12月9日，复星医药宣布其控股子公司与辉瑞签订许可协议，将口服小分子GLP-1R激动剂（含在研药物YP05002）及其相关产品的全球独家开发、生产及商业化权利授予辉瑞，覆盖人类及动物所有相关适应症。辉瑞将支付最高约20.85亿美元款项，包括1.5亿美元首付款、最高3.5亿美元开发里程碑付款及最高15.85亿美元销售里程碑付款。YP05002为复星医药自主研发，用于治疗2型糖尿病、肥胖症等代谢疾病，潜在适应症包括长期体重管理等，目前于澳大利亚处于I期临床试验阶段。此外，12月8日，硕迪生物、Wave生命科学、歌礼制药三家药企减肥产品公布新临床数据，股价大涨。

石药集团附属公司开发的司美格鲁肽注射液第二项上市许可申请获国家药监局受理，此次申报适应症为在控制饮食和增加体力活动基础上，对成人超重/肥胖患者进行长期体重管理。此前，该产品用于成人2型糖尿病血糖控制的适应症申请已于2025年8月获受理。此产品为化学合成法制备，按化药注册分类2.2类新药申报，避免生物发酵引入的免疫原性物质，杂质水平也不高于DNA重组技术制备的司美格鲁肽。该产品通过与GLP-1受体结合发挥作用，可多重机制综合获益。本次申请基于Ⅲ期临床试验，结果显示在非糖尿病肥胖成人中，该产品可显著降低体重及腰围，改善多项指标，与诺和诺德产品有效性一致，安全性相似且耐受性良好，不良事件发生率略低，临床应用价值显著。

众生药业控股子公司广东众生睿创自主研发的创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”获国家药监局批准临床。RAY1225具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，药代动力学特性优异，有每两周注射一次的长效潜力。目前，其用于治疗中国肥胖/超重患者的III期临床试验已启动并完成全部入组；两项降糖III期临床试验参与者入组情况顺利。MASH患者基数庞大，国内尚无专门获批药物，RAY1225临床前研究显示在MASH动物模型中可改善NAS评分、降低体重等，有望用于MASH治疗。

CDE公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》涵盖化学仿制药药学研究重大缺陷，共10大类58条；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则包括BE研究重大缺陷，共12大类15条。此外，该公众号对原创、转载内容保持中立，推送内容仅公益性分享，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，原创者可提醒并联系小编删除。

2025年12月3日获悉，晶泰科技近日宣布，已与宜昌人福药业有限责任公司就晶泰科技的PatSight平台建立授权合作，共同应对药物研发中专利数据分析的效率瓶颈。依据协议，宜昌人福将全面应用PatSight平台，将其“AI驱动的全球药物专利数据解析”能力深度融入研发流程，系统提升专利挖掘与布局的效率与质量，推动研发的智能化升级。PatSight是晶泰科技自主研发的AI专利数据挖掘工具，集成大语言模型与OCR、分子图识别等技术，可自动化提取专利中的化合物编号、结构、活性值等关键信息，并支持导入其MolValley平台进行SAR分析。其核心功能包括全球药物专利数据一键解析、自动整合结构和活性数据，实现高精度的分子结构识别；支持高频片段分析快速定位关键分子，分子属性计算与ADMET性质预测等。

11月30日晚，歌礼选定首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片为临床开发候选药物。该药利用专有POTENT技术研发，体外实验显示，对三靶点激动活性比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍。非人灵长类动物头对头研究显示，ASC37口服片平均绝对口服生物利用度达4.2%，约为采用口服SNAC制剂技术的司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍，药物暴露量约为retatrutide的57倍，平均表观半衰期约56小时，支持每日一次或更低频率口服给药。歌礼预计2026年第二季度向FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请。

年末将至，医药行业高管变动进入密集期，多家药企发布高管变动公告。百诚医药董事、董秘兼财务总监程丹丹因个人原因辞去董事、董秘职务，仍任财务总监，其公司2025年三季报业绩下滑明显；广誉远副总裁王俊波因工作调整辞职，公司核心业务涵盖传统中药等，2025年前三季度营收重返“10亿元俱乐部”，未来将围绕“四足两翼”战略，聚焦核心产品深耕与潜力产品突破；卫光生物因工作调动，金建军不再担任董事会秘书，仍任营销总监，刘雪芬接任董秘，公司业务涵盖生物制品研发、生产和销售，2025年前三季度营收同比下降7.4%。

11月25日，信达生物宣布玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1双受体激动剂）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请获CDE受理，有望提供新治疗选择。该申请基于III期临床研究GLORY-2的卓越结果，该研究入组462例受试者，按2:1比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周。结果显示，第60周时，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅18.55%，44.0%实现20%及以上体重降幅，均显著优于安慰剂组；在不合并2型糖尿病的受试者中，结果同样显著。此外，玛仕度肽9mg在腰围、血压、血脂等关键次要终点改善上也优于安慰剂，在部分受试者中肝脏脂肪含量降幅也显著。

