在影响，还能提升依从性。此次试验结果获行业分析师认可。

成立22年的Milestone制药公司首个FDA批准药物——用于治疗PSVT的鼻喷剂Cardamyst获批，为美国约200万PSVT患者带来新选择。PSVT患者此前应对突发症状只能去急诊，接受静脉注射治疗，而Cardamyst让患者可自行给药，把“急救药”装进口袋。该鼻喷剂获批之路并非一帆风顺，2020年3期临床试验遇挫，调整方案后数据显著改善，使用艾曲帕米的患者64%在30分钟内恢复正常心律，是安慰剂组两倍多，补喷方案成获批关键。Cardamyst每处方定价1649美元，公司手持大量资金为商业化铺路。Milestone野心不止于PSVT，美国房颤伴快速心室率患者达1000万-1200万，公司欲借此获批基础拓展市场。

2025年12月15日，法国制药巨头赛诺菲一日宣布两项生物科技合作。其以最高10.4亿美元从韩国Adel公司获阿尔茨海默病候选抗体ADEL-Y01全球独家权益，先付8000万美元现金，后续依开发、商业化进展付里程碑款项及销售提成，还获相关后备化合物接触权。ADEL-Y01靶向tau蛋白特定位点，旨在阻止其异常聚集扩散，已进入全球I期临床试验。同日，赛诺菲还扩展与美国Dren Bio在自身免疫疾病疗法上的合作，计划共同开发下一代B细胞耗竭疗法，此前几天其刚与另一家美国公司建立类似合作。不过当天，赛诺菲也面临神经学领域挫折，其BTK抑制剂tolebrutinib被美国FDA推迟审批。（摘要由动脉网AI生成）

2025年末，辉瑞、赛诺菲两大制药巨头押注自身免疫病新疗法。西雅图Adaptive Biotechnologies与辉瑞达成两项非排他性协议，辉瑞将利用其免疫医学平台推进类风湿关节炎疗法研发与商业化，并获部分T细胞受体-抗原数据训练AI工具，Adaptive将获未披露金额预付款及总额约8.9亿美元的里程碑款项等；同日，私营生物技术公司Dren Bio扩大与赛诺菲战略合作，双方将借助Dren平台共同开发下一代B细胞耗竭疗法，此次合作是对今年早些时候合作的深化，新协议下，赛诺菲负责后续研发等工作，Dren有权选择与赛诺菲在美国达成损益共享协议，且仍有资格获得美国以外市场的里程碑款项和分级特许权使用费。

赛诺菲旗下多发性硬化症候选药物tolebrutinib近期双重受挫。FDA推迟其用于非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的审批决定，原定12月28日的裁决延至明年3月底，这已是该药物今年第二次审批延期，市场对其获批前景产生疑虑，赛诺菲预计2026年3月底才能收到新指导意见。同时，其针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的III期Perseus试验未能达到主要终点，赛诺菲已放弃为该适应症寻求监管批准。PPMS治疗需求远未满足，此次试验失败让患者治疗希望落空，也让赛诺菲失去重要市场增长点。Tolebrutinib上市路多舛，前景蒙上阴影。

2025年12月13日，远大赛威信自主研发的全球首个六价重组诺如病毒疫苗（1.1类新药）II期临床试验在广西岑溪市启动，标志其迈入临床研究新阶段。启动会由广西疾控专家施礼威主持，莫毅、李建强等嘉宾出席并致辞，各方表示将强化协作，确保试验科学规范推进。诺如病毒变异快、传染性强，是全球急性胃肠炎主要病原体，目前尚无特异抗病毒药和疫苗上市。远大赛威信的六价疫苗采用先进技术，涵盖六个高流行基因型别，理论上可覆盖全球90%以上流行株，此前研究显示其安全性与免疫原性优异。本次II期试验针对6月龄至17周岁人群，旨在评估其安全性与免疫原性。远大赛威信拥有十余条在研管线，未来将继续致力于创新疫苗研发。

