PHAROS研究是单臂、开放标签、多中心II期临床实验，评估Encorafenib（BRAF抑制剂）联合binimetinib（MEK抑制剂）治疗BRAF V600突变转移性NSCLC的疗效及安全性。初步分析显示，初治和既往经治患者的客观缓解率（ORR）分别为75%和46%，基于此结果，该联合方案获批用于BRAF V600E突变mNSCLC患者，并被推荐为一线治疗。更新分析中，初治患者中位无进展生存期（PFS）达30.2个月，既往经治患者为9.3个月；中位总生存期（OS）初治患者未达到，既往经治患者为22.7个月。研究者报告了数据截止2025年3月14日的OS数据。

LAURA研究是首个探索奥希替尼在不可切除Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中应用的3期临床试验。该研究在全球多中心、双盲、随机对照条件下，比较了奥希替尼与安慰剂在根治性同步/序贯放化疗后的疗效。研究表明，对于这类患者，接受确定性放化疗后，无进展生存期较短或相似，并且远处转移（包括中枢神经系统转移）发生率较高。尽管免疫检查点抑制剂为未检出EGFR突变的转移性NSCLC患者带来了显著生存获益，但在EGFR突变NSCLC患者中效果不佳。因此，有效控制全身微转移性疾病对于改善这些患者的长期结局至关重要。2025ESMO会议报道了LAURA研究的分子残留病变（MRD）分析结果，为该领域提供了新的见解。

2025年12月7日，国家医疗保障局发布新医保目录，我国自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞厄替尼片一线治疗适应症被纳入乙类报销范围，2026年执行。纳入医保前，瑞厄替尼等创新靶向药年治疗费用高昂，进入医保后价格“断崖式”下降，其2024年上市时5950元/瓶，2025年二线适应症进医保后降至约1983.6元/瓶，此次一线适应症纳入医保后，每瓶价格可能再降20%左右，患者每月自付费用可降至3000-5000元区间。瑞厄替尼能同时抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，对野生型EGFR抑制较弱，疗效与安全性双重提升，其入选医保正是基于卓越疗效与创新优势获得权威认可。

ELEVATE研究公布了恩沙替尼作为术后辅助治疗的最新数据，为ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。此外，阿来替尼也获批新适应症，进一步巩固了其在ALK阳性术后辅助治疗中的地位。文章还提供了一些肺癌相关的资源和信息，包括靶向及免疫治疗药物的最新汇总表、检测费用降低方案等，旨在帮助医生和患者更好地了解和应对肺癌。这些信息对提高肺癌患者的生存率和生活质量具有重要意义。同时，文章强调了所提供的信息仅供参考，不能替代专业医疗建议，并提醒读者注意版权问题。

全球首款小细胞肺癌靶向新药塔拉妥单抗（Tarlatamab，DLL3/CD3双抗）已获美国FDA批准上市，用于既往铂类方案治疗进展的广泛期小细胞肺癌。该药是靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器免疫疗法，DLL3在85%~94%的SCLC细胞表面异常表达，是治疗SCLC的潜在靶点。目前，针对经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者，及经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的广泛期小细胞肺癌患者，分别有多中心3期和2期研究正在进行中，以评估Tarlatamab的疗效。两类患者入组均需组织学确诊为小细胞肺癌，且PS评分0-1分，其他入排标准因期别而异。

2025年7月23日，Revolution Medicines宣布旗下RAS（ON）G12C选择性抑制剂Elironrasib（RMC-6291）获FDA突破性治疗认定，用于既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受KRAS G12C抑制剂治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该认定基于1期RMC-6291-001临床研究结果，此研究为开放标签、多中心试验，旨在评估Elironrasib单药治疗晚期KRAS G12C突变实体瘤患者，包含剂量递增和扩展两部分，研究终点包括安全性/耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。截至2023年8月8日，47名患者接受治疗，35名仍在治疗中，近期接受过KRAS G12C（OFF）抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为50%，疾病控制率为100%。

RAS（KRAS、NRAS和HRAS）是最常发生突变的致癌基因之一，在多种肿瘤类型中占比显著，驱动突变主要发生在甘氨酸12、13位点和谷氨酰胺61位点，导致细胞不受控制地增殖和存活。针对KRAS G12C突变体的选择性抑制剂虽取得临床成功，但该突变在RAS驱动的癌症中占比小，多数患者无靶向治疗选择，开发广谱RAS抑制剂成为重要方向。daraxonrasib（RMC-6236）是一种强效、口服生物利用度良好的非共价三复合物抑制剂，对突变型和野生型的KRAS、HRAS和NRAS同工型均具选择性。目前，daraxonrasib已在肺癌、胰腺癌中开启多项III期临床研究，如肺癌RASolve 301研究，计划入组420例患者，2025年5月启动，2027年12月初步完成。