11月26日，小核酸龙头Sarepta Therapeutics宣布，FDA批准其ENDEAVOR研究第8队列开始给药，该队列将评估在非行走型杜氏肌营养不良症患者中，增强型免疫抑制方案作为ELEVIDYS治疗组成部分的使用情况，以确定西罗莫司能否减少与AAV基因治疗相关的急性肝损伤风险。该组计划招募约25名受试者，免疫抑制方案包括输注前后14天给药并持续到ELEVIDYS给药后12周，主要终点包括ALI发生率和ELEVIDYS-抗肌萎缩蛋白表达水平。公司计划年底前启动第8队列，预计2026年下半年完成数据收集。ELEVIDYS是唯一获批用于杜氏肌营养不良症的基因疗法，全球已有超1100名患者接受治疗。

当地时间11月18日，美国FDA批准Plozasiran（普乐司兰钠注射液）用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），该药是全球首个作用于APOC3 mRNA的siRNA药物，来自Arrowhead公司。今年8月，赛诺菲获其大中华区开发与商业化权。其上市许可申请已获中国NMPA受理，此前被纳入突破性治疗药物品种名单和优先审评审批程序，有望填补国内FCS治疗药物空白。此次获批基于多项海外及中国I期试验阳性结果，PALISADE研究显示其显著降低甘油三酯等并降低急性胰腺炎风险。普乐司兰钠从源头降低APOC3和TG水平，解决FCS患者临床痛点，且给药方便。此外，其在其他血脂相关适应症的研究已完成或正在进行中。

国家药监局发布公告，批准辉瑞申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）在中国上市。该药适用于体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者，针对不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友病（FIX<1%），用于常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作频率。马塔西单抗是辉瑞开发的靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。此前，该药已于2024年陆续在美国、欧盟和日本获批上市。

2025年11月20日，信达生物制药集团宣布，玛仕度肽注射液（IBI362）在中国中重度肥胖人群中开展的III期临床研究（GLORY-2）达成主要终点和所有关键次要终点，将递交9mg用于成人体重控制的上市申请。GLORY-2研究入组462例受试者，按2:1比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，双盲治疗60周。结果显示，玛仕度肽9mg组受试者平均体重降幅显著优于安慰剂组，且在不合并2型糖尿病的受试者中效果同样显著。此外，玛仕度肽9mg在腰围、血压、血脂等关键次要终点改善上也优于安慰剂，肝脏脂肪含量降幅明显，耐受性和安全性良好。同时，信达生物还登记了一项针对中国青少年肥胖或超重的III期临床研究。

2025年11月18日，礼来与韩国药企ABL Bio达成合作，礼来将支付4000万美元首付及最高达25.6亿美元生物技术相关款项，以获得其“Grobody”平台使用权，还将通过约220亿韩元（约合1500万美元）的股权投资收购ABL股份。ABL专注于免疫肿瘤学和神经退行性疾病双特异性抗体，管线含多种实验性癌症药物和帕金森氏症候选药物，此前已与赛诺菲等多家公司建立合作，本月早些时候还将ADC资产分拆给NEOK Bio。ABL公司首席执行官李相勋表示，将借Grobody平台扩展至肥胖和肌肉疾病等存在高度未满足医疗需求的治疗领域。两家公司未透露合作具体细则。（摘要由动脉网AI生成）

该研究分析了25项随机对照试验，共涉及11729名患者，探讨了ADC药物在肿瘤治疗中的替代终点有效性。结果显示，PFS与OS之间存在较强相关性，理论上可作为替代终点；而ORR是否能作为替代终点则取决于肿瘤类型。FDA最新指南草案强调，在可行情况下应将OS作为主要终点，并要求药企提交生存数据以支持药物的安全性和疗效评价。研究中，4项试验的主要终点为OS，14项为PFS，3项为ORR，4项同时采用PFS和OS作为共同主要终点。此外，研究者发现ORR相对风险与OS风险比之间存在轻微至中度关联（R² = 0.47, 95% CI = 0.14 至 0.79）。这表明未来肿瘤药物申请将更加严格，需更多关注OS数据。

网红痔疮药复方角菜酸酯栓（商品名“太宁”）已彻底退出中国市场。10月15日，国家药监局发布公告，80个药品批文主动申请注销，包括太宁的乳膏剂和栓剂。除太宁外，还有辉瑞、葛兰素史克等多家外企的药品也注销了文号。太宁是西安杨森的独家品种，用于痔疮等肛门疾患的对症治疗，此前价格亲民，断供后售价上涨超20倍。西安杨森解释称，因复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，全球已无原料可持续供应，故停止供应并申请撤市。对于价格上涨，药企称生产商不参与销售，价格由经销环节把控。太宁因原料问题退出，很多外企申请注销更多是因为市场表现不佳。