2025年12月12日，葛兰素史克（GSK）宣布旗下抗生素Blujepa获美国FDA批准扩大适应症，用于治疗淋病，这是30多年来首款获批的新型口服淋病治疗药物。淋病作为全球高发性传播疾病，病原体耐药性攀升致治疗选择匮乏，此前标准治疗方案疗效受限，医生面临“无药可用”困境，且治疗不及时或不充分会引发严重问题。Blujepa今年3月已获批用于治疗单纯性尿路感染，此次再获认可，适用于12岁以上、体重至少45公斤患者，尤其针对对标准治疗方案禁忌、不耐受或不愿接受一线治疗的人群。III期临床试验显示其疗效不劣于传统疗法，安全性良好，且作为口服药提升了用药便利性。其研发获多方资金支持，同时，淋病治疗领域竞争已悄然展开。

2025年12月，美国疾控中心（CDC）发布报告，证实2024-2025版新冠疫苗能有效降低儿童因感染新冠前往急诊或急救门诊的风险，特别是9个月至4岁的低龄儿童群体中，疫苗的有效性达76%。然而，与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）正在调查儿童接种疫苗后的死亡报告，确认至少10例与疫苗相关。FDA计划转向“基于证据的医学”监管，但其结论基于自愿上报的VAERS数据库，引发争议。CDC建议调整为个体化决策，民众需先咨询医生再决定是否接种。这一系列事件反映了监管层面的矛盾与争议，引发了行业关注。

时隔三十年，淋病治疗领域迎来重大突破，美国FDA在24小时内接连批准GSK的Blujepa和Innoviva的Nuzolvence两款首款口服淋病治疗药物，为多重耐药淋病治疗带来新选择。两款药物均适用于12岁及以上患者，针对对标准治疗存在禁忌、不耐受或不愿接受一线治疗的人群。全球每年淋病感染人数超8000万，耐药性发展远超抗生素研发速度，导致临床治疗选择减少。Nuzolvence的研发是公私合作的典范，由GARDP发起并开展III期临床试验。其III期临床试验结果显示疗效不劣于当前标准治疗方案，且无需注射，适用于对青霉素过敏患者，试验涵盖淋病高发地区。

12月11日，礼来公布三重受体激动剂Retatrutide在III期TRIUMPH-4试验结果：68周内，12mg剂量肥胖或超重伴膝骨关节炎患者平均体重降28.7%，安慰剂校正后减重26.6%，膝痛减轻75%，身体功能、心血管风险和血压显著改善，但报告了感觉障碍新安全性信号。BMO称结果为“真正的胜利”，是迄今最强疗效，有助于巩固其作为下一代GLP-1+更高效能资产的地位。消息公布后，礼来股价突破1000美元。Retatrutide是新型三重受体激动剂，在肥胖患者中表现显著，治疗潜力受关注，平均半衰期长。TRIUMPH-4试验显示，84%参与者基线BMI≥35 kg/m²，9mg和12mg均满足主要和次要终点，疗效优于BMO预期及竞争对手诺和诺德司美格鲁肽。

12月11日人社部网站消息，国务院任免国家工作人员，张文彤任自然资源部副部长，祖雷鸣任水利部副部长，陈敏任应急管理部副部长，李小松任国家疾病预防控制局副局长，同时免去卢江（女）国家疾病预防控制局副局长职务、祖雷鸣黄河水利委员会主任职务。李小松，1975年3月生，湖南邵东人，大学学历，公共卫生硕士，副主任医师，中共党员。其工作履历丰富，1999年7月起先后在湖南省疾控中心等多个部门工作，期间有援疆及挂职经历，后历任湖南省儿童医院党委书记、湖南省脑科医院院长等多个职务，2022年1月任湖南省卫生健康委员会党组书记、主任，2025年12月任国家疾病预防控制局副局长。

齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液（商品名安可泽）获批上市，用于与FOLFOX联合一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌。原研帕尼单抗是靶向EGFR的单克隆抗体，未在中国获批，其通过阻断EGFR及下游信号通路发挥抗肿瘤作用，已在全球获批多项癌症适应症。齐鲁制药2012年立项研究帕妥尤单抗，与帕尼单抗药学对比研究显示质量高度相似。在一项多中心Ⅲ期临床研究中，安可泽联合mFOLFOX6方案对比安慰剂联合方案，评估一线治疗RAS野生型晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性，结果显示试验组中位PFS为11.2个月，对照组为8.3个月，差异显著，且未发现新的安全性信号，两组≥3级不良事件发生率分别为81.6%和65.7%。

12月9日美联社报道，美国FDA对赛诺菲和阿斯利康的Nirsevimab（尼塞韦单抗，商品名Beyfortus）及默沙东的Clesrovimab（克莱罗韦单抗，商品名Enflonsia）两款长效RSV中和抗体药物展开安全审查。这两款药物并非传统疫苗，而是通过直接提供抗体为婴儿建立RSV保护，是预防RSV重症的“一线选择”。此次审查与美国卫生与公众服务部部长肯尼迪的疫苗怀疑立场密切相关，部分疫苗怀疑论者无证据声称“RSV药物可能增加婴儿癫痫风险”，肯尼迪上任后多次调整已获批疫苗和药物的推荐政策，此前刚推动撤销新生儿乙肝疫苗的常规推荐。相关消息人士和内部文件透露，肯尼迪任命的FDA官员夏季开始调查RSV疗法，FDA高级顾问霍格六月提出安全问题，其质询促使FDA官员召开制药公司电话会议。

2025年12月9日，复星医药宣布控股子公司药友制药等与辉瑞签订《许可协议》，药友制药将自主研发的口服小分子GLP-1R激动剂（包括YP05002）全球独家开发、生产及商业化权利授予辉瑞，涵盖人、动物所有适应症。药友制药将获1.5亿美元首付款，最高19.35亿美元里程碑付款及销售分层特许权使用费。YP05002用于治疗2型糖尿病、肥胖症等代谢疾病，潜在适应症包括长期体重管理等。药友制药董事长刘强称与辉瑞携手是创新实力获国际认可的标志，复星医药董事长陈玉卿表示此次合作是重要里程碑。此外，今年以来多个中国biotech就GLP-1药物达成天价BD交易，如联邦制药3月24日与诺和诺德签订协议，石药集团7月30日也宣布相关合作。

12月8日，印度制药巨头Dr. Reddy's与澳大利亚Immutep达成合作，将后者三期临床阶段的LAG-3候选药物Eftilagimod Alfa（efti）推向特定市场。Dr. Reddy’s将支付2000万美元首付款，后续还有最高达3.495亿美元的里程碑付款及销售额双位数特许权使用费，总价值近3.7亿美元。Dr. Reddy’s获除北美、欧洲、中国和日本外所有国家的独家开发和商业化权，Immutep保留全球制造权并供货。Efti是新型免疫疗法，可激活免疫系统对抗癌症，有潜力在非小细胞肺癌一线治疗中与派姆单抗和化疗联用。今年5月数据显示，其与Keytruda联用治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者时，中位总生存期达17.6个月。

PD-1抑制剂面临耐药挑战，CTLA-4靶点重新受关注。BioNTech与OncoC4联合开发的新一代CTLA-4抗体gotistobart（BNT316/ONC-392）Ⅲ期数据亮眼，其通过pH依赖性方式选择性清除肿瘤微环境中Treg，平衡有效性与安全性。PRESERVE-003试验中，针对PD-1耐药的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者，gotistobart单药治疗对比化疗，死亡风险降低一半以上，安全性可控，12个月总生存率达63.1%，远超化疗组的30.3%，随访近15个月未达中位OS，化疗中位OS为10个月。该试验关键性阶段计划在全球多国入组约500名sqNSCLC患者，主要终点为整体生存期，预计2026年6月完成。