2025年11月19日，FDA加速批准sevabertinib（BAY 2927088，Hyrnuo，拜耳）上市，用于既往接受过系统治疗、携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。肺癌是全球癌症相关死亡主因，约2%-4%的NSCLC患者携带HER2激活致癌突变，当前一线标准治疗方案效果有限，晚期HER2突变NSCLC亟需精准疗法。目前虽有抗体药物偶联物获批，但可能发生严重不良事件。sevabertinib是口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制EGFR和HER2突变。SOHO-01研究通过剂量递增和扩展阶段评估其疗效，认定20mg每日两次为推荐剂量，近期研究结果在2025ESMO会议公布并刊发于《新英格兰医学杂志》。

OptiTROP-Lung03和OptiTROP-Lung04研究分别评估了芦康沙妥珠单抗在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。OptiTROP-Lung03研究对比了芦康沙妥珠单抗与多西他赛，而OptiTROP-Lung04研究则将芦康沙妥珠单抗单药治疗与培美曲塞联合铂类化疗进行了比较。2025ESMO会议报道了这些研究的数据。结果显示，芦康沙妥珠单抗显著提高了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体而言，在OptiTROP-Lung04研究中，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月，疾病进展或死亡风险降低了51%。此外，芦康沙妥珠单抗组的OS未达到，而化疗组为17.4个月，死亡风险降低了40%。客观缓解率（ORR）也显著提高，芦康沙妥珠单抗组为60.6%，化疗组为43.1%。这些结果表明，芦康沙妥珠单抗在EGFR靶向耐药的NSCLC患者中具有显著的治疗优势。

FURMO-003研究是II期、多中心、开放标签研究，评估伏美替尼240mg用于既往接受过含铂化疗的EGFR Ex20ins突变局部晚期/转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入71例患者，22.5%存在CNS转移，均接受伏美替尼240mg QD治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性，主要终点为BICR确认的cORR，次要终点包括DoR、PFS、OS和安全性。初步1b期临床研究（FAVOUR）已表明伏美替尼在240mg/天剂量下对Ex20Ins NSCLC患者有显著且持久的抗肿瘤疗效，且安全性良好。2025ESMO会议公布的数据显示，患者最佳ORR为51.4%，cORR为44.3%，中位PFS达8.3个月，中位OS达21.2个月，在近环、远环和螺旋状Ex20Ins突变中均观察到缓解。

NorthStar研究是一项针对EGFR突变（Ex19del或L858R）或T790M突变的转移性非小细胞肺癌患者的随机Ⅱ期临床试验。该研究首先给予所有患者奥希替尼诱导治疗，随后将疾病未进展者随机分为两组：一组继续使用奥希替尼并联合局部巩固治疗（LCT），另一组仅继续使用奥希替尼单药治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究结果在2025年ESMO会议上公布，并展示了靶向免疫治疗的最新进展。此外，文章还提供了肺癌相关指南、专家共识及靶向和免疫治疗药物的汇总信息。

HER2突变与约2%~4%的非小细胞肺癌（NSCLC）发病及进展相关，当前晚期HER2突变NSCLC亟需精准疗法。目前，两款抗体药物偶联物获批用于治疗HER2突变型NSCLC，但可能发生严重不良事件。sevabertinib（BAY 2927088，拜耳）是一种口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制EGFR和HER2突变。正在进行的1~2期SOHO-01试验评估了sevabertinib治疗晚期EGFR或HER2突变NSCLC患者的效果。近期，针对HER2突变的研究结果在2025ESMO会议公布，并刊发于《新英格兰医学杂志》。该研究为开放标签、单组、多中心、国际性研究，认定sevabertinib 20mg每日两次为推荐剂量，并报告了扩展D1队列及扩展和延长D、E、F队列的数据。

约3%非鳞非小细胞肺癌（nsNSCLC）有HER2基因突变，多见于女性、不吸烟者，预后差且脑转移率高。HER2靶向的ADC药物T-DXd（德曲妥珠单抗）在非小细胞肺癌后线治疗中疗效显著，优于传统抗HER2药物。BAY2927088是口服酪氨酸激酶抑制剂，美国FDA和中国NMPA已授予其突破性治疗批准，用于经治HER2激活突变的不可切除或转移性NSCLC患者。目前两款药物确认性3期研究正在进行中，DS-8201适合未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC（携带HER2突变）及局部晚期、不可切除或转移性实体瘤（携带HER2过表达）患者；BAY2927088适合未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC（携带HER2突变）患者。

2025年10月11日，NMPA官网显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批新适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批基于OptiTROP-Lung04 III期研究，该研究头对头比较了芦康沙妥珠单抗单药与含铂双药化疗的疗效与安全性，中期分析显示，芦康沙妥珠单抗显著延长中位无进展生存期（PFS），并首次在此类人群中实现了兼具统计学显著性和临床重大价值的总生存期（OS）改善。此前，该药物已获批用于不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者，以及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌成人患者。