9月29日，医药行业迎来重磅消息，Dr. Reddy's与中寰医药申报的兰索拉唑口崩片在国内获批上市，成为国内首仿，打破日本武田原研药近20年市场垄断，为国内胃病患者提供新选择。兰索拉唑属质子泵抑制剂，其口崩片2006年在中国上市，过去近20年多家企业挑战仿制均未成功。该药采用的多单元微丸压片工艺极为复杂，技术壁垒极高，仿制难点体现在原料药粒度分布、空白丸芯选择、各层包衣增重确定、压片压力确定、溶出行为及生物等效性研究等方面。微丸压片技术并非全新概念，20年前已有相关产品问世，目前已上市的微丸压片产品包括琥珀酸美托洛尔缓释片、奥美拉唑镁肠溶片等。

9月29日，生物制药领域重大收购事件发生，双抗药企Genmab官宣将以约80亿美元（约合人民币569亿元）收购专注于开发双抗药物的荷兰生物技术公司Merus。Merus核心资产EGFR/LGR5双抗petosemtamab的II期临床数据积极，吸引了Genmab重金押注。此次收购是Genmab成立以来最大的一笔收购，预计2026年Q1完成。收购完成后，petosemtamab将纳入Genmab后期研发管线，有助于其丰富产品管线、扩大收入来源、加速向全资模式转型。此外，收购还将促进双方优势互补与交流，为行业带来新突破，激励其他企业加大研发投入，推动行业发展。

济川药业2022年股权激励计划首次解禁，解禁股份数量为163.08万股，占总股本0.18%，以2025年9月24日收盘价计算，解禁总市值约4123万元，这些股份将于2025年9月30日上市流通。此次解禁涉及58名激励对象，其中核心高管占比超31%，人力资源总监史文正解禁5.28万股，市值约133万元，其余53名管理和技术骨干共享111.84万股解禁额度，人均约2.11万股，按当前股价计算，人均解禁市值约53.3万元。济川药业以股权激励回馈员工，虽面临短期业绩压力，但兑现承诺显担当。

FDA于2025年9月23日公布对Chengdu Brilliant Biopharmaceutical Co., Ltd.的远程评估结果，指出该国内API药企存在两大问题：一是未对生产的GLP-1原料药司美格鲁肽进行工艺验证，无法证明生产工艺能重复产出符合预定质量属性的原料药，FDA要求其提供确认程序总结、工艺性能确认（PPQ）程序、对批内和批间变化持续监控程序、实施PPQ时间表、设备和设施工艺性能协议及书面确认程序等；二是未对每批来料进行鉴定，缺乏科学证据保证原材料放行前符合规格，FDA要求其对物料系统全面独立审核，提供化学和微生物质量控制规范，说明成分测试方式及供应商结果可靠性建立方法。

2025年9月23日获悉，一项发表于《自然-免疫》杂志（Nature Immunology）上的文献提出了一个新的解决方案。标题为“Delaying Pyroptosis With AI-Screened Gasdermin D Pore Blocker Mitigates Inflammatory Response”。来自大坪医院创伤与化学中毒全国重点实验室（现就职于中国科学院成都生物所）王淦研究员和昆明医科大学附属延安医院孟平副研究员的研究团队合作，利用自主开发的基于深度学习的原子生成模型（TransForPep），虚拟筛选能够抑制成熟GSDMD-NT孔道功能的肽类分子，并利用实验方式筛选了候选分子的效果，成功鉴定出能够选择性靶向GSDMD-NT孔道，而不影响白细胞介素-1β的加工或GSDMD的激活的肽类分子SK56。实验结果显示，SK56可有效抑制巨噬细胞焦亡和细胞因子释放，并在孔道形成后进入细胞以减少线粒体损伤。同时，SK56是依赖细胞的ESCRT膜修复系统发挥细胞修复作用。SK56可阻止树突状细胞过度激活，避免其摄取来自焦亡细胞含GSDMD-NT孔的膜碎片。在人肺泡类器官模型中，SK56还阻止了焦亡反应向邻近细胞的扩散。在脓毒症延迟治疗模型中，SK56显著提高了小鼠的存活率，即使是在建模已开始后4-16小时才给药进行治疗。这一发现表明，SK56对GSDMD-NT孔的选择性抑制能够在保留免疫功能的同时，阻断破坏性炎症反应，为SK56在脓毒症的临床治疗应用中提供了更清晰可行的时间节点和干预途径。