《NEJM》发表了关于肺癌“O药（纳武利尤单抗）+化疗”新辅助治疗的研究成果。在纳入可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期CheckMate 816试验中，3个周期新辅助纳武利尤单抗联合铂类化疗与单纯铂类化疗相比，显著提高了病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。该研究是一项随机、开放标签、国际多中心III期临床研究，旨在评估纳武利尤单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效。研究纳入初治、可切除IB至IIIA期患者，随机接受新辅助免疫+含铂双药化疗或单纯化疗，术后可继续选择辅助化疗±放疗。结果显示，纳武利尤单抗联合化疗组在疾病进展或复发患者比例上低于单纯化疗组。

2025年10月10日，第一三共中国宣布，其研发且与默沙东联合开发的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd，DS-7300），获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。B7-H3属于B7蛋白家族，在多种癌症包括小细胞肺癌中过度表达且与不良预后相关，是很有前景的治疗靶点，目前尚无靶向B7-H3药物获批用于癌症治疗。CDE此次认定基于IDeate-Lung01 2期临床研究数据，该研究主要结果已在2025年世界肺癌大会上公布，这是I-DXd在中国的首个突破性疗法认定。

10月2日，美国FDA批准阿替利珠单抗或其皮下制剂联合芦比替定，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者接受一线诱导治疗（阿替利珠单抗或其皮下制剂、卡铂和依托泊苷组成）后病情未进展的维持治疗，这是首个且唯一的ES-SCLC一线维持治疗组合疗法。该批准基于III期IMforte研究，与阿替利珠单抗单药维持治疗相比，联合方案将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%。诱导治疗3.2个月后，联合方案中位总生存期为13.2个月，单药为10.6个月；中位无进展生存期分别为5.4个月和2.1个月。芦比替定是海洋化合物衍生物，能抑制致癌基因转录等。此前，FDA和NMPA已批准其用于含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。

全球首款小细胞肺癌靶向新药塔拉妥单抗（Tarlatamab）已上市，该药为DLL3/CD3双抗，可同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，导致T细胞介导的肿瘤细胞裂解，起到肿瘤杀伤作用。DLL3在85%\~94%的SCLC细胞表面异常表达，是治疗SCLC的潜在靶点。美国FDA已批准其用于既往铂类方案治疗进展的广泛期小细胞肺癌。目前，两项关于Tarlatamab的研究正在进行中，一项针对经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者，另一项针对经一线含铂化疗（+免疫抑制剂）方案进展后的患者。该药适用人群包括经同步放化疗后尚未进展的局限期患者和经一线含铂化疗方案进展后的广泛期患者。

第三代ROS1靶向药NVL-520（Zidesamtinib）是一种新型脑渗透性、选择性ROS1-TKI，可应对现有ROS1抑制剂耐药困局。6月24日，Nuvalent宣布2期ARROS-1临床试验取得关键积极数据，该研究评估了NVL-520治疗TKI经治的晚期ROS1阳性NSCLC患者的疗效，并计划7月向FDA提交NDA申请，目标2025年第三季度完成审批，预计2026年获批上市。ARROS-1试验1期剂量递增部分最终确定100mg QD为NVL-520的2期推荐剂量，I期和II期部分共514名ROS1阳性实体瘤患者接受治疗，其中432名晚期ROS1阳性NSCLC患者在推荐剂量下接受治疗。研究显示，经TKI治疗患者的ORR为44%，CR率为1%；仅接受过一线TKI治疗患者的ORR为51%，CR率为2%。

NAUTIKA1研究（NCT04302025）是一项II期伞式研究，评估了具有特定基因变异（如ALK、ROS1、NTRK及KRAS G12C）的早期NSCLC患者在接受新辅助/辅助靶向治疗后的疗效。在2025WCLC会议上，报告了ALK阳性队列33例患者的临床与手术结局。入组标准为≥18岁、ECOG PS 0/1分的IB/II/IIIA或特定IIIB期ALK阳性NSCLC患者。患者接受阿来替尼新辅助治疗（600mg bid，8周）后行手术，随后进行铂类化疗（≤4个周期），并继续接受阿来替尼辅助治疗（600mg bid，2年）。主要终点是局部评估的主要病理缓解（MPR；残留活肿瘤细胞≤10%）。次要终点包括病理完全缓解（pCR）、影像学缓解、淋巴结降期及安全性。截至2024年9月2日，共入组33例患者。28例可评估患者中，17例（60.7%）达到MPR，7例（25.0%）达到pCR。30例患者中，13例（43.3%）观察到影像学降期，10例（33.3%）实现淋巴结降期。所有手术患者均未出现术中并发症，27例手术患者中有25例（92.6%）实现R0切除。12/33例（36.4%）患者因不良事件需减量/暂停，3/33例（9.1%）终止治疗。新辅助阿来替尼耐受性良好，未发现新的安全信